Tutkimus mukautetun liikuntaohjelman toteutettavuuden arvioimiseksi sairaalahoitovaiheen aikana hoidossa olevilla syöpäpotilailla (PREVAPA)
Tämä on ei-satunnaistettu, kontrolloimaton toteutettavuustutkimus, joka tehdään Besançonin yliopistollisessa sairaalassa tavanomaisessa sairaalaosastossa.
Se suoritetaan Besançonin yliopistollisen sairaalan lääketieteellisen onkologian osaston tavanomaiseen sairaalahoitoon sijoitetuille potilaille.
Kun tutkimus on esitelty ja potilailta on saatu vastalauseita, suoritetaan alustava arviointi ennen APA-ohjelmaa. Tämä arviointi sisältää fyysisten parametrien arvioinnin (kehon koostumuksen mittaukset, toimintakyvyt, itsenäisyys päivittäisessä elämässä ja lihasvoima) sekä terveyteen ja fyysisen toiminnan motivaatioon liittyvän elämänlaadun arvioinnin.
Alkuarvioinnin lopussa potilaille tarjotaan APA-opettajan ohjaama (yksilöllisesti ja huoneessa) APA-ohjelma. Istuntoja tarjotaan potilaille päivittäin (enintään 5 kertaa viikossa). Ne kestävät keskimäärin 20 minuuttia kumpikin riippuen potilaiden väsymyksestä, kivusta ja kunnosta. Tavoitteena on pääasiassa toiminnallisen itsenäisyyden ja liikkuvuuden parantaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quentin JACQUINOT, Dr
- Puhelinnumero: 0370632058
- Sähköposti: qjacquinot@irfc-fc.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen (ei ikärajaa)
- Potilasta seurattiin syövän vuoksi,
- Potilaat, joilla ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita mukautetulle fyysiselle aktiivisuudelle (todistus)
- Potilas, jonka suorituskykyindeksin tila on alle 4
- Potilas sairaalahoidossa Besançonin yliopistollisen sairaalan tavanomaisen lääketieteellisen onkologian sairaalaosastolla.
- Potilas ei vastusta tutkimukseen osallistumista
- Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai on tällaisen järjestelmän edunsaaja.
- Naiset: vaihdevuodet vähintään 24 kuukautta, kirurgisesti steriloitu, tai hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokas ehkäisymenetelmä (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmä, laastarit, ehkäisyvalmisteet)
- Sairaalahoidon kesto arvioitu vähintään 7 päivää (päätavoite) ja potilaan tavoitteena on palata kotiin tai SSR:ään pitkällä aikavälillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ehdoton lääketieteellinen vasta-aihe mukautetulle fyysiselle aktiivisuudelle
- Potilas, joka ei pysty ymmärtämään ohjeita ja täyttämään kyselylomakkeita.
- Potilas, jonka suorituskykyindeksin tila on 4
- Potilas, joka on toimintakyvytön tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Potilas ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksessa ja/tai tutkijan ennakoima yhteistyö on vähäistä
- Potilas ilman sairausvakuutusta
- Raskaana oleva nainen
- Potilas, joka on toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla tai joka on "kansallisen vapaaehtoisrekisterin" mukainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautettu fyysinen toimintaohjelma (APA-ohjelma)
Lääketieteellisen onkologian osaston tavanomaiseen sairaalahoitoon sairaalahoidossa oleville potilaille tarjotaan interventio (APA-ohjelma). Kun tutkimus on esitelty ja potilailta on saatu vastalauseita, suoritetaan alustava arviointi ennen APA-ohjelmaa. Alkuarvioinnin lopussa potilaille tarjotaan APA-opettajan ohjaama (yksilöllisesti ja huoneessa) APA-ohjelma. Istuntoja tarjotaan potilaille päivittäin (enintään 5 kertaa viikossa). Ne kestävät keskimäärin 20 minuuttia kumpikin riippuen potilaiden väsymyksestä, kivusta ja kunnosta. Tavoitteena on pääasiassa toiminnallisen itsenäisyyden ja liikkuvuuden parantaminen. |
APA-ohjelman sisältö:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista valvotun mukautetun fyysisen aktiviteettiohjelman (APA) toteutettavuus ensimmäisen 7 päivän aikana sairaalahoidossa lääketieteellisessä onkologiassa hoidossa oleville syöpäpotilaille
Aikaikkuna: 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Tutkimuksen päätavoite on vahvistaa, että niiden potilaiden osuus, jotka ovat suorittaneet vähintään kolme valvottua, vähintään 15 minuutin pituista APA-istuntoa sairaalahoitonsa ensimmäisen 7 peräkkäisen päivän aikana (D0) yli 50 %:n kynnyksen, jota ei pidetä kiinnostavana (P0) Seuraavien hypoteesien testaamiseksi: H0: suostuva potilasaste <= 50 % ei kiinnosta (P<=P0) H1: suostuva potilasaste > 80 % odotetaan (P>P1) A'Hern-tyyppisessä mallissa yksipuolinen alfariski on 2,5 % ja teho 90 %, tutkimukseen on sisällytettävä 28 arvioitavaa potilasta H0:n ja H1:n testaamiseksi. Kun otetaan huomioon arvioimattomien potilaiden 10 %:n osuus, mukaan on tarpeen ottaa mukaan 32 potilasta. Hypoteesi H0 hylätään, jos 20 (71,4 %) tai yli 20 potilasta ensimmäisestä 28 arvioitavasta on vaatimusten mukainen. |
7 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile kehon koostumuksen kehitystä mitattuna impedanssimetrialla
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (päivä 1) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 15 päivää
|
|
Mukaanoton yhteydessä (päivä 1) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 15 päivää
|
|
Kuvaile fyysisten parametrien toimintakykyjen kehitystä
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (päivä 1) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 15 päivää
|
- Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkutestin pistemäärä (pistemäärä 0 = huono suorituskyky - 12 = korkea suorituskyky)
|
Mukaanoton yhteydessä (päivä 1) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 15 päivää
|
|
Kuvaile autonomian kehitystä jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (päivä 1) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 15 päivää
|
IADL-kysely IADL-pisteet 0-4
|
Mukaanoton yhteydessä (päivä 1) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 15 päivää
|
|
Kuvaile lihasvoiman kehitystä
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (päivä 1) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 15 päivää
|
Kädensija: tulokset kilogrammoina
|
Mukaanoton yhteydessä (päivä 1) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 15 päivää
|
|
Kuvaile elämänlaadun kehitystä
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (päivä 1) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 15 päivää
|
QLQ-C30-kysely Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
|
Mukaanoton yhteydessä (päivä 1) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 15 päivää
|
|
Kuvaile fyysisen toiminnan harjoittamisen motivaation kehitystä
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (päivä 1) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 15 päivää
|
Kyselylomake BREQ-2 BREQ-2 on 19 kohdan kyselylomake, joka mittaa itsemääräämisjatkumouksen vaiheita harjoittelumotivaation suhteen 5 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei pidä paikkaansa, 4 = erittäin totta minulle)
|
Mukaanoton yhteydessä (päivä 1) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 15 päivää
|
|
Suvaitsevaisuus APA-ohjelman kanssa ponnistuksen havaitsemisessa
Aikaikkuna: välittömästi jokaisen interventioistunnon jälkeen
|
Vaikutuksen havaitseminen te Borgin asteikolla CR10. Asteikko 0 (ei rasitusta ollenkaan) 10:een (edustaa äärimmäistä aktiivisuutta) |
välittömästi jokaisen interventioistunnon jälkeen
|
|
Suvaitsevaisuus APA-ohjelman kanssa kipua ja väsymystä vastaan
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen interventioistunnon
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei kipua ja 10 = erittäin kova kipu)
|
Välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen interventioistunnon
|
|
Toleranssi APA-ohjelman kanssa väsymykseen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen interventioistunnon
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei väsymystä ja 10 = erittäin voimakas väsymys)
|
Välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen interventioistunnon
|
|
APA-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: tutkimuksen päättyessä keskimäärin 15 päivää
|
Suoritettujen istuntojen määrä suunnitellusta määrästä
|
tutkimuksen päättyessä keskimäärin 15 päivää
|
|
Kriteerit/syyt osallistumatta jättämiseen, noudattamatta jättämiseen, toimenpiteen keskeyttämiseen ja tutkimuksen peruuttamiseen
Aikaikkuna: tutkimuksen päättyessä keskimäärin 15 päivää
|
tutkimuksen päättyessä keskimäärin 15 päivää
|
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: tutkimuksen päättyessä keskimäärin 15 päivää
|
Likert-asteikko (0 = tyytymätön o 5 = erittäin tyytyväinen)
|
tutkimuksen päättyessä keskimäärin 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Quentin JACQUINOT, Dr, CHU Besancon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/825
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .