- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06321744
Studio che valuta la fattibilità di un programma di attività fisica adattato durante la fase di ospedalizzazione in pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento (PREVAPA)
Si tratta di uno studio di fattibilità non randomizzato e non controllato che si svolgerà presso l'Ospedale Universitario di Besançon nel reparto di ricovero convenzionale.
Sarà effettuato con pazienti ricoverati nel reparto di ricovero convenzionale del dipartimento di oncologia medica dell'Ospedale Universitario di Besançon.
All'ingresso, dopo aver presentato lo studio e ottenuto la non opposizione da parte dei pazienti, verrà effettuata una valutazione iniziale prima dell'avvio del programma APA. Questa valutazione includerà una valutazione dei parametri fisici (misure della composizione corporea, capacità funzionali, autonomia nelle attività della vita quotidiana e forza muscolare), nonché una valutazione della qualità della vita relativa alla salute e alla motivazione a praticare l'attività fisica.
Al termine della valutazione iniziale, ai pazienti verrà proposto un programma APA supervisionato (individualmente e in aula) da un insegnante APA. Le sessioni saranno offerte quotidianamente ai pazienti (massimo 5 volte a settimana). Dureranno in media 20 minuti ciascuno a seconda dell'affaticamento, del dolore e della forma fisica dei pazienti. Gli obiettivi perseguiti sono principalmente il miglioramento dell'indipendenza funzionale e della mobilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Quentin JACQUINOT, Dr
- Numero di telefono: 0370632058
- Email: qjacquinot@irfc-fc.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna dai 18 anni in su (nessun limite di età)
- Paziente seguito per cancro,
- Pazienti senza controindicazioni mediche all'attività fisica adattata (certificato)
- Paziente con un Performance Index Status inferiore a 4
- Paziente ricoverato nel reparto di ricovero di oncologia medica convenzionale dell'Ospedale Universitario di Besançon.
- Il paziente non si è opposto alla partecipazione allo studio
- Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale francese o beneficiario di tale regime.
- Per le donne: in menopausa da almeno 24 mesi, sterilizzate chirurgicamente, oppure, per le donne in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo efficace (contraccettivi orali, iniezioni contraccettive, dispositivi intrauterini, metodo a doppia barriera, cerotti contraccettivi)
- Durata del ricovero stimata in almeno 7 giorni (obiettivo principale) e con l'obiettivo del paziente di tornare a casa o in SSR a lungo termine
Criteri di esclusione:
- Paziente con controindicazione medica assoluta all'attività fisica adattata
- Paziente con incapacità di comprendere le istruzioni e completare i questionari.
- Paziente con un Performance Index Status pari a 4
- Paziente con incapacità giuridica o capacità giuridica limitata
- È improbabile che il paziente collabori allo studio e/o scarsa collaborazione prevista dallo sperimentatore
- Paziente senza assicurazione sanitaria
- Gestante
- Paziente nel periodo di esclusione di un altro studio o previsto dalla "scheda nazionale dei volontari".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di attività fisica adattato (Programma APA)
Ai pazienti ricoverati nel reparto di degenza convenzionale del reparto di Oncologia Medica verrà offerto un intervento (programma APA). All'ingresso, dopo aver presentato lo studio e ottenuto la non opposizione da parte dei pazienti, verrà effettuata una valutazione iniziale prima dell'avvio del programma APA. Al termine della valutazione iniziale, ai pazienti verrà proposto un programma APA supervisionato (individualmente e in aula) da un insegnante APA. Le sessioni saranno offerte quotidianamente ai pazienti (massimo 5 volte a settimana). Dureranno in media 20 minuti ciascuno a seconda dell'affaticamento, del dolore e della forma fisica dei pazienti. Gli obiettivi perseguiti sono principalmente il miglioramento dell'indipendenza funzionale e della mobilità. |
Contenuto del programma APA:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalidare la fattibilità di un programma di attività fisica adattata supervisionata (APA) durante i primi 7 giorni di ricovero in oncologia medica per pazienti affetti da cancro in cura
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inclusione
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L'obiettivo principale dello studio è verificare che la percentuale di pazienti che hanno completato, dall'inclusione (D0), almeno tre sessioni APA supervisionate della durata minima di 15 minuti, durante i primi 7 giorni consecutivi di ricovero (P) sia oltre una soglia considerata non interessante del 50% (P0) Per verificare le seguenti ipotesi: H0: un tasso di pazienti conformi <= 50% non è interessante (P<=P0) H1: è previsto un tasso di pazienti conformi > 80% (P>P1) Con un disegno di tipo A'Hern, un rischio alfa unilaterale di 2,5 % e una potenza del 90%, è necessario includere 28 pazienti valutabili nello studio per testare H0 vs H1. Considerando un tasso di pazienti non valutabili del 10% sarà necessario includere 32 pazienti. L'ipotesi H0 verrà scartata se 20 (71,4%) o più di 20 pazienti sui primi 28 valutabili risultano conformi. |
7 giorni dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere l'evoluzione della composizione corporea misurata mediante impedenziometria
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 1) e al completamento dello studio, una media di 15 giorni
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All'inclusione (giorno 1) e al completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Descrivere l'evoluzione delle capacità funzionali dei parametri fisici
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 1) e al completamento dello studio, una media di 15 giorni
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- Punteggio del test breve delle prestazioni fisiche della batteria (punteggio da 0 = prestazioni scarse a 12 = prestazioni elevate)
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All'inclusione (giorno 1) e al completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Descrivere l'evoluzione dell'autonomia nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 1) e al completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Questionario IADL Punteggio IADL da 0 a 4
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All'inclusione (giorno 1) e al completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Descrivere l'evoluzione della forza muscolare
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 1) e al completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Impugnatura:risultati in chilogrammi
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All'inclusione (giorno 1) e al completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Descrivere l’evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 1) e al completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Questionario QLQ-C30 Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano in punteggio da 0 a 100.
Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata, ma un punteggio elevato per una scala/item sintomatico rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi. .
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All'inclusione (giorno 1) e al completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Descrivere l’evoluzione della motivazione a praticare attività fisica
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 1) e al completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Questionario BREQ-2 Il BREQ-2 è un questionario di 19 item che misura le fasi del continuum di autodeterminazione rispetto alla motivazione all'esercizio fisico con una scala Likert a 5 punti (0=non vero per me, 4=molto vero per me)
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All'inclusione (giorno 1) e al completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Tolleranza con il programma APA sulla percezione dello sforzo
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni sessione di intervento
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Percezione dello sforzo con la scala di Borg CR10. Scala da 0 (nessuno sforzo) a 10 (che rappresenta un'intensità estrema di attività) |
immediatamente dopo ogni sessione di intervento
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Tolleranza con il programma APA su dolore e fatica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni sessione di intervento
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Scala analogica visiva (0 = nessun dolore e 10 = dolore molto intenso)
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Immediatamente prima e dopo ogni sessione di intervento
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Tolleranza con il programma APA sulla fatica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni sessione di intervento
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Scala analogica visiva (0 = nessuna fatica e 10 = fatica molto grave)
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Immediatamente prima e dopo ogni sessione di intervento
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Conformità al programma APA
Lasso di tempo: al completamento dello studio, in media 15 giorni
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Numero di sessioni effettuate rispetto al numero pianificato
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al completamento dello studio, in media 15 giorni
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Criteri/motivi per la mancata partecipazione, non conformità, interruzione dell'intervento e ritiro dallo studio
Lasso di tempo: al completamento dello studio, in media 15 giorni
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al completamento dello studio, in media 15 giorni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al completamento dello studio, in media 15 giorni
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Scala Likert (0=insoddisfatto o 5=molto soddisfatto)
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al completamento dello studio, in media 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Quentin JACQUINOT, Dr, CHU Besançon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/825
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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