Studie ter evaluatie van de haalbaarheid van een aangepast bewegingsprogramma tijdens de ziekenhuisopnamefase bij kankerpatiënten die een behandeling ondergaan (PREVAPA)
Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde haalbaarheidsstudie die zal plaatsvinden in het Besançon Universitair Ziekenhuis op de conventionele ziekenhuisafdeling.
Het zal worden uitgevoerd bij patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis op de conventionele ziekenhuisopnameafdeling van de afdeling medische oncologie van het Universitair Ziekenhuis van Besançon.
Bij binnenkomst, na presentatie van het onderzoek en het verkrijgen van geen tegenstand van patiënten, zal een eerste beoordeling worden uitgevoerd vóór het APA-programma. Deze beoordeling omvat een evaluatie van fysieke parameters (metingen van de lichaamssamenstelling, functionele capaciteiten, autonomie in de activiteiten van het dagelijks leven en spierkracht), evenals een evaluatie van de kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid en motivatie om fysieke activiteit te beoefenen.
Aan het einde van de initiële beoordeling wordt aan patiënten een APA-programma aangeboden onder begeleiding (individueel en in een kamer) door een APA-docent. De sessies worden dagelijks aan patiënten aangeboden (maximaal 5 keer per week). Ze duren elk gemiddeld 20 minuten, afhankelijk van de vermoeidheid, pijn en conditie van de patiënten. De nagestreefde doelstellingen zijn vooral een verbetering van de functionele zelfstandigheid en mobiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Quentin JACQUINOT, Dr
- Telefoonnummer: 0370632058
- E-mail: qjacquinot@irfc-fc.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder (geen leeftijdsgrens)
- Patiënt gevolgd vanwege kanker,
- Patiënten zonder medische contra-indicatie voor aangepaste lichamelijke activiteit (certificaat)
- Patiënt met een prestatie-indexstatus van minder dan 4
- Patiënt opgenomen in de conventionele medische oncologische ziekenhuisopnameafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Besançon.
- Patiënt heeft geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
- Patiënt aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.
- Voor vrouwen: menopauze gedurende ten minste 24 maanden, operatief gesteriliseerd, of, voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik een effectieve anticonceptiemethode (orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, spiraaltjes, dubbele barrièremethode, anticonceptiepleisters)
- De duur van de ziekenhuisopname wordt geschat op minimaal 7 dagen (hoofddoel) en met het doel van de patiënt om op de lange termijn naar huis of naar SSR terug te keren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een absolute medische contra-indicatie voor aangepaste lichamelijke activiteit
- Patiënt met onvermogen om instructies te begrijpen en vragenlijsten in te vullen.
- Patiënt met een prestatie-indexstatus van 4
- Patiënt met handelingsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
- Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt meewerkt aan het onderzoek en/of er wordt weinig medewerking verwacht van de onderzoeker
- Patiënt zonder zorgverzekering
- Zwangere vrouw
- Patiënt die zich in de uitsluitingsperiode van een andere studie bevindt of voorzien is in het "nationaal vrijwilligersdossier".
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepast bewegingsprogramma (APA-programma)
Een interventie (APA-programma) zal worden aangeboden aan patiënten die zijn gehospitaliseerd op de conventionele hospitalisatieafdeling van de afdeling medische oncologie. Bij binnenkomst, na presentatie van het onderzoek en het verkrijgen van geen tegenstand van patiënten, zal een eerste beoordeling worden uitgevoerd vóór het APA-programma. Aan het einde van de initiële beoordeling wordt aan patiënten een APA-programma aangeboden onder begeleiding (individueel en in een kamer) door een APA-docent. De sessies worden dagelijks aan patiënten aangeboden (maximaal 5 keer per week). Ze duren elk gemiddeld 20 minuten, afhankelijk van de vermoeidheid, pijn en conditie van de patiënten. De nagestreefde doelstellingen zijn vooral een verbetering van de functionele zelfstandigheid en mobiliteit. |
Inhoud van het APA-programma:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideren van de haalbaarheid van een begeleid aangepast bewegingsprogramma (APA) tijdens de eerste 7 dagen van ziekenhuisopname in de medische oncologie voor patiënten met kanker die een behandeling ondergaan
Tijdsspanne: 7 dagen na opname
|
Het hoofddoel van het onderzoek is om te valideren dat het percentage patiënten dat vanaf inclusie (D0) ten minste drie gesuperviseerde APA-sessies van minimaal 15 minuten heeft voltooid gedurende de eerste zeven opeenvolgende dagen van zijn ziekenhuisopname (P) gelijk is aan boven een als oninteressant beschouwde drempel van 50% (P0) Om de volgende hypothesen te testen: H0: een volgzaam patiëntenpercentage <= 50% is oninteressant (P<=P0) H1: een volgzaam patiëntenpercentage > 80% wordt verwacht (P>P1) Bij een A'Hern-type ontwerp is een eenzijdig alfarisico van 2,5 % en een power van 90%, is het vereist om 28 evalueerbare patiënten in het onderzoek te betrekken om H0 versus H1 te testen. Gezien het percentage niet-evalueerbare patiënten van 10% zal het nodig zijn om 32 patiënten te includeren. Hypothese H0 wordt verworpen als 20 (71,4%) of meer dan 20 van de eerste 28 beoordeelbare patiënten hieraan voldoen. |
7 dagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de evolutie van de lichaamssamenstelling gemeten met impedantiemetrie
Tijdsspanne: Bij inclusie (dag 1) en bij voltooiing van de studie gemiddeld 15 dagen
|
|
Bij inclusie (dag 1) en bij voltooiing van de studie gemiddeld 15 dagen
|
|
Beschrijf de evolutie van fysieke parameters functionele capaciteiten
Tijdsspanne: Bij inclusie (dag 1) en bij voltooiing van de studie gemiddeld 15 dagen
|
- Score van korte batterijtest voor fysieke prestaties (score van 0 = slechte prestatie tot 12 = hoge prestatie)
|
Bij inclusie (dag 1) en bij voltooiing van de studie gemiddeld 15 dagen
|
|
Beschrijf de evolutie van autonomie in de dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Bij inclusie (dag 1) en bij voltooiing van de studie gemiddeld 15 dagen
|
IADL-vragenlijst IADL-score 0 tot 4
|
Bij inclusie (dag 1) en bij voltooiing van de studie gemiddeld 15 dagen
|
|
Beschrijf de evolutie van spierkracht
Tijdsspanne: Bij inclusie (dag 1) en bij voltooiing van de studie gemiddeld 15 dagen
|
Handgreep:resultaten in kilogram
|
Bij inclusie (dag 1) en bij voltooiing van de studie gemiddeld 15 dagen
|
|
Beschrijf de evolutie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij inclusie (dag 1) en bij voltooiing van de studie gemiddeld 15 dagen
|
QLQ-C30-vragenlijst Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt dus een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen. .
|
Bij inclusie (dag 1) en bij voltooiing van de studie gemiddeld 15 dagen
|
|
Beschrijf de evolutie van de motivatie om fysieke activiteit te beoefenen
Tijdsspanne: Bij inclusie (dag 1) en bij voltooiing van de studie gemiddeld 15 dagen
|
Vragenlijst BREQ-2 De BREQ-2 is een vragenlijst met 19 items die de stadia van het zelfbeschikkingscontinuüm meet met betrekking tot de motivatie om te sporten met een 5-punts Likertschaal (0=niet waar voor mij, 4=zeer waar voor mij)
|
Bij inclusie (dag 1) en bij voltooiing van de studie gemiddeld 15 dagen
|
|
Tolerantie met het APA-programma over de perceptie van inspanning
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke interventiesessie
|
Waarneming van inspanning met de Borg-schaal CR10. Schaal van 0 (helemaal geen inspanning) tot 10 (wat een extreme intensiteit van activiteit vertegenwoordigt) |
onmiddellijk na elke interventiesessie
|
|
Tolerantie met het APA-programma over pijn en vermoeidheid
Tijdsspanne: Direct voor en na elke interventiesessie
|
Visueel analoge schaal (0 = geen pijn en 10 = zeer ernstige pijn)
|
Direct voor en na elke interventiesessie
|
|
Tolerantie met het APA-programma over vermoeidheid
Tijdsspanne: Direct voor en na elke interventiesessie
|
Visueel analoge schaal (0 = geen vermoeidheid en 10 = zeer ernstige vermoeidheid)
|
Direct voor en na elke interventiesessie
|
|
Naleving van het APA-programma
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
Aantal uitgevoerde sessies ten opzichte van het geplande aantal
|
bij voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
|
Criteria/redenen voor niet-deelname, niet-naleving, stopzetting van de interventie en terugtrekking uit het onderzoek
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
bij voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
Likertschaal (0= ontevreden o 5 =zeer tevreden)
|
bij voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Quentin JACQUINOT, Dr, CHU Besançon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/825
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .