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Studie zur Bewertung der Machbarkeit eines angepassten Programms für körperliche Aktivität während der Krankenhausaufenthaltsphase bei Krebspatienten, die sich in Behandlung befinden (PREVAPA)

14. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, nicht kontrollierte Machbarkeitsstudie, die am Universitätsklinikum Besançon in der Abteilung für konventionelle Krankenhausaufenthalte durchgeführt wird.

Es wird mit Patienten durchgeführt, die in der konventionellen Krankenhausabteilung der Abteilung für medizinische Onkologie des Universitätsklinikums Besançon stationär untergebracht sind.

Bei der Einreise wird nach der Präsentation der Studie und dem Erhalt des Nichteinspruchs der Patienten vor dem APA-Programm eine erste Beurteilung durchgeführt. Diese Beurteilung umfasst eine Bewertung der körperlichen Parameter (Messungen der Körperzusammensetzung, der funktionellen Fähigkeiten, der Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens und der Muskelkraft) sowie eine Bewertung der Lebensqualität in Bezug auf Gesundheit und Motivation zur Ausübung körperlicher Aktivität.

Am Ende der Erstbeurteilung wird den Patienten ein APA-Programm angeboten, das (einzeln und in einem Raum) von einem APA-Lehrer betreut wird. Die Sitzungen werden den Patienten täglich angeboten (maximal 5 Mal pro Woche). Sie dauern im Durchschnitt jeweils 20 Minuten, abhängig von der Müdigkeit, den Schmerzen und der Fitness des Patienten. Die verfolgten Ziele sind vor allem eine Verbesserung der funktionalen Selbstständigkeit und Mobilität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren (keine Altersbegrenzung)
  • Patient wird wegen Krebs weiterverfolgt,
  • Patienten ohne medizinische Kontraindikation für angepasste körperliche Aktivität (Attest)
  • Patient mit einem Leistungsindexstatus von weniger als 4
  • Der Patient wurde in der Krankenhausabteilung für konventionelle medizinische Onkologie des Universitätsklinikums Besançon stationär aufgenommen.
  • Der Patient hat keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie
  • Patient, der einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigter eines solchen Systems ist.
  • Für Frauen: seit mindestens 24 Monaten in den Wechseljahren, chirurgisch sterilisiert oder bei Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Injektionen, Intrauterinpessare, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster mit Pflastern)
  • Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird auf mindestens 7 Tage geschätzt (Hauptziel) und mit dem Ziel des Patienten, langfristig nach Hause oder in die SSR zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer absoluten medizinischen Kontraindikation für angepasste körperliche Aktivität
  • Patient mit Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und Fragebögen auszufüllen.
  • Patient mit einem Leistungsindexstatus von 4
  • Patient mit Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkter Geschäftsfähigkeit
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient an der Studie kooperiert und/oder der Prüfer erwartet nur eine geringe Kooperation
  • Patient ohne Krankenversicherung
  • Schwangere Frau
  • Patient, der sich im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie befindet oder in der „nationalen Freiwilligenakte“ vorgesehen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angepasstes Bewegungsprogramm (APA-Programm)

Eine Intervention (APA-Programm) wird Patienten angeboten, die in der konventionellen Krankenhausabteilung der Abteilung für medizinische Onkologie stationär behandelt werden.

Bei der Einreise wird nach der Präsentation der Studie und dem Erhalt des Nichteinspruchs der Patienten vor dem APA-Programm eine erste Beurteilung durchgeführt.

Am Ende der Erstbeurteilung wird den Patienten ein APA-Programm angeboten, das (einzeln und in einem Raum) von einem APA-Lehrer betreut wird. Die Sitzungen werden den Patienten täglich angeboten (maximal 5 Mal pro Woche). Sie dauern im Durchschnitt jeweils 20 Minuten, abhängig von der Müdigkeit, den Schmerzen und der Fitness des Patienten. Die verfolgten Ziele sind vor allem eine Verbesserung der funktionalen Selbstständigkeit und Mobilität.

Inhalt des APA-Programms:

  • Stärkung der unteren Gliedmaßen: Übungen mit abwechselnden Muskelkontraktionen (exzentrisch, konzentrisch und isometrisch) unter Verwendung von Gummibändern, Bällen oder sogar dem Körpergewicht. Diese Übungen trainieren hauptsächlich den Quadrizeps und die hintere Oberschenkelmuskulatur.
  • Stärkung der oberen Gliedmaßen: Übungen, die sich auf exzentrische und konzentrische Kontraktionsregime konzentrieren, in einem globalen Bewegungsansatz (im Gegensatz zu einem segmentalen Ansatz) unter Verwendung von Gummibändern, Hanteln, Gewichtsbällen usw. Diese Übungen trainieren die Muskeln des Bizeps, Trizeps, Brustmuskels, Deltamuskels und Latissimus.
  • Gehen: Im Zimmer und/oder auf dem Flur, mit technischer Hilfe (Stock/Gehhilfe etc.) oder menschlicher Arbeit
  • Gleichgewicht und Propriozeption: Gleichgewichtsübungen in einer zwei- und einbeinigen Situation, statisch und dynamisch (Augen offen und geschlossen), werden unter Verwendung von Propriozeptionsbrettern und/oder Matten angeboten, die, wenn möglich, die Arbeit in einer Doppelaufgabe kombinieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Machbarkeit eines überwachten angepassten körperlichen Aktivitätsprogramms (APA) während der ersten 7 Tage des Krankenhausaufenthalts in der medizinischen Onkologie für Krebspatienten, die sich in Behandlung befinden
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Anteil der Patienten zu validieren, die ab Aufnahme (D0) mindestens drei überwachte APA-Sitzungen mit einer Mindestdauer von 15 Minuten während der ersten 7 aufeinanderfolgenden Tage ihres Krankenhausaufenthalts (P) absolviert haben über einem als uninteressant angesehenen Schwellenwert von 50 % (P0) hinausgehen

Um die folgenden Hypothesen zu testen:

H0: Eine Rate konformer Patienten <= 50 % ist uninteressant (P<=P0) H1: Eine Rate konformer Patienten > 80 % wird erwartet (P>P1) Bei einem Design vom Typ A'Hern beträgt ein einseitiges Alpha-Risiko 2,5 % und einer Trennschärfe von 90 % ist es erforderlich, 28 auswertbare Patienten in die Studie einzubeziehen, um H0 vs. H1 zu testen.

Bei einem Anteil nicht auswertbarer Patienten von 10 % müssten 32 Patienten einbezogen werden.

Hypothese H0 wird abgelehnt, wenn 20 (71,4 %) oder mehr als 20 der ersten 28 auswertbaren Patienten konform sind.

7 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Entwicklung der mittels Impedanzmessung gemessenen Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1) und Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
  • Fettfreier Massenindex und Muskelmasse,
  • Körperproteingehalt,
  • Stoffwechselaktivitätsindex
Bei Aufnahme (Tag 1) und Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Beschreiben Sie die Entwicklung physikalischer Parameter und funktioneller Kapazitäten
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1) und Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
- Bewertung des kurzen Batterietests zur körperlichen Leistungsfähigkeit (Bewertung von 0 = mangelhafte Leistung bis 12 = hervorragende Leistung)
Bei Aufnahme (Tag 1) und Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Beschreiben Sie die Entwicklung der Autonomie bei Aktivitäten im täglichen Leben
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1) und Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage

IADL-Fragebogen IADL-Score 0 bis 4

  • IADL-Score = 0: abhängig
  • IADL-Score = 4 autonom
Bei Aufnahme (Tag 1) und Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Beschreiben Sie die Entwicklung der Muskelkraft
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1) und Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Handgriff:Ergebnisse in Kilogramm
Bei Aufnahme (Tag 1) und Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Beschreiben Sie die Entwicklung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1) und Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
QLQ-C30-Fragebogen Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar .
Bei Aufnahme (Tag 1) und Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Beschreiben Sie die Entwicklung der Motivation, körperliche Aktivität auszuüben
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1) und Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Fragebogen BREQ-2 Der BREQ-2 ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der die Stufen des Selbstbestimmungskontinuums in Bezug auf die Trainingsmotivation anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala misst (0=trifft für mich nicht zu, 4=trifft für mich sehr zu).
Bei Aufnahme (Tag 1) und Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Toleranz mit dem APA-Programm zur Wahrnehmung von Anstrengung
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder Interventionssitzung

Wahrnehmung der Anstrengung mit der Borg-Skala CR10.

Skala von 0 (überhaupt keine Anstrengung) bis 10 (extreme Intensität der Aktivität)

unmittelbar nach jeder Interventionssitzung
Toleranz mit dem APA-Programm bei Schmerzen und Müdigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Interventionssitzung
Visuelle Analogskala (0 = keine Schmerzen und 10 = sehr starke Schmerzen)
Unmittelbar vor und nach jeder Interventionssitzung
Toleranz mit dem APA-Programm zur Ermüdung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Interventionssitzung
Visuelle Analogskala (0 = keine Ermüdung und 10 = sehr starke Ermüdung)
Unmittelbar vor und nach jeder Interventionssitzung
Einhaltung des APA-Programms
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Anzahl der durchgeführten Sitzungen im Vergleich zur geplanten Anzahl
bei Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Kriterien/Gründe für Nichtteilnahme, Nichteinhaltung, Abbruch der Intervention und Studienabbruch
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
bei Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Likert-Skala (0=unzufrieden bis 5=sehr zufrieden)
bei Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Quentin JACQUINOT, Dr, CHU Besançon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/825

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur angepasstes Bewegungsprogramm (APA-Programm)

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