Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány egy adaptált fizikai aktivitási program megvalósíthatóságának értékeléséről a kórházi kezelési szakaszban a kezelés alatt álló daganatos betegeknél (PREVAPA)

2024. március 14. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ez egy nem randomizált, nem ellenőrzött megvalósíthatósági tanulmány, amely a Besançon Egyetemi Kórházban, a hagyományos kórházi osztályon fog lezajlani.

A Besançon Egyetemi Kórház orvosi onkológiai osztályának hagyományos kórházi osztályán kórházba került betegekkel végzik majd.

A belépéskor, a vizsgálat bemutatása és a betegek tiltakozásának megszerzése után, az APA-program előtt elvégzik a kezdeti értékelést. Ez az értékelés magában foglalja a fizikai paraméterek értékelését (testösszetétel mérése, funkcionális kapacitások, a mindennapi tevékenységekben való önállóság és az izomerő), valamint az egészséggel és a fizikai tevékenység gyakorlására való motivációval kapcsolatos életminőség értékelését.

A kezdeti értékelés végén egy APA-programot ajánlanak fel a betegeknek, amelyet egy APA-tanár (egyénileg és egy szobában) felügyel. A foglalkozásokat naponta kínálják a betegeknek (legfeljebb 5 alkalommal/hét). Átlagosan 20 percig tartanak, a betegek fáradtságától, fájdalmától és edzettségétől függően. A kitűzött célok főként a funkcionális függetlenség és a mobilitás javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nő (korhatár nélkül)
  • A beteget rák miatt követték,
  • Betegek, akiknél nincs orvosi ellenjavallat az adaptált fizikai aktivitáshoz (bizonyítvány)
  • 4-nél alacsonyabb teljesítményindex státuszú beteg
  • A beteg a Besançon Egyetemi Kórház hagyományos orvosi onkológiai kórházi osztályán került kórházba.
  • A beteg nem ellenzi a vizsgálatban való részvételt
  • Francia társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy ilyen rendszer kedvezményezettje.
  • Nőknek: menopauza legalább 24 hónapja, műtétileg sterilizált, vagy fogamzóképes korú nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer (orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszközök, kettős korlátos módszer, tapasz fogamzásgátlók)
  • A kórházi kezelés becsült időtartama legalább 7 nap (fő cél), és a beteg célja, hogy hosszú távon hazatérjen vagy SSR-re

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek abszolút orvosi ellenjavallata van az adaptált fizikai aktivitásra
  • Beteg, aki nem tudja megérteni az utasításokat és nem tölti ki a kérdőíveket.
  • 4-es teljesítményindex állapotú beteg
  • Cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes beteg
  • A páciens valószínűleg nem fog együttműködni a vizsgálatban, és/vagy a vizsgáló által elvárt alacsony együttműködés
  • Beteg, egészségbiztosítás nélkül
  • Terhes nő
  • A beteg egy másik vizsgálat kizárási időszakában van, vagy a „nemzeti önkéntes akta” ​​által biztosított.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alakított fizikai aktivitási program (APA Program)

Az orvosi onkológiai osztály hagyományos hospitalizációs osztályán hospitált betegek számára beavatkozást (APA program) kínálnak.

A belépéskor, a vizsgálat bemutatása és a betegek tiltakozásának megszerzése után, az APA-program előtt elvégzik a kezdeti értékelést.

A kezdeti értékelés végén egy APA-programot ajánlanak fel a betegeknek, amelyet egy APA-tanár (egyénileg és egy szobában) felügyel. A foglalkozásokat naponta kínálják a betegeknek (legfeljebb 5 alkalommal/hét). Átlagosan 20 percig tartanak, a betegek fáradtságától, fájdalmától és edzettségétől függően. A kitűzött célok főként a funkcionális függetlenség és a mobilitás javítása.
Egyéb: adaptált fizikai aktivitási program (APA program)

Az APA program tartalma:

  • Alsó végtagok erősítése: Különböző izomösszehúzódási rendszereket (excentrikus, koncentrikus és izometrikus) váltakozó gyakorlatok gumik, labdák vagy akár testsúly használatával. Ezek a gyakorlatok elsősorban a négyfejű izmokat és a combizmokat dolgozzák fel.
  • Felső végtag erősítés: Excentrikus és koncentrikus összehúzódási rezsimre koncentráló gyakorlatok, globális mozgásszemléletben (szemben a szegmentális megközelítéssel), gumik, súlyzók, súlyozott labdák stb. Ezek a gyakorlatok megdolgoztatják a bicepsz, a tricepsz, a mellizmok, a deltoid izmait és a derékizmokat.
  • Gyaloglás: A szobában és/vagy a folyosón, technikai segítséggel (bot/sétáló stb.) vagy emberi munkával
  • Kiegyensúlyozottság és propriocepció: A két- és egypedálos helyzetben, statikusan és dinamikusan (nyitott és csukott szemmel) végzett egyensúlyozást propriocepciós táblák és/vagy szőnyegek használatával kínáljuk, lehetőség szerint kettős feladattal kombinálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érvényesítse a felügyelt adaptált fizikai aktivitás (APA) program megvalósíthatóságát az onkológiai kórházi kezelés első 7 napjában kezelés alatt álló rákos betegek számára
Időkeret: 7 nappal a felvétel után

