Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící proveditelnost adaptovaného programu fyzické aktivity během fáze hospitalizace u pacientů s rakovinou podstupujících léčbu (PREVAPA)

14. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Toto je nerandomizovaná, nekontrolovaná studie proveditelnosti, která bude probíhat ve Fakultní nemocnici Besançon na oddělení konvenční hospitalizace.

Bude prováděna s pacienty hospitalizovanými na klasickém hospitalizačním oddělení oddělení lékařské onkologie Fakultní nemocnice v Besançonu.

Při vstupu, po předložení studie a získání nesouhlasu ze strany pacientů, bude provedeno úvodní posouzení před programem APA. Toto hodnocení bude zahrnovat hodnocení fyzických parametrů (měření tělesného složení, funkčních schopností, samostatnosti v činnostech denního života a svalové síly), dále hodnocení kvality života ve vztahu ke zdraví a motivaci k provozování pohybové aktivity.

Na konci vstupního hodnocení bude pacientům nabídnut program APA pod vedením (individuálně a na pokoji) učitelem APA. Sezení budou pacientům nabízena denně (maximálně 5x týdně). Každá bude trvat v průměru 20 minut v závislosti na únavě, bolesti a kondici pacientů. Sledovanými cíli je především zlepšení funkční nezávislosti a mobility.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 a více let (bez omezení věku)
  • Pacient sledován pro rakovinu,
  • Pacienti bez zdravotních kontraindikací k přizpůsobené fyzické aktivitě (certifikát)
  • Pacient se stavem indexu výkonnosti nižším než 4
  • Pacient hospitalizován na oddělení konvenční lékařské onkologie ve Fakultní nemocnici Besançon.
  • Pacient není proti účasti ve studii
  • Pacient zapojený do francouzského systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.
  • Pro ženy: menopauza minimálně 24 měsíců, chirurgicky sterilizované, nebo u žen ve fertilním věku používat účinnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, antikoncepční injekce, nitroděložní tělíska, dvoubariérová metoda, náplasti antikoncepce)
  • Délka hospitalizace odhadovaná na minimálně 7 dní (hlavní cíl) a s cílem pacienta vrátit se dlouhodobě domů nebo do SSR

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s absolutní zdravotní kontraindikací k přizpůsobené fyzické aktivitě
  • Pacient s neschopností porozumět pokynům a vyplnit dotazníky.
  • Pacient se stavem indexu výkonnosti 4
  • Pacient s právní nezpůsobilostí nebo omezenou způsobilostí k právním úkonům
  • Je nepravděpodobné, že by pacient ve studii spolupracoval, a/nebo nízká spolupráce předpokládaná zkoušejícím
  • Pacient bez zdravotního pojištění
  • Těhotná žena
  • Pacient je v období vyloučení z jiné studie nebo je zajištěn „národním souborem dobrovolníků“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program přizpůsobené fyzické aktivity (APA Program)

Pacientům hospitalizovaným na oddělení klasické hospitalizace oddělení lékařské onkologie bude nabídnuta intervence (program APA).

Při vstupu, po předložení studie a získání nesouhlasu ze strany pacientů, bude provedeno úvodní posouzení před programem APA.

Na konci vstupního hodnocení bude pacientům nabídnut program APA pod vedením (individuálně a na pokoji) učitelem APA. Sezení budou pacientům nabízena denně (maximálně 5x týdně). Každá bude trvat v průměru 20 minut v závislosti na únavě, bolesti a kondici pacientů. Sledovanými cíli je především zlepšení funkční nezávislosti a mobility.
Jiný: adaptovaný program fyzické aktivity (APA Program)

Obsah programu APA:

  • Posilování dolních končetin: Cvičení střídající různé režimy svalových kontrakcí (excentrické, koncentrické a izometrické), s využitím elasťáků, míčů nebo i tělesné váhy. Tyto cviky procvičí především kvadricepsy a hamstringy.
  • Posilování horních končetin: Cvičení zaměřené na režimy excentrických a koncentrických kontrakcí, v globálním pohybovém přístupu (na rozdíl od segmentového přístupu), s využitím elasťáků, činek, vážených míčů atd. Tato cvičení procvičí svaly bicepsu, tricepsu, prsních svalů, deltových svalů a lat.
  • Chůze: V místnosti a/nebo na chodbě, s technickou pomocí (hůl/chodítko atd.) nebo lidskou prací
  • Rovnováha a propriocepce: Práce na rovnováze v bi- a unipedální situaci, staticky i dynamicky (oči otevřené a zavřené) bude nabízena s použitím propriocepčních desek a/nebo podložek kombinující pokud možno práci ve dvou úkolech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřit proveditelnost programu přizpůsobené fyzické aktivity (APA) pod dohledem během prvních 7 dnů hospitalizace na lékařské onkologii pro pacienty s rakovinou podstupující léčbu
Časové okno: 7 dní po zařazení

Hlavním cílem studie je ověřit, že podíl pacientů, kteří od zařazení (D0) absolvovali alespoň tři supervidovaná sezení APA v minimální délce 15 minut během prvních 7 po sobě jdoucích dnů jeho hospitalizace (P) je nad prahem považovaným za nezajímavý 50 % (P0)

Chcete-li otestovat následující hypotézy:

H0: četnost vyhovujících pacientů <= 50 % je nezajímavá (P<=P0) H1: očekává se četnost vyhovujících pacientů > 80 % (P>P1) S designem typu A'Hern je jednostranné riziko alfa 2,5 % a síle 90 %, je nutné do studie zahrnout 28 hodnotitelných pacientů k testování H0 vs. H1.

Vzhledem k podílu nehodnotitelných pacientů 10 % bude nutné zahrnout 32 pacientů.

Hypotéza H0 bude zamítnuta, pokud vyhovuje 20 (71,4 %) nebo více než 20 pacientů z prvních 28 hodnotitelných.
7 dní po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište vývoj tělesného složení měřeného impedancemetrií
Časové okno: Při zařazení (1. den) a při ukončení studie průměrně 15 dní
  • beztukový hmotnostní index a svalová hmota,
  • obsah bílkovin v těle,
  • index metabolické aktivity
Při zařazení (1. den) a při ukončení studie průměrně 15 dní
Popište vývoj fyzikálních parametrů funkčních kapacit
Časové okno: Při zařazení (1. den) a při ukončení studie průměrně 15 dní
- Skóre testu baterie s krátkým fyzickým výkonem (Skóre 0 = Obstojný výkon až 12 = Vysoký výkon)
Při zařazení (1. den) a při ukončení studie průměrně 15 dní
Popište vývoj autonomie v každodenních činnostech
Časové okno: Při zařazení (1. den) a při ukončení studie průměrně 15 dní

Dotazník IADL IADL skóre 0 až 4

  • IADL skóre = 0: závislé
  • IADL skóre = 4 autonomní
Při zařazení (1. den) a při ukončení studie průměrně 15 dní
Popište vývoj svalové síly
Časové okno: Při zařazení (1. den) a při ukončení studie průměrně 15 dní
Rukojeť: výsledky v kilogramech
Při zařazení (1. den) a při ukončení studie průměrně 15 dní
Popište vývoj kvality života
Časové okno: Při zařazení (1. den) a při ukončení studie průměrně 15 dní
Dotazník QLQ-C30 Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
Při zařazení (1. den) a při ukončení studie průměrně 15 dní
Popište vývoj motivace k provozování pohybové aktivity
Časové okno: Při zařazení (1. den) a při ukončení studie průměrně 15 dní
Dotazník BREQ-2 BREQ-2 je dotazník o 19 položkách, který měří fáze kontinua sebeurčení s ohledem na motivaci ke cvičení pomocí 5bodové Likertovy škály (0=není pravda pro mě, 4=velmi pravdivá pro mě)
Při zařazení (1. den) a při ukončení studie průměrně 15 dní
Tolerance s programem APA na vnímání úsilí
Časové okno: bezprostředně po každém zásahu

Vnímání námahy s te Borgovou stupnicí CR10.

Stupnice od 0 (vůbec žádná námaha) do 10 (představuje extrémní intenzitu aktivity)
bezprostředně po každém zásahu
Tolerance s programem APA na bolest a únavu
Časové okno: Bezprostředně před a po každém zásahu
Vizuální analogová stupnice (0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest)
Bezprostředně před a po každém zásahu
Tolerance s programem APA na únavu
Časové okno: Bezprostředně před a po každém zásahu
Vizuální analogová stupnice (0 = žádná únava a 10 = velmi silná únava)
Bezprostředně před a po každém zásahu
Soulad s programem APA
Časové okno: při ukončení studie v průměru 15 dní
Počet uskutečněných sezení z plánovaného počtu
při ukončení studie v průměru 15 dní
Kritéria/důvody neúčasti, nedodržování, přerušení intervence a zrušení studie
Časové okno: při ukončení studie v průměru 15 dní
při ukončení studie v průměru 15 dní
Spokojenost pacienta
Časové okno: při ukončení studie v průměru 15 dní
Likertova stupnice (0 = nespokojen nebo 5 = velmi spokojen)
při ukončení studie v průměru 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quentin JACQUINOT, Dr, CHU Besançon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023/825

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adaptovaný program fyzické aktivity (APA Program)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit