- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06321744
Studie som evaluerer gjennomførbarheten av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram under sykehusinnleggelsesfasen hos kreftpasienter som er under behandling (PREVAPA)
Dette er en ikke-randomisert, ikke-kontrollert mulighetsstudie som vil finne sted ved Besançon universitetssykehus i den konvensjonelle sykehusinnleggelsesavdelingen.
Det vil bli utført med pasienter innlagt på den konvensjonelle sykehusinnleggelsesavdelingen på den medisinske onkologiske avdelingen ved Besançon universitetssykehus.
Ved innreise, etter presentasjon av studien og innhenting av ikke-motstand fra pasienter, vil en første vurdering bli utført før APA-programmet. Denne vurderingen vil omfatte en evaluering av fysiske parametere (målinger av kroppssammensetning, funksjonsevne, autonomi i dagliglivets aktiviteter og muskelstyrke), samt en evaluering av livskvalitet knyttet til helse og motivasjon til å trene fysisk aktivitet.
På slutten av den første vurderingen vil et APA-program veiledet (individuelt og på et rom) av en APA-lærer tilbys pasientene. Øktene vil bli tilbudt daglig til pasienter (maksimalt 5 ganger i uken). De vil vare i gjennomsnitt 20 minutter hver avhengig av tretthet, smerte og kondisjon til pasientene. Målene som forfølges er hovedsakelig en forbedring av funksjonell uavhengighet og mobilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Quentin JACQUINOT, Dr
- Telefonnummer: 0370632058
- E-post: qjacquinot@irfc-fc.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 18 år og over (ingen aldersgrense)
- Pasient fulgt for kreft,
- Pasienter uten medisinsk kontraindikasjon for tilpasset fysisk aktivitet (sertifikat)
- Pasient med en ytelsesindeksstatus på mindre enn 4
- Pasient innlagt på sykehus i den konvensjonelle medisinske onkologiske sykehusinnleggelsen ved Besançon universitetssykehus.
- Pasienten er ikke imot å delta i studien
- Pasient tilknyttet en fransk trygdeordning eller mottaker av en slik ordning.
- For kvinner: overgangsalder i minst 24 måneder, kirurgisk sterilisert, eller, for kvinner i fertil alder, bruk en effektiv prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin utstyr, dobbelbarrieremetode, prevensjonsplaster)
- Lengde på sykehusinnleggelse estimert til minst 7 dager (hovedmål) og med pasientens mål om å komme hjem eller til SSR på lang sikt
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med absolutt medisinsk kontraindikasjon til tilpasset fysisk aktivitet
- Pasient med manglende evne til å forstå instruksjoner og fylle ut spørreskjemaer.
- Pasient med en ytelsesindeksstatus på 4
- Pasient med rettslig inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
- Pasienten vil sannsynligvis ikke samarbeide i studien og/eller lavt samarbeid som etterforskeren forventer
- Pasient uten helseforsikring
- Gravid kvinne
- Pasienten er i eksklusjonsperioden for en annen studie eller er gitt av "den nasjonale frivillighetsfilen".
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA-program)
En intervensjon (APA-program) vil bli tilbudt pasienter innlagt på konvensjonell sykehusinnleggelse ved medisinsk onkologisk avdeling. Ved innreise, etter presentasjon av studien og innhenting av ikke-motstand fra pasienter, vil en første vurdering bli utført før APA-programmet. På slutten av den første vurderingen vil et APA-program veiledet (individuelt og på et rom) av en APA-lærer tilbys pasientene. Øktene vil bli tilbudt daglig til pasienter (maksimalt 5 ganger i uken). De vil vare i gjennomsnitt 20 minutter hver avhengig av tretthet, smerte og kondisjon til pasientene. Målene som forfølges er hovedsakelig en forbedring av funksjonell uavhengighet og mobilitet. |
Innhold i APA-programmet:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validere gjennomførbarheten av et overvåket tilpasset fysisk aktivitet (APA)-program i løpet av de første 7 dagene av sykehusinnleggelse i medisinsk onkologi for pasienter med kreft under behandling
Tidsramme: 7 dager etter inkludering
|
Hovedmålet med studien er å validere at andelen pasienter som har fullført, fra inkludering (D0), minst tre overvåkede APA-sesjoner av en minimumsvarighet på 15 minutter, i løpet av de første 7 påfølgende dagene av sykehusinnleggelsen (P) er over en terskel som anses som uinteressant på 50 % (P0) For å teste følgende hypoteser: H0: en kompatibel pasientrate <= 50 % er uinteressant (P<=P0) H1: en kompatibel pasientrate > 80 % forventes (P>P1) Med et design av A'Hern-typen, en ensidig alfarisiko på 2,5 % og en styrke på 90 %, er det nødvendig å inkludere 28 evaluerbare pasienter i studien for å teste H0 vs. H1. Med tanke på en rate av uevaluerbare pasienter på 10 % vil det være nødvendig å inkludere 32 pasienter. Hypotese H0 vil bli avvist hvis 20 (71,4 %) eller mer enn 20 pasienter av de første 28 evaluerbare er kompatible. |
7 dager etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv utviklingen av kroppssammensetning målt ved impedansmetri
Tidsramme: Ved inkludering (dag 1) og ved studieavslutning, gjennomsnittlig 15 dager
|
|
Ved inkludering (dag 1) og ved studieavslutning, gjennomsnittlig 15 dager
|
|
Beskriv utviklingen av fysiske parameters funksjonelle kapasiteter
Tidsramme: Ved inkludering (dag 1) og ved studieavslutning, gjennomsnittlig 15 dager
|
- Poengsum for kort fysisk ytelse batteritest (poengsum på 0 = Faible ytelse til 12 = Høy ytelse)
|
Ved inkludering (dag 1) og ved studieavslutning, gjennomsnittlig 15 dager
|
|
Beskriv utviklingen av autonomi i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Ved inkludering (dag 1) og ved studieavslutning, gjennomsnittlig 15 dager
|
IADL spørreskjema IADL score 0 til 4
|
Ved inkludering (dag 1) og ved studieavslutning, gjennomsnittlig 15 dager
|
|
Beskriv utviklingen av muskelstyrke
Tidsramme: Ved inkludering (dag 1) og ved studieavslutning, gjennomsnittlig 15 dager
|
Håndtak: resultater i kilo
|
Ved inkludering (dag 1) og ved studieavslutning, gjennomsnittlig 15 dager
|
|
Beskriv utviklingen av livskvalitet
Tidsramme: Ved inkludering (dag 1) og ved studieavslutning, gjennomsnittlig 15 dager
|
QLQ-C30 spørreskjema Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy skåre for en funksjonell skala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen/Kvalitetskvaliteten representerer en høy QoL, men en høy skåre for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
|
Ved inkludering (dag 1) og ved studieavslutning, gjennomsnittlig 15 dager
|
|
Beskriv utviklingen av motivasjon for å trene fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved inkludering (dag 1) og ved studieavslutning, gjennomsnittlig 15 dager
|
Spørreskjema BREQ-2 BREQ-2 er et spørreskjema med 19 elementer som måler stadiene i selvbestemmelseskontinuumet med hensyn til motivasjon til å trene med en 5-punkts Likert-skala (0=ikke sant for meg, 4=svært sant for meg)
|
Ved inkludering (dag 1) og ved studieavslutning, gjennomsnittlig 15 dager
|
|
Toleranse med TFO-programmet på persepsjon av innsats
Tidsramme: umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
|
Oppfatning av innsats med te Borg skala CR10. Skala fra 0 (ingen anstrengelse i det hele tatt) til 10 (representerer en ekstrem aktivitetsintensitet) |
umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
|
|
Toleranse med APA-programmet på smerte og tretthet
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver intervensjonsøkt
|
Visuell analog skala (0 = ingen smerte og 10 = svært alvorlig smerte)
|
Umiddelbart før og etter hver intervensjonsøkt
|
|
Toleranse med APA-programmet på fatigue
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver intervensjonsøkt
|
Visuell analog skala (0 = ingen tretthet og 10 = veldig alvorlig tretthet)
|
Umiddelbart før og etter hver intervensjonsøkt
|
|
Overholdelse av APA-programmet
Tidsramme: ved studieavslutning, i gjennomsnitt 15 dager
|
Antall økter gjennomført av det planlagte antallet
|
ved studieavslutning, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
Kriterier/grunner for manglende deltakelse, manglende overholdelse, seponering av intervensjonen og tilbaketrekking av studien
Tidsramme: ved studieavslutning, i gjennomsnitt 15 dager
|
ved studieavslutning, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ved studieavslutning, i gjennomsnitt 15 dager
|
Likert-skala (0= utilfreds o 5 =svært fornøyd)
|
ved studieavslutning, i gjennomsnitt 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quentin JACQUINOT, Dr, CHU Besançon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023/825
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .