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Studio che valuta la fattibilità di un programma di attività fisica adattato durante la fase di ospedalizzazione in pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento (PREVAPA)

Si tratta di uno studio di fattibilità non randomizzato e non controllato che si svolgerà presso l'Ospedale Universitario di Besançon nel reparto di ricovero convenzionale.

Sarà effettuato con pazienti ricoverati nel reparto di ricovero convenzionale del dipartimento di oncologia medica dell'Ospedale Universitario di Besançon.

All'ingresso, dopo aver presentato lo studio e ottenuto la non opposizione da parte dei pazienti, verrà effettuata una valutazione iniziale prima dell'avvio del programma APA. Questa valutazione includerà una valutazione dei parametri fisici (misure della composizione corporea, capacità funzionali, autonomia nelle attività della vita quotidiana e forza muscolare), nonché una valutazione della qualità della vita relativa alla salute e alla motivazione a praticare l'attività fisica.

Al termine della valutazione iniziale, ai pazienti verrà proposto un programma APA supervisionato (individualmente e in aula) da un insegnante APA. Le sessioni saranno offerte quotidianamente ai pazienti (massimo 5 volte a settimana). Dureranno in media 20 minuti ciascuno a seconda dell'affaticamento, del dolore e della forma fisica dei pazienti. Gli obiettivi perseguiti sono principalmente il miglioramento dell'indipendenza funzionale e della mobilità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna dai 18 anni in su (nessun limite di età)
  • Paziente seguito per cancro,
  • Pazienti senza controindicazioni mediche all'attività fisica adattata (certificato)
  • Paziente con un Performance Index Status inferiore a 4
  • Paziente ricoverato nel reparto di ricovero di oncologia medica convenzionale dell'Ospedale Universitario di Besançon.
  • Il paziente non si è opposto alla partecipazione allo studio
  • Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale francese o beneficiario di tale regime.
  • Per le donne: in menopausa da almeno 24 mesi, sterilizzate chirurgicamente, oppure, per le donne in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo efficace (contraccettivi orali, iniezioni contraccettive, dispositivi intrauterini, metodo a doppia barriera, cerotti contraccettivi)
  • Durata del ricovero stimata in almeno 7 giorni (obiettivo principale) e con l'obiettivo del paziente di tornare a casa o in SSR a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Paziente con controindicazione medica assoluta all'attività fisica adattata
  • Paziente con incapacità di comprendere le istruzioni e completare i questionari.
  • Paziente con un Performance Index Status pari a 4
  • Paziente con incapacità giuridica o capacità giuridica limitata
  • È improbabile che il paziente collabori allo studio e/o scarsa collaborazione prevista dallo sperimentatore
  • Paziente senza assicurazione sanitaria
  • Gestante
  • Paziente nel periodo di esclusione di un altro studio o previsto dalla "scheda nazionale dei volontari".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di attività fisica adattato (Programma APA)

Ai pazienti ricoverati nel reparto di degenza convenzionale del reparto di Oncologia Medica verrà offerto un intervento (programma APA).

All'ingresso, dopo aver presentato lo studio e ottenuto la non opposizione da parte dei pazienti, verrà effettuata una valutazione iniziale prima dell'avvio del programma APA.

Al termine della valutazione iniziale, ai pazienti verrà proposto un programma APA supervisionato (individualmente e in aula) da un insegnante APA. Le sessioni saranno offerte quotidianamente ai pazienti (massimo 5 volte a settimana). Dureranno in media 20 minuti ciascuno a seconda dell'affaticamento, del dolore e della forma fisica dei pazienti. Gli obiettivi perseguiti sono principalmente il miglioramento dell'indipendenza funzionale e della mobilità.

Contenuto del programma APA:

  • Rafforzamento degli arti inferiori: Esercizi che alternano diversi regimi di contrazioni muscolari (eccentrico, concentrico e isometrico), con l'utilizzo di elastici, palline o anche del peso corporeo. Questi esercizi faranno lavorare principalmente i quadricipiti e i muscoli posteriori della coscia.
  • Rafforzamento degli arti superiori: esercizi focalizzati su regimi di contrazione eccentrica e concentrica, in un approccio di movimento globale (in contrapposizione a un approccio segmentale), con l'uso di elastici, manubri, palle con pesi, ecc. Questi esercizi faranno lavorare i muscoli dei bicipiti, tricipiti, pettorali, deltoidi e dorsali.
  • Deambulazione: Nella stanza e/o nel corridoio, con assistenza tecnica (bastone/deambulatore, ecc.) o lavoro umano
  • Equilibrio e propriocezione: il lavoro sull'equilibrio in una situazione bipedale e monopedale, staticamente e dinamicamente (occhi aperti e chiusi) sarà offerto con l'uso di tavole e/o tappetini propriocettivi combinando, se possibile, il lavoro in doppio compito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare la fattibilità di un programma di attività fisica adattata supervisionata (APA) durante i primi 7 giorni di ricovero in oncologia medica per pazienti affetti da cancro in cura
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inclusione