A vizsgálat fő célja annak igazolása, hogy a felvételtől (D0) legalább három, legalább 15 perces, felügyelt APA kezelést befejező betegek aránya a kórházi kezelés első 7 egymást követő napján (P) túllép egy 50%-os érdektelennek tartott küszöböt (P0)

A következő hipotézisek teszteléséhez:

H0: a megfelelõ betegek aránya <= 50% érdektelen (P<=P0) H1: a megfelelõ betegek aránya > 80% várható (P>P1) A'Hern típusú tervezésnél az egyoldalú alfa kockázat 2,5 % és 90%-os hatvány esetén 28 értékelhető beteg bevonása szükséges a vizsgálatba a H0 vs H1 teszteléséhez.

Figyelembe véve az értékelhetetlen betegek 10%-os arányát, 32 beteg bevonására lesz szükség.

A H0 hipotézist el kell utasítani, ha az első 28 értékelhető beteg közül 20 (71,4%) vagy több mint 20 megfelel a követelményeknek.
7 nappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be a testösszetétel impedanciametriával mért alakulását!
Időkeret: A felvételkor (1. nap) és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 15 nap
  • zsírmentes tömegindex és izomtömeg,
  • a test fehérjetartalma,
  • metabolikus aktivitási index
A felvételkor (1. nap) és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 15 nap
Mutassa be a fizikai paraméterek funkcionális kapacitásának alakulását!
Időkeret: A felvételkor (1. nap) és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 15 nap
- A rövid fizikai teljesítményű akkumulátorteszt pontszáma (0 pont = nem megfelelő teljesítmény 12 = magas teljesítmény)
A felvételkor (1. nap) és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 15 nap
Mutassa be az autonómia fejlődését a mindennapi életben
Időkeret: A felvételkor (1. nap) és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 15 nap

IADL Kérdőív IADL pontszám 0-4

  • IADL pontszám = 0: függő
  • IADL pontszám = 4 autonóm
A felvételkor (1. nap) és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 15 nap
Ismertesse az izomerő alakulását!
Időkeret: A felvételkor (1. nap) és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 15 nap
Fogantyú: az eredmények kilogrammban
A felvételkor (1. nap) és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 15 nap
Ismertesse az életminőség alakulását!
Időkeret: A felvételkor (1. nap) és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 15 nap
QLQ-C30 kérdőív Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre adott magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. .
A felvételkor (1. nap) és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 15 nap
Mutassa be a fizikai aktivitás gyakorlására irányuló motiváció alakulását
Időkeret: A felvételkor (1. nap) és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 15 nap
Kérdőív BREQ-2 A BREQ-2 egy 19 tételből álló kérdőív, amely az önmeghatározási kontinuum szakaszait méri a testmozgás iránti motiváció tekintetében 5 pontos Likert-skálán (0=nem igaz rám, 4=nagyon igaz rám)
A felvételkor (1. nap) és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 15 nap
Tolerancia az APA programmal az erőfeszítés észlelésében
Időkeret: közvetlenül minden beavatkozás után

Az erőfeszítés érzékelése te Borg skálával CR10.

0-tól 10-ig terjedő skála (egyáltalán nincs erőkifejtés) (az aktivitás rendkívüli intenzitása)
közvetlenül minden beavatkozás után
Tolerancia az APA programmal a fájdalom és a fáradtság ellen
Időkeret: Közvetlenül minden beavatkozás előtt és után
Vizuális analóg skála (0 = nincs fájdalom és 10 = nagyon erős fájdalom)
Közvetlenül minden beavatkozás előtt és után
Tolerancia az APA programmal a fáradtság ellen
Időkeret: Közvetlenül minden beavatkozás előtt és után
Vizuális analóg skála (0 = nincs fáradtság és 10 = nagyon súlyos fáradtság)
Közvetlenül minden beavatkozás előtt és után
Az APA programnak való megfelelés
Időkeret: a vizsgálat befejezésekor átlagosan 15 nap
Az elvégzett ülések száma a tervezett számon kívül
a vizsgálat befejezésekor átlagosan 15 nap
A részvétel hiányának, a meg nem felelésnek, a beavatkozás megszakításának és a vizsgálat visszavonásának kritériumai/okai
Időkeret: a vizsgálat befejezésekor átlagosan 15 nap
a vizsgálat befejezésekor átlagosan 15 nap
Betegelégedettség
Időkeret: a vizsgálat befejezésekor átlagosan 15 nap
Likert skála (0 = elégedetlen o 5 = nagyon elégedett)
a vizsgálat befejezésekor átlagosan 15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Quentin JACQUINOT, Dr, CHU Besançon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/825

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel