Estudio que evalúa la viabilidad de un programa de actividad física adaptado durante la fase de hospitalización en pacientes con cáncer en tratamiento (PREVAPA)
Se trata de un estudio de viabilidad no aleatorizado ni controlado que se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Besançon en el departamento de hospitalización convencional.
Se llevará a cabo con pacientes hospitalizados en el departamento de hospitalización convencional del departamento de oncología médica del Hospital Universitario de Besançon.
Al ingreso, tras presentar el estudio y obtener la no oposición de los pacientes, se realizará una valoración inicial antes del programa APA. Esta valoración incluirá una evaluación de parámetros físicos (medidas de composición corporal, capacidades funcionales, autonomía en las actividades de la vida diaria y fuerza muscular), así como una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud y la motivación para practicar actividad física.
Al final de la evaluación inicial, se ofrecerá a los pacientes un programa APA supervisado (individualmente y en una sala) por un profesor APA. Las sesiones se ofrecerán diariamente a los pacientes (máximo 5 veces/semana). Durarán una media de 20 minutos cada uno dependiendo del cansancio, el dolor y la forma física de los pacientes. Los objetivos que se persiguen son principalmente una mejora de la independencia funcional y la movilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Quentin JACQUINOT, Dr
- Número de teléfono: 0370632058
- Correo electrónico: qjacquinot@irfc-fc.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años y más (sin límite de edad)
- Paciente seguido por cáncer,
- Pacientes sin contraindicación médica para la actividad física adaptada (certificado)
- Paciente con un estado de índice de desempeño inferior a 4
- Paciente hospitalizado en el servicio de hospitalización de oncología médica convencional del Hospital Universitario de Besançon.
- Paciente que no se opone a participar en el estudio.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social francés o beneficiario de dicho régimen.
- Para mujeres: menopáusicas durante al menos 24 meses, esterilizadas quirúrgicamente, o, para mujeres en edad fértil, utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos orales, inyecciones anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, método de doble barrera, parches anticonceptivos)
- Duración de la hospitalización estimada en al menos 7 días (objetivo principal) y con el objetivo del paciente de regresar a su casa o a SSR a largo plazo.
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación médica absoluta para la actividad física adaptada.
- Paciente con incapacidad para comprender instrucciones y completar cuestionarios.
- Paciente con un estado de índice de desempeño de 4
- Paciente con incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Es poco probable que el paciente coopere en el estudio y/o poca cooperación prevista por el investigador.
- Paciente sin seguro médico
- Mujer embarazada
- Paciente que se encuentra en período de exclusión de otro estudio o previsto en el "expediente nacional de voluntariado".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de actividad física adaptado (Programa APA)
Se ofrecerá una intervención (programa APA) a los pacientes hospitalizados en el departamento de hospitalización convencional del departamento de oncología médica. Al ingreso, tras presentar el estudio y obtener la no oposición de los pacientes, se realizará una valoración inicial antes del programa APA. Al final de la evaluación inicial, se ofrecerá a los pacientes un programa APA supervisado (individualmente y en una sala) por un profesor APA. Las sesiones se ofrecerán diariamente a los pacientes (máximo 5 veces/semana). Durarán una media de 20 minutos cada uno dependiendo del cansancio, el dolor y la forma física de los pacientes. Los objetivos que se persiguen son principalmente una mejora de la independencia funcional y la movilidad. |
Contenido del programa APA:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validar la viabilidad de un programa de actividad física adaptada supervisada (APA) durante los primeros 7 días de hospitalización en oncología médica para pacientes con cáncer en tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días después de la inclusión
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El principal objetivo del estudio es validar que la proporción de pacientes que han completado, desde la inclusión (D0), al menos tres sesiones APA supervisadas de una duración mínima de 15 minutos, durante los primeros 7 días consecutivos de su hospitalización (P) es más allá de un umbral considerado poco interesante del 50% (P0) Para probar las siguientes hipótesis: H0: una tasa de pacientes que cumplen <= 50% no es interesante (P<=P0) H1: se espera una tasa de pacientes que cumplen > 80% (P>P1) Con un diseño tipo A'Hern, un riesgo alfa unilateral de 2,5 % y una potencia del 90%, se requiere incluir 28 pacientes evaluables en el estudio para probar H0 vs H1. Considerando una tasa de pacientes no evaluables del 10% será necesario incluir 32 pacientes. Se rechazará la hipótesis H0 si 20 (71,4%) o más de 20 pacientes de los primeros 28 evaluables la cumplen. |
7 días después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la evolución de la composición corporal medida por impedanciametría.
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión (día 1) y al finalizar el estudio, un promedio de 15 días.
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Al momento de la inclusión (día 1) y al finalizar el estudio, un promedio de 15 días.
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Describir la evolución de las capacidades funcionales de los parámetros físicos.
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión (día 1) y al finalizar el estudio, un promedio de 15 días.
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- Puntuación de la prueba de batería de rendimiento físico breve (puntuación de 0 = rendimiento deficiente a 12 = rendimiento alto)
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Al momento de la inclusión (día 1) y al finalizar el estudio, un promedio de 15 días.
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Describir la evolución de la autonomía en las actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión (día 1) y al finalizar el estudio, un promedio de 15 días.
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Cuestionario IADL Puntuación IADL 0 a 4
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Al momento de la inclusión (día 1) y al finalizar el estudio, un promedio de 15 días.
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Describir la evolución de la fuerza muscular.
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión (día 1) y al finalizar el estudio, un promedio de 15 días.
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Empuñadura: resultados en kilogramos
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Al momento de la inclusión (día 1) y al finalizar el estudio, un promedio de 15 días.
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Describir la evolución de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión (día 1) y al finalizar el estudio, un promedio de 15 días.
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Cuestionario QLQ-C30 Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas. .
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Al momento de la inclusión (día 1) y al finalizar el estudio, un promedio de 15 días.
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Describir la evolución de la motivación para practicar actividad física.
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión (día 1) y al finalizar el estudio, un promedio de 15 días.
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Cuestionario BREQ-2 El BREQ-2 es un cuestionario de 19 ítems que mide las etapas del continuo de autodeterminación con respecto a la motivación para hacer ejercicio con una escala Likert de 5 puntos (0=no es cierto para mí, 4=muy cierto para mí)
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Al momento de la inclusión (día 1) y al finalizar el estudio, un promedio de 15 días.
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Tolerancia con el programa APA sobre percepción del esfuerzo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada sesión de intervención
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Percepción del esfuerzo con la escala de Borg CR10. Escala de 0 (ningún esfuerzo) a 10 (que representa una intensidad extrema de actividad) |
inmediatamente después de cada sesión de intervención
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Tolerancia con el programa APA sobre el dolor y la fatiga
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada sesión de intervención.
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Escala visual analógica (0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso)
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Inmediatamente antes y después de cada sesión de intervención.
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Tolerancia con el programa APA sobre fatiga
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada sesión de intervención.
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Escala visual analógica (0 = sin fatiga y 10 = fatiga muy severa)
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Inmediatamente antes y después de cada sesión de intervención.
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Cumplimiento del programa APA
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, un promedio de 15 días
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Número de sesiones realizadas sobre el número previsto
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al finalizar el estudio, un promedio de 15 días
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Criterios/motivos de no participación, incumplimiento, interrupción de la intervención y retiros del estudio
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, un promedio de 15 días
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al finalizar el estudio, un promedio de 15 días
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, un promedio de 15 días
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Escala Likert (0= insatisfecho o 5 =muy satisfecho)
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al finalizar el estudio, un promedio de 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quentin JACQUINOT, Dr, CHU Besancon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023/825
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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