L'obiettivo principale dello studio è verificare che la percentuale di pazienti che hanno completato, dall'inclusione (D0), almeno tre sessioni APA supervisionate della durata minima di 15 minuti, durante i primi 7 giorni consecutivi di ricovero (P) sia oltre una soglia considerata non interessante del 50% (P0)

Per verificare le seguenti ipotesi:

H0: un tasso di pazienti conformi <= 50% non è interessante (P<=P0) H1: è previsto un tasso di pazienti conformi > 80% (P>P1) Con un disegno di tipo A'Hern, un rischio alfa unilaterale di 2,5 % e una potenza del 90%, è necessario includere 28 pazienti valutabili nello studio per testare H0 vs H1.

Considerando un tasso di pazienti non valutabili del 10% sarà necessario includere 32 pazienti.

L'ipotesi H0 verrà scartata se 20 (71,4%) o più di 20 pazienti sui primi 28 valutabili risultano conformi.

7 giorni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'evoluzione della composizione corporea misurata mediante impedenziometria
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 1) e al completamento dello studio, una media di 15 giorni
  • indice di massa magra e massa muscolare,
  • contenuto proteico corporeo,
  • indice di attività metabolica
All'inclusione (giorno 1) e al completamento dello studio, una media di 15 giorni
Descrivere l'evoluzione delle capacità funzionali dei parametri fisici
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 1) e al completamento dello studio, una media di 15 giorni
- Punteggio del test breve delle prestazioni fisiche della batteria (punteggio da 0 = prestazioni scarse a 12 = prestazioni elevate)
All'inclusione (giorno 1) e al completamento dello studio, una media di 15 giorni
Descrivere l'evoluzione dell'autonomia nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 1) e al completamento dello studio, una media di 15 giorni

Questionario IADL Punteggio IADL da 0 a 4

  • Punteggio IADL = 0: dipendente
  • Punteggio IADL = 4 autonomo
All'inclusione (giorno 1) e al completamento dello studio, una media di 15 giorni
Descrivere l'evoluzione della forza muscolare
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 1) e al completamento dello studio, una media di 15 giorni
Impugnatura:risultati in chilogrammi
All'inclusione (giorno 1) e al completamento dello studio, una media di 15 giorni
Descrivere l’evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 1) e al completamento dello studio, una media di 15 giorni
Questionario QLQ-C30 Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata, ma un punteggio elevato per una scala/item sintomatico rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi. .
All'inclusione (giorno 1) e al completamento dello studio, una media di 15 giorni
Descrivere l’evoluzione della motivazione a praticare attività fisica
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 1) e al completamento dello studio, una media di 15 giorni
Questionario BREQ-2 Il BREQ-2 è un questionario di 19 item che misura le fasi del continuum di autodeterminazione rispetto alla motivazione all'esercizio fisico con una scala Likert a 5 punti (0=non vero per me, 4=molto vero per me)
All'inclusione (giorno 1) e al completamento dello studio, una media di 15 giorni
Tolleranza con il programma APA sulla percezione dello sforzo
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni sessione di intervento

Percezione dello sforzo con la scala di Borg CR10.

Scala da 0 (nessuno sforzo) a 10 (che rappresenta un'intensità estrema di attività)

immediatamente dopo ogni sessione di intervento
Tolleranza con il programma APA su dolore e fatica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni sessione di intervento
Scala analogica visiva (0 = nessun dolore e 10 = dolore molto intenso)
Immediatamente prima e dopo ogni sessione di intervento
Tolleranza con il programma APA sulla fatica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni sessione di intervento
Scala analogica visiva (0 = nessuna fatica e 10 = fatica molto grave)
Immediatamente prima e dopo ogni sessione di intervento
Conformità al programma APA
Lasso di tempo: al completamento dello studio, in media 15 giorni
Numero di sessioni effettuate rispetto al numero pianificato
al completamento dello studio, in media 15 giorni
Criteri/motivi per la mancata partecipazione, non conformità, interruzione dell'intervento e ritiro dallo studio
Lasso di tempo: al completamento dello studio, in media 15 giorni
al completamento dello studio, in media 15 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al completamento dello studio, in media 15 giorni
Scala Likert (0=insoddisfatto o 5=molto soddisfatto)
al completamento dello studio, in media 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Quentin JACQUINOT, Dr, CHU Besançon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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