Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wykonalność programu adaptowanej aktywności fizycznej w fazie hospitalizacji u pacjentów chorych na raka poddawanych leczeniu (PREVAPA)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Jest to nierandomizowane, niekontrolowane badanie wykonalności, które zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Besançon, na oddziale konwencjonalnej hospitalizacji.

Będzie ono przeprowadzane wśród pacjentów hospitalizowanych na oddziale konwencjonalnym oddziału onkologii medycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Besançon.

Przy przyjęciu, po przedstawieniu badania i uzyskaniu braku sprzeciwu pacjentów, przed przystąpieniem do programu APA zostanie przeprowadzona wstępna ocena. Ocena ta będzie obejmować ocenę parametrów fizycznych (pomiary składu ciała, możliwości funkcjonalnych, samodzielności w czynnościach życia codziennego i siły mięśniowej), a także ocenę jakości życia w zakresie zdrowia i motywacji do uprawiania aktywności fizycznej.

Na zakończenie oceny wstępnej pacjentom zostanie zaproponowany program APA nadzorowany (indywidualnie i w sali) przez nauczyciela APA. Sesje będą oferowane pacjentom codziennie (maksymalnie 5 razy w tygodniu). Będą trwać średnio 20 minut każdy, w zależności od zmęczenia, bólu i sprawności pacjentów. Zamierzone cele to przede wszystkim poprawa niezależności funkcjonalnej i mobilności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej (bez ograniczeń wiekowych)
  • Pacjent obserwowany z powodu raka,
  • Pacjenci bez przeciwwskazań lekarskich do adaptowanej aktywności fizycznej (zaświadczenie)
  • Pacjent ze wskaźnikiem sprawności poniżej 4
  • Pacjent hospitalizowany na oddziale hospitalizacji z zakresu onkologii konwencjonalnej Szpitala Uniwersyteckiego w Besançon.
  • Pacjent nie sprzeciwia się udziałowi w badaniu
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu.
  • Dla kobiet: w okresie menopauzy minimum 24 miesiące, poddane sterylizacji chirurgicznej lub w przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosują skuteczną metodę antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, metoda podwójnej bariery, plastry antykoncepcyjne)
  • Długość hospitalizacji szacowana na co najmniej 7 dni (cel główny) i długoterminowym celem pacjenta jest powrót do domu lub do SSR

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z bezwzględnymi przeciwwskazaniami medycznymi do adaptowanej aktywności fizycznej
  • Pacjent nie rozumiejący instrukcji i wypełniający kwestionariusze.
  • Pacjent ze wskaźnikiem sprawności równym 4
  • Pacjent posiadający niezdolność do czynności prawnych lub ograniczoną zdolność do czynności prawnych
  • Mało prawdopodobne, aby pacjent współpracował w badaniu i/lub niski poziom współpracy przewidywany przez badacza
  • Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent objęty okresem wykluczenia z innego badania lub przewidziany w „krajowej kartotece wolontariuszy”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program adaptowanej aktywności fizycznej (program APA)

Pacjentom hospitalizowanym na oddziale konwencjonalnym oddziału onkologii medycznej zostanie zaoferowana interwencja (program APA).

Przy przyjęciu, po przedstawieniu badania i uzyskaniu braku sprzeciwu pacjentów, przed przystąpieniem do programu APA zostanie przeprowadzona wstępna ocena.

Na zakończenie oceny wstępnej pacjentom zostanie zaproponowany program APA nadzorowany (indywidualnie i w sali) przez nauczyciela APA. Sesje będą oferowane pacjentom codziennie (maksymalnie 5 razy w tygodniu). Będą trwać średnio 20 minut każdy, w zależności od zmęczenia, bólu i sprawności pacjentów. Zamierzone cele to przede wszystkim poprawa niezależności funkcjonalnej i mobilności.
Inny: dostosowany program aktywności fizycznej (program APA)

Treść programu APA:

  • Wzmocnienie kończyn dolnych: Ćwiczenia o naprzemiennym reżimie skurczu mięśni (ekscentryczny, koncentryczny i izometryczny) z wykorzystaniem gumek, piłek, a nawet ciężaru ciała. Ćwiczenia te angażują głównie mięśnie czworogłowe i ścięgna podkolanowe.
  • Wzmocnienie kończyny górnej: Ćwiczenia skupiające się na ekscentrycznych i koncentrycznych reżimach skurczu, w podejściu do ruchu globalnego (a nie segmentowego), z wykorzystaniem gumek, hantli, piłek z obciążeniem itp. Ćwiczenia te angażują mięśnie bicepsa, tricepsa, piersiowego, naramiennego i łańcuszkowego.
  • Chodzenie: w pokoju i/lub na korytarzu, z pomocą techniczną (laska/ chodzik itp.) lub pracą człowieka
  • Równowaga i propriocepcja: Praca z równowagą w pozycji dwu- i jednonożnej, statyczna i dynamiczna (oczy otwarte i zamknięte) będzie oferowana z wykorzystaniem tablic i/lub mat propriocepcyjnych łącząc w miarę możliwości pracę dwuzadaniową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatwierdzenie wykonalności programu nadzorowanej adaptowanej aktywności fizycznej (APA) podczas pierwszych 7 dni hospitalizacji w onkologii medycznej dla pacjentów chorych na nowotwór poddawanych leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni po włączeniu

Głównym celem badania jest potwierdzenie, że odsetek pacjentów, którzy od włączenia (D0) ukończyli co najmniej trzy nadzorowane sesje APA trwające co najmniej 15 minut w ciągu pierwszych 7 kolejnych dni hospitalizacji (P) wynosi powyżej progu uznanego za nieciekawy wynoszącego 50% (P0)

Aby przetestować następujące hipotezy:

H0: odsetek pacjentów zgodnych <= 50% jest nieinteresujący (P<=P0) H1: oczekiwany odsetek pacjentów zgodnych > 80% (P>P1) W przypadku projektu typu A'Hern jednostronne ryzyko alfa wynosi 2,5 % i mocy 90%, wymagane jest włączenie do badania 28 pacjentów nadających się do oceny w celu sprawdzenia H0 w porównaniu z H1.

Biorąc pod uwagę odsetek pacjentów, których nie można ocenić na poziomie 10%, konieczne będzie uwzględnienie 32 pacjentów.

Hipoteza H0 zostanie odrzucona, jeśli 20 (71,4%) lub więcej niż 20 pacjentów z pierwszych 28 możliwych do oceny spełnia wymagania.
7 dni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz ewolucję składu ciała mierzoną impedancją
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 1) i po zakończeniu badania, średnio 15 dni
  • wskaźnik masy beztłuszczowej i masa mięśniowa,
  • zawartość białka w organizmie,
  • wskaźnik aktywności metabolicznej
W momencie włączenia (dzień 1) i po zakończeniu badania, średnio 15 dni
Opisać ewolucję parametrów fizycznych, zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 1) i po zakończeniu badania, średnio 15 dni
- Wynik krótkiego testu wydajności fizycznej baterii (wynik od 0 = wydajność słaba do 12 = wydajność wysoka)
W momencie włączenia (dzień 1) i po zakończeniu badania, średnio 15 dni
Opisz ewolucję autonomii w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 1) i po zakończeniu badania, średnio 15 dni

Kwestionariusz IADL Wynik IADL od 0 do 4

  • Wynik IADL = 0: zależny
  • Wynik IADL = 4 autonomiczny
W momencie włączenia (dzień 1) i po zakończeniu badania, średnio 15 dni
Opisz ewolucję siły mięśniowej
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 1) i po zakończeniu badania, średnio 15 dni
Uchwyt: wynik w kilogramach
W momencie włączenia (dzień 1) i po zakończeniu badania, średnio 15 dni
Opisz ewolucję jakości życia
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 1) i po zakończeniu badania, średnio 15 dni
Kwestionariusz QLQ-C30 Wszystkie skale i mierniki jednopunktowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w przypadku globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, natomiast wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów .
W momencie włączenia (dzień 1) i po zakończeniu badania, średnio 15 dni
Opisz ewolucję motywacji do podejmowania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 1) i po zakończeniu badania, średnio 15 dni
Kwestionariusz BREQ-2 BREQ-2 to 19-punktowy kwestionariusz mierzący etapy kontinuum samostanowienia w zakresie motywacji do ćwiczeń za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0=dla mnie nieprawdziwe, 4=dla mnie bardzo prawdziwe)
W momencie włączenia (dzień 1) i po zakończeniu badania, średnio 15 dni
Tolerancja z programem APA na percepcję wysiłku
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej

Postrzeganie wysiłku w skali te Borga CR10.

Skala od 0 (brak wysiłku) do 10 (oznaczająca ekstremalną intensywność aktywności)
bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej
Tolerancja z programem APA na ból i zmęczenie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej sesji interwencyjnej
Wizualna skala analogowa (0 = brak bólu i 10 = bardzo silny ból)
Bezpośrednio przed i po każdej sesji interwencyjnej
Tolerancja z programem APA na zmęczenie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej sesji interwencyjnej
Wizualna skala analogowa (0 = brak zmęczenia i 10 = bardzo silne zmęczenie)
Bezpośrednio przed i po każdej sesji interwencyjnej
Zgodność z programem APA
Ramy czasowe: po zakończeniu badania, średnio 15 dni
Liczba zrealizowanych sesji w stosunku do zaplanowanej
po zakończeniu badania, średnio 15 dni
Kryteria/przyczyny nieuczestniczenia, nieprzestrzegania zasad, przerwania interwencji i wycofania się z badania
Ramy czasowe: po zakończeniu badania, średnio 15 dni
po zakończeniu badania, średnio 15 dni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: po zakończeniu badania, średnio 15 dni
Skala Likerta (0=niezadowolony o 5=bardzo zadowolony)
po zakończeniu badania, średnio 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Quentin JACQUINOT, Dr, CHU Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/825

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na dostosowany program aktywności fizycznej (program APA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj