Studie som utvärderar genomförbarheten av ett anpassat fysisk aktivitetsprogram under sjukhusvårdsfasen hos cancerpatienter som genomgår behandling (PREVAPA)
Detta är en icke-randomiserad, icke-kontrollerad genomförbarhetsstudie som kommer att äga rum på Besançons universitetssjukhus på den konventionella sjukhusvårdsavdelningen.
Det kommer att genomföras med patienter inlagda på den konventionella sjukhusvårdsavdelningen på den medicinska onkologiska avdelningen på Besançons universitetssjukhus.
Vid inträde, efter att ha presenterat studien och erhållit icke-opposition från patienter, kommer en första bedömning att utföras innan APA-programmet. Denna bedömning kommer att innefatta en utvärdering av fysiska parametrar (mätningar av kroppssammansättning, funktionsförmåga, autonomi i dagliga aktiviteter och muskelstyrka), samt en utvärdering av livskvalitet relaterad till hälsa och motivation att utöva fysisk aktivitet.
I slutet av den första bedömningen kommer ett APA-program som övervakas (individuellt och i ett rum) av en APA-lärare att erbjudas patienter. Sessionerna kommer att erbjudas dagligen till patienter (max 5 gånger/vecka). De kommer att pågå i genomsnitt 20 minuter vardera beroende på patientens trötthet, smärta och kondition. De eftersträvade målen är främst en förbättring av funktionellt oberoende och rörlighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Quentin JACQUINOT, Dr
- Telefonnummer: 0370632058
- E-post: qjacquinot@irfc-fc.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år och äldre (ingen åldersgräns)
- Patienten följdes för cancer,
- Patienter utan medicinsk kontraindikation för anpassad fysisk aktivitet (intyg)
- Patient med en prestationsindexstatus mindre än 4
- Patient inlagd på sjukhusavdelningen för konventionell medicinsk onkologi på Besançons universitetssjukhus.
- Patienten motsätter sig inte att delta i studien
- Patient ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system.
- För kvinnor: klimakteriet i minst 24 månader, kirurgiskt steriliserat, eller, för kvinnor i fertil ålder, använd en effektiv preventivmetod (orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, intrauterina enheter, dubbelbarriärmetod, plåster preventivmedel)
- Sjukhusvårdens längd beräknad till minst 7 dagar (huvudmål) och med patientens mål att återvända hem eller till SSR på lång sikt
Exklusions kriterier:
- Patient med absolut medicinsk kontraindikation för anpassad fysisk aktivitet
- Patient med oförmåga att förstå instruktioner och fylla i frågeformulär.
- Patient med prestationsindexstatus 4
- Patient med rättslig handikapp eller begränsad rättskapacitet
- Det är osannolikt att patienten kommer att samarbeta i studien och/eller låg samverkan som utredaren förväntar sig
- Patient utan sjukförsäkring
- Gravid kvinna
- Patient som är uteslutande av en annan studie eller enligt den "nationella volontärfilen".
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anpassat fysisk aktivitetsprogram (APA-program)
En intervention (APA-program) kommer att erbjudas patienter som är inlagda på sjukhusavdelningen på den medicinska onkologiska avdelningen. Vid inträde, efter att ha presenterat studien och erhållit icke-opposition från patienter, kommer en första bedömning att utföras innan APA-programmet. I slutet av den första bedömningen kommer ett APA-program som övervakas (individuellt och i ett rum) av en APA-lärare att erbjudas patienter. Sessionerna kommer att erbjudas dagligen till patienter (max 5 gånger/vecka). De kommer att pågå i genomsnitt 20 minuter vardera beroende på patientens trötthet, smärta och kondition. De eftersträvade målen är främst en förbättring av funktionellt oberoende och rörlighet. |
Innehåll i APA-programmet:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validera genomförbarheten av ett program för övervakad anpassad fysisk aktivitet (APA) under de första 7 dagarna av sjukhusvård inom medicinsk onkologi för patienter med cancer som genomgår behandling
Tidsram: 7 dagar efter införandet
|
Huvudsyftet med studien är att validera att andelen patienter som har genomfört, från inklusion (D0), minst tre övervakade APA-sessioner med en varaktighet på minst 15 minuter, under de första 7 dagarna i följd av sin sjukhusvistelse (P) är över en tröskel som anses ointressant på 50 % (P0) För att testa följande hypoteser: H0: en följsam patientfrekvens <= 50 % är ointressant (P<=P0) H1: en följsam patientfrekvens > 80 % förväntas (P>P1) Med en design av A'Hern-typ, en ensidig alfarisk på 2,5 % och en styrka på 90 % krävs det att inkludera 28 evaluerbara patienter i studien för att testa H0 vs H1. Med tanke på en andel icke utvärderbara patienter på 10 % kommer det att vara nödvändigt att inkludera 32 patienter. Hypotes H0 kommer att avvisas om 20 (71,4%) eller fler än 20 patienter av de första 28 utvärderbara är kompatibla. |
7 dagar efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv utvecklingen av kroppssammansättning mätt med impedansmetri
Tidsram: Vid inkludering (dag 1) och vid studiens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
|
Vid inkludering (dag 1) och vid studiens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
|
Beskriv utvecklingen av fysiska parametrars funktionella kapacitet
Tidsram: Vid inkludering (dag 1) och vid studiens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
- Poäng för kort fysisk prestanda batteritest (Poäng på 0 = Faible prestanda till 12 = Hög prestanda)
|
Vid inkludering (dag 1) och vid studiens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
|
Beskriv utvecklingen av autonomi i dagliga aktiviteter
Tidsram: Vid inkludering (dag 1) och vid studiens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
IADL Questionnaire IADL poäng 0 till 4
|
Vid inkludering (dag 1) och vid studiens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
|
Beskriv utvecklingen av muskelstyrka
Tidsram: Vid inkludering (dag 1) och vid studiens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
Handtag: resultat i kilogram
|
Vid inkludering (dag 1) och vid studiens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
|
Beskriv utvecklingen av livskvalitet
Tidsram: Vid inkludering (dag 1) och vid studiens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
QLQ-C30 frågeformulär Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Således representerar ett högt betyg för en funktionell skala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/Livskvaliteten representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem .
|
Vid inkludering (dag 1) och vid studiens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
|
Beskriv utvecklingen av motivation att träna fysisk aktivitet
Tidsram: Vid inkludering (dag 1) och vid studiens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
Frågeformulär BREQ-2 BREQ-2 är ett frågeformulär med 19 punkter som mäter stadierna av självbestämmandekontinuumet med avseende på motivation att träna med en 5-gradig Likert-skala (0=inte sant för mig, 4=mycket sant för mig)
|
Vid inkludering (dag 1) och vid studiens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
|
Tolerans med APA-programmet om uppfattning om ansträngning
Tidsram: omedelbart efter varje interventionstillfälle
|
Uppfattning om ansträngning med te Borg skala CR10. Skala från 0 (ingen ansträngning alls) till 10 (representerar en extrem aktivitetsintensitet) |
omedelbart efter varje interventionstillfälle
|
|
Tolerans med APA-programmet på smärta och trötthet
Tidsram: Omedelbart före och efter varje interventionstillfälle
|
Visuell analog skala (0 = ingen smärta och 10 = mycket svår smärta)
|
Omedelbart före och efter varje interventionstillfälle
|
|
Tolerans med APA-programmet om trötthet
Tidsram: Omedelbart före och efter varje interventionstillfälle
|
Visuell analog skala (0 = ingen trötthet och 10 = mycket svår trötthet)
|
Omedelbart före och efter varje interventionstillfälle
|
|
Överensstämmelse med APA-programmet
Tidsram: vid studiens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
Antal genomförda sessioner av det antal som planerats
|
vid studiens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
|
Kriterier/skäl för utebliven deltagande, bristande efterlevnad, avbrytande av interventionen och tillbakadragande av studien
Tidsram: vid studiens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
vid studiens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: vid studiens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
Likertskala (0= missnöjd o 5 =mycket nöjd)
|
vid studiens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Quentin JACQUINOT, Dr, CHU Besançon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2023/825
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .