治療中のがん患者の入院中に適応した身体活動プログラムの実現可能性を評価する研究 (PREVAPA)
これは非ランダム化、非対照化の実現可能性研究であり、ブザンソン大学病院の従来の入院部門で実施される。
ブザンソン大学病院腫瘍内科の従来の入院部門に入院している患者を対象に実施される。
エントリー時に研究を発表し、患者からの反対が得られなかった後、APA プログラムの前に初期評価が実施されます。 この評価には、身体的パラメータ（体組成、機能的能力、日常生活活動における自律性および筋力の測定）の評価、ならびに健康および身体活動を実践する動機に関する生活の質の評価が含まれます。
初期評価の終了時に、APA 教師が監督する (個人および部屋で) APA プログラムが患者に提供されます。 セッションは毎日患者に提供されます（週に最大5回）。 患者の疲労、痛み、体力に応じて、平均してそれぞれ 20 分間続きます。 追求される目的は主に、機能的自立と可動性の向上です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Quentin JACQUINOT, Dr
- 電話番号：0370632058
- メール：qjacquinot@irfc-fc.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女（年齢制限なし）
- 患者は癌のために追跡され、
- 適応した身体活動に対する医学的禁忌がない患者（証明書）
- パフォーマンスインデックスステータスが4未満の患者
- ブザンソン大学病院の従来の腫瘍内科入院部門に入院した患者。
- 患者は研究への参加に反対していない
- フランスの社会保障制度に加入している患者、またはそのような制度の受益者。
- 女性の場合: 閉経してから少なくとも 24 か月経過し、外科的に避妊されている、または出産可能年齢の女性の場合は効果的な避妊方法 (経口避妊薬、避妊薬注射、子宮内避妊具、ダブルバリア法、パッチ避妊薬) を使用していること。
- 入院期間は少なくとも7日間と推定され（主な目的）、患者の目的は長期的に自宅またはSSRに戻ることである
除外基準:
- 適応的な身体活動に対する絶対的な医学的禁忌を持つ患者
- 指示を理解し、アンケートに回答することができない患者。
- パフォーマンスインデックスステータスが 4 の患者
- 法的無能力または制限された法的能力を持つ患者
- 患者が研究に協力する可能性が低い、および/または研究者が期待する協力が低い
- 健康保険を持たない患者
- 妊婦
- 患者は別の研究の除外期間中であるか、「全国ボランティアファイル」によって提供されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適応した身体活動プログラム（APAプログラム）
従来の腫瘍内科入院部門に入院している患者に対して介入（APAプログラム）が提供されます。 エントリー時に研究を発表し、患者からの反対が得られなかった後、APA プログラムの前に初期評価が実施されます。 初期評価の終了時に、APA 教師が監督する (個人および部屋で) APA プログラムが患者に提供されます。 セッションは毎日患者に提供されます（週に最大5回）。 患者の疲労、痛み、体力に応じて、平均してそれぞれ 20 分間続きます。 追求される目的は主に、機能的自立と可動性の向上です。 |
APAプログラムの内容：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中のがん患者に対する腫瘍内科での入院後最初の 7 日間における監督下適応身体活動 (APA) プログラムの実現可能性を検証する
時間枠：封入後7日
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この研究の主な目的は、入院後最初の連続 7 日間 (P) に、最低 15 分間の監視下 APA セッションを少なくとも 3 回完了した患者の割合 (D0) を検証することです。興味がないとみなされるしきい値の 50% (P0) を超える 次の仮説をテストするには: H0: 遵守患者率 <= 50% は関心がありません (P<=P0) H1: 遵守患者率 > 80% が期待されます (P>P1) A'Hern タイプの設計では、片側アルファ リスク 2.5 % および検出力 90% であるため、H0 対 H1 をテストするには、研究に 28 人の評価可能な患者を含める必要があります。 評価不能な患者の割合が 10% であることを考慮すると、32 人の患者を含める必要があります。 仮説 H0 は、評価可能な最初の 28 人のうち 20 人 (71.4%) または 20 人を超える患者が準拠している場合に拒否されます。 |
封入後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インピーダンス測定で測定される体組成の進化について説明する
時間枠：参加時 (1 日目) と研究完了時、平均 15 日
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参加時 (1 日目) と研究完了時、平均 15 日
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物理パラメータの機能的能力の進化について説明する
時間枠：参加時 (1 日目) と研究完了時、平均 15 日
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- 短期物理的パフォーマンス バッテリー テストのスコア (スコア 0 = 失敗したパフォーマンスから 12 = 最高のパフォーマンス)
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参加時 (1 日目) と研究完了時、平均 15 日
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日常生活活動における自律性の進化について説明する
時間枠：参加時 (1 日目) と研究完了時、平均 15 日
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IADL アンケート IADL スコア 0 ～ 4
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参加時 (1 日目) と研究完了時、平均 15 日
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筋力の進化を説明する
時間枠：参加時 (1 日目) と研究完了時、平均 15 日
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ハンドグリップ:キログラム単位の結果
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参加時 (1 日目) と研究完了時、平均 15 日
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生活の質の進化について説明する
時間枠：参加時 (1 日目) と研究完了時、平均 15 日
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QLQ-C30 アンケート すべての尺度および単一項目の尺度のスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
したがって、機能的尺度の高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアはQoLが高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは症状/問題のレベルが高いことを表します。
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参加時 (1 日目) と研究完了時、平均 15 日
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身体活動を実践するモチベーションの進化について説明する
時間枠：参加時 (1 日目) と研究完了時、平均 15 日
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アンケート BREQ-2 BREQ-2 は、運動へのモチベーションに関する自己決定の連続体の段階を 5 段階のリッカート尺度で測定する 19 項目のアンケートです (0= 私にとって当てはまらない、4= 私にとって非常に当てはまります)。
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参加時 (1 日目) と研究完了時、平均 15 日
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努力の認識に関する APA プログラムによる寛容性
時間枠：各介入セッションの直後
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te Borg スケール CR10 による努力の認識。 0 (まったく運動しない) ～ 10 (極度の活動強度を表す) のスケール |
各介入セッションの直後
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痛みと疲労に対するAPAプログラムによる耐性
時間枠：各介入セッションの直前と直後
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視覚的なアナログスケール (0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛み)
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各介入セッションの直前と直後
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疲労に対するAPAプログラムによる耐性
時間枠：各介入セッションの直前と直後
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視覚的なアナログスケール (0 = 疲労なし、10 = 非常に重度の疲労)
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各介入セッションの直前と直後
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APAプログラムの遵守
時間枠：研究完了時、平均15日
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予定数に対して実施されたセッション数
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研究完了時、平均15日
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不参加、不遵守、介入中止および研究中止の基準/理由
時間枠：研究完了時、平均15日
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研究完了時、平均15日
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患者満足度
時間枠：研究完了時、平均15日
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リッカートスケール (0= 不満 o 5 = 非常に満足)
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研究完了時、平均15日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Quentin JACQUINOT, Dr、CHU Besançon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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