- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06321744
Studie zur Bewertung der Machbarkeit eines angepassten Programms für körperliche Aktivität während der Krankenhausaufenthaltsphase bei Krebspatienten, die sich in Behandlung befinden (PREVAPA)
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, nicht kontrollierte Machbarkeitsstudie, die am Universitätsklinikum Besançon in der Abteilung für konventionelle Krankenhausaufenthalte durchgeführt wird.
Es wird mit Patienten durchgeführt, die in der konventionellen Krankenhausabteilung der Abteilung für medizinische Onkologie des Universitätsklinikums Besançon stationär untergebracht sind.
Bei der Einreise wird nach der Präsentation der Studie und dem Erhalt des Nichteinspruchs der Patienten vor dem APA-Programm eine erste Beurteilung durchgeführt. Diese Beurteilung umfasst eine Bewertung der körperlichen Parameter (Messungen der Körperzusammensetzung, der funktionellen Fähigkeiten, der Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens und der Muskelkraft) sowie eine Bewertung der Lebensqualität in Bezug auf Gesundheit und Motivation zur Ausübung körperlicher Aktivität.
Am Ende der Erstbeurteilung wird den Patienten ein APA-Programm angeboten, das (einzeln und in einem Raum) von einem APA-Lehrer betreut wird. Die Sitzungen werden den Patienten täglich angeboten (maximal 5 Mal pro Woche). Sie dauern im Durchschnitt jeweils 20 Minuten, abhängig von der Müdigkeit, den Schmerzen und der Fitness des Patienten. Die verfolgten Ziele sind vor allem eine Verbesserung der funktionalen Selbstständigkeit und Mobilität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Quentin JACQUINOT, Dr
- Telefonnummer: 0370632058
- E-Mail: qjacquinot@irfc-fc.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren (keine Altersbegrenzung)
- Patient wird wegen Krebs weiterverfolgt,
- Patienten ohne medizinische Kontraindikation für angepasste körperliche Aktivität (Attest)
- Patient mit einem Leistungsindexstatus von weniger als 4
- Der Patient wurde in der Krankenhausabteilung für konventionelle medizinische Onkologie des Universitätsklinikums Besançon stationär aufgenommen.
- Der Patient hat keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie
- Patient, der einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigter eines solchen Systems ist.
- Für Frauen: seit mindestens 24 Monaten in den Wechseljahren, chirurgisch sterilisiert oder bei Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Injektionen, Intrauterinpessare, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster mit Pflastern)
- Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird auf mindestens 7 Tage geschätzt (Hauptziel) und mit dem Ziel des Patienten, langfristig nach Hause oder in die SSR zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer absoluten medizinischen Kontraindikation für angepasste körperliche Aktivität
- Patient mit Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und Fragebögen auszufüllen.
- Patient mit einem Leistungsindexstatus von 4
- Patient mit Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkter Geschäftsfähigkeit
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient an der Studie kooperiert und/oder der Prüfer erwartet nur eine geringe Kooperation
- Patient ohne Krankenversicherung
- Schwangere Frau
- Patient, der sich im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie befindet oder in der „nationalen Freiwilligenakte“ vorgesehen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Angepasstes Bewegungsprogramm (APA-Programm)
Eine Intervention (APA-Programm) wird Patienten angeboten, die in der konventionellen Krankenhausabteilung der Abteilung für medizinische Onkologie stationär behandelt werden. Bei der Einreise wird nach der Präsentation der Studie und dem Erhalt des Nichteinspruchs der Patienten vor dem APA-Programm eine erste Beurteilung durchgeführt. Am Ende der Erstbeurteilung wird den Patienten ein APA-Programm angeboten, das (einzeln und in einem Raum) von einem APA-Lehrer betreut wird. Die Sitzungen werden den Patienten täglich angeboten (maximal 5 Mal pro Woche). Sie dauern im Durchschnitt jeweils 20 Minuten, abhängig von der Müdigkeit, den Schmerzen und der Fitness des Patienten. Die verfolgten Ziele sind vor allem eine Verbesserung der funktionalen Selbstständigkeit und Mobilität. |
Inhalt des APA-Programms:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung der Machbarkeit eines überwachten angepassten körperlichen Aktivitätsprogramms (APA) während der ersten 7 Tage des Krankenhausaufenthalts in der medizinischen Onkologie für Krebspatienten, die sich in Behandlung befinden
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Anteil der Patienten zu validieren, die ab Aufnahme (D0) mindestens drei überwachte APA-Sitzungen mit einer Mindestdauer von 15 Minuten während der ersten 7 aufeinanderfolgenden Tage ihres Krankenhausaufenthalts (P) absolviert haben über einem als uninteressant angesehenen Schwellenwert von 50 % (P0) hinausgehen Um die folgenden Hypothesen zu testen: H0: Eine Rate konformer Patienten <= 50 % ist uninteressant (P<=P0) H1: Eine Rate konformer Patienten > 80 % wird erwartet (P>P1) Bei einem Design vom Typ A'Hern beträgt ein einseitiges Alpha-Risiko 2,5 % und einer Trennschärfe von 90 % ist es erforderlich, 28 auswertbare Patienten in die Studie einzubeziehen, um H0 vs. H1 zu testen. Bei einem Anteil nicht auswertbarer Patienten von 10 % müssten 32 Patienten einbezogen werden. Hypothese H0 wird abgelehnt, wenn 20 (71,4 %) oder mehr als 20 der ersten 28 auswertbaren Patienten konform sind. |
7 Tage nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreiben Sie die Entwicklung der mittels Impedanzmessung gemessenen Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1) und Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
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Bei Aufnahme (Tag 1) und Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
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Beschreiben Sie die Entwicklung physikalischer Parameter und funktioneller Kapazitäten
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1) und Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
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- Bewertung des kurzen Batterietests zur körperlichen Leistungsfähigkeit (Bewertung von 0 = mangelhafte Leistung bis 12 = hervorragende Leistung)
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Bei Aufnahme (Tag 1) und Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
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Beschreiben Sie die Entwicklung der Autonomie bei Aktivitäten im täglichen Leben
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1) und Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
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IADL-Fragebogen IADL-Score 0 bis 4
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Bei Aufnahme (Tag 1) und Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
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Beschreiben Sie die Entwicklung der Muskelkraft
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1) und Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
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Handgriff:Ergebnisse in Kilogramm
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Bei Aufnahme (Tag 1) und Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
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Beschreiben Sie die Entwicklung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1) und Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
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QLQ-C30-Fragebogen Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100.
Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar .
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Bei Aufnahme (Tag 1) und Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
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Beschreiben Sie die Entwicklung der Motivation, körperliche Aktivität auszuüben
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1) und Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
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Fragebogen BREQ-2 Der BREQ-2 ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der die Stufen des Selbstbestimmungskontinuums in Bezug auf die Trainingsmotivation anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala misst (0=trifft für mich nicht zu, 4=trifft für mich sehr zu).
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Bei Aufnahme (Tag 1) und Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
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Toleranz mit dem APA-Programm zur Wahrnehmung von Anstrengung
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder Interventionssitzung
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Wahrnehmung der Anstrengung mit der Borg-Skala CR10. Skala von 0 (überhaupt keine Anstrengung) bis 10 (extreme Intensität der Aktivität) |
unmittelbar nach jeder Interventionssitzung
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Toleranz mit dem APA-Programm bei Schmerzen und Müdigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Interventionssitzung
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Visuelle Analogskala (0 = keine Schmerzen und 10 = sehr starke Schmerzen)
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Unmittelbar vor und nach jeder Interventionssitzung
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Toleranz mit dem APA-Programm zur Ermüdung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Interventionssitzung
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Visuelle Analogskala (0 = keine Ermüdung und 10 = sehr starke Ermüdung)
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Unmittelbar vor und nach jeder Interventionssitzung
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Einhaltung des APA-Programms
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
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Anzahl der durchgeführten Sitzungen im Vergleich zur geplanten Anzahl
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bei Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
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Kriterien/Gründe für Nichtteilnahme, Nichteinhaltung, Abbruch der Intervention und Studienabbruch
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
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bei Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
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Likert-Skala (0=unzufrieden bis 5=sehr zufrieden)
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bei Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Quentin JACQUINOT, Dr, CHU Besançon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/825
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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