Исследование по оценке возможности адаптированной программы физической активности на этапе госпитализации онкологических больных, проходящих лечение (PREVAPA)
Это нерандомизированное, неконтролируемое технико-экономическое обоснование, которое будет проводиться в университетской больнице Безансона в отделении традиционной госпитализации.
Оно будет проводиться с пациентами, госпитализированными в отделение традиционной госпитализации отделения медицинской онкологии университетской больницы Безансона.
При поступлении, после презентации исследования и отсутствия возражений со стороны пациентов, перед началом программы APA будет проведена первоначальная оценка. Эта оценка будет включать в себя оценку физических параметров (измерения состава тела, функциональных способностей, автономности в повседневной деятельности и мышечной силы), а также оценку качества жизни, связанного со здоровьем и мотивацией к занятиям физической активностью.
По окончании первоначальной оценки пациентам будет предложена программа APA под руководством (индивидуально и в аудитории) преподавателя APA. Сеансы будут предлагаться пациентам ежедневно (максимум 5 раз в неделю). Они будут длиться в среднем 20 минут каждая в зависимости от усталости, боли и физической подготовки пациентов. Преследуемые цели заключаются главным образом в повышении функциональной независимости и мобильности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Quentin JACQUINOT, Dr
- Номер телефона: 0370632058
- Электронная почта: qjacquinot@irfc-fc.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше (без возрастных ограничений)
- Пациент наблюдался по поводу рака,
- Пациенты, не имеющие медицинских противопоказаний к адаптированной физической нагрузке (сертификат)
- Пациент со статусом индекса работоспособности менее 4
- Пациент госпитализирован в отделение традиционной медицинской онкологии университетской больницы Безансона.
- Пациент не против участия в исследовании
- Пациент, связанный с французской схемой социального обеспечения, или бенефициар такой схемы.
- Для женщин: в период менопаузы не менее 24 месяцев, стерилизованы хирургическим путем или, для женщин детородного возраста, использовать эффективный метод контрацепции (оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочные спирали, двойной барьерный метод, пластыри контрацепции).
- Продолжительность госпитализации оценивается не менее 7 дней (основная цель) и с учетом цели пациента вернуться домой или в ССР в долгосрочной перспективе.
Критерий исключения:
- Пациент с абсолютным медицинским противопоказанием к адаптированной физической активности.
- Пациент с неспособностью понимать инструкции и заполнять анкеты.
- Пациент с индексом работоспособности 4.
- Пациент, недееспособный или ограниченно дееспособный
- Пациент вряд ли будет сотрудничать в исследовании и/или низкий уровень сотрудничества, ожидаемый исследователем.
- Пациент без медицинской страховки
- Беременная женщина
- Пациент находится в периоде исключения из другого исследования или включен в «национальное досье волонтера».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптированная программа физической активности (Программа APA)
Вмешательство (программа APA) будет предложено пациентам, госпитализированным в отделение традиционной госпитализации отделения медицинской онкологии. При поступлении, после презентации исследования и отсутствия возражений со стороны пациентов, перед началом программы APA будет проведена первоначальная оценка. По окончании первоначальной оценки пациентам будет предложена программа APA под руководством (индивидуально и в аудитории) преподавателя APA. Сеансы будут предлагаться пациентам ежедневно (максимум 5 раз в неделю). Они будут длиться в среднем 20 минут каждая в зависимости от усталости, боли и физической подготовки пациентов. Преследуемые цели заключаются главным образом в повышении функциональной независимости и мобильности. |
Содержание программы APA:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердить осуществимость программы контролируемой адаптированной физической активности (APA) в течение первых 7 дней госпитализации в онкологическом отделении для пациентов с онкологическими заболеваниями, проходящих лечение.
Временное ограничение: 7 дней после включения
|
Основная цель исследования состоит в том, чтобы подтвердить, что доля пациентов, завершивших с момента включения (D0) как минимум три контролируемых сеанса APA минимальной продолжительностью 15 минут в течение первых 7 последовательных дней его госпитализации (P) составляет за пределами порога, считающегося неинтересным в 50% (P0) Чтобы проверить следующие гипотезы: H0: уровень соответствия пациентов <= 50% неинтересен (P<=P0) H1: ожидается уровень соответствия пациентов > 80% (P>P1) При дизайне типа А'Херна односторонний альфа-риск 2,5 % и мощности 90%, необходимо включить в исследование 28 поддающихся оценке пациентов, чтобы сравнить H0 и H1. Учитывая долю неоценимых пациентов в 10%, необходимо будет включить 32 пациента. Гипотеза H0 будет отклонена, если 20 (71,4%) или более 20 пациентов из первых 28 подлежащих оценке соответствуют требованиям. |
7 дней после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать эволюцию состава тела, измеренную методом импедансометрии.
Временное ограничение: При включении (день 1) и завершении исследования в среднем 15 дней.
|
|
При включении (день 1) и завершении исследования в среднем 15 дней.
|
|
Описать эволюцию физических параметров функциональных возможностей.
Временное ограничение: При включении (день 1) и завершении исследования в среднем 15 дней.
|
- Оценка короткого теста физической работоспособности батареи (от 0 = неудовлетворительная работа до 12 = высокая производительность)
|
При включении (день 1) и завершении исследования в среднем 15 дней.
|
|
Описать эволюцию самостоятельности в повседневной жизни.
Временное ограничение: При включении (день 1) и завершении исследования в среднем 15 дней.
|
Анкета IADL Оценка IADL от 0 до 4
|
При включении (день 1) и завершении исследования в среднем 15 дней.
|
|
Опишите эволюцию мышечной силы.
Временное ограничение: При включении (день 1) и завершении исследования в среднем 15 дней.
|
Рукоятка: результат в килограммах
|
При включении (день 1) и завершении исследования в среднем 15 дней.
|
|
Опишите эволюцию качества жизни.
Временное ограничение: При включении (день 1) и завершении исследования в среднем 15 дней.
|
Анкета QLQ-C30 Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100.
Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа.
Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий / здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья / качеству жизни представляет собой высокий уровень качества жизни, а высокий балл по шкале / пункту симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики / проблем. .
|
При включении (день 1) и завершении исследования в среднем 15 дней.
|
|
Опишите эволюцию мотивации к занятиям физической активностью.
Временное ограничение: При включении (день 1) и завершении исследования в среднем 15 дней.
|
Опросник BREQ-2 BREQ-2 представляет собой опросник из 19 пунктов, который измеряет этапы континуума самоопределения в отношении мотивации к занятиям спортом с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта (0 = не верно для меня, 4 = очень верно для меня)
|
При включении (день 1) и завершении исследования в среднем 15 дней.
|
|
Толерантность к программе APA по восприятию усилий
Временное ограничение: сразу после каждого сеанса вмешательства
|
Восприятие усилия по шкале Борга CR10. Шкала от 0 (полное отсутствие напряжения) до 10 (означает чрезвычайную интенсивность активности) |
сразу после каждого сеанса вмешательства
|
|
Толерантность по программе APA по боли и усталости
Временное ограничение: Непосредственно до и после каждого сеанса вмешательства
|
Визуальная аналоговая шкала (0 = нет боли и 10 = очень сильная боль)
|
Непосредственно до и после каждого сеанса вмешательства
|
|
Толерантность с программой APA по усталости
Временное ограничение: Непосредственно до и после каждого сеанса вмешательства
|
Визуальная аналоговая шкала (0 = нет усталости и 10 = очень сильная усталость)
|
Непосредственно до и после каждого сеанса вмешательства
|
|
Соответствие программе APA
Временное ограничение: по завершении исследования, в среднем 15 дней
|
Количество проведенных сеансов из запланированного
|
по завершении исследования, в среднем 15 дней
|
|
Критерии/причины неучастия, несоблюдения требований, прекращения вмешательства и прекращения участия в исследовании
Временное ограничение: по завершении исследования, в среднем 15 дней
|
по завершении исследования, в среднем 15 дней
|
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: по завершении исследования, в среднем 15 дней
|
Шкала Лайкерта (0 = неудовлетворен, 5 = очень доволен)
|
по завершении исследования, в среднем 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Quentin JACQUINOT, Dr, CHU Besançon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/825
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .