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치료를 받는 암 환자의 입원 단계 동안 적응형 신체 활동 프로그램의 타당성을 평가하는 연구 (PREVAPA)

2024년 3월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

이는 비무작위, 비통제 타당성 조사로 브장송 대학 병원의 기존 입원 부서에서 실시될 예정입니다.

브장송 대학병원 종양내과 일반입원실에 입원한 환자를 대상으로 진행된다.

시작 시 연구를 발표하고 환자로부터 반대 의견을 얻은 후 APA 프로그램 전에 초기 평가가 수행됩니다. 이 평가에는 신체적 매개변수(신체 구성, 기능적 능력, 일상 생활 활동의 자율성 및 근력 측정)에 대한 평가뿐만 아니라 건강 및 신체 활동 실천 동기와 관련된 삶의 질에 대한 평가도 포함됩니다.

초기 평가가 끝나면 APA 교사가 감독하는(개별 및 방에서) APA 프로그램이 환자에게 제공됩니다. 세션은 환자에게 매일 제공됩니다(주당 최대 5회). 환자의 피로, 통증, 체력에 따라 평균 20분 정도 지속됩니다. 추구되는 목표는 주로 기능적 독립성과 이동성을 향상시키는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남성 또는 여성(연령 제한 없음)
  • 환자는 암으로 추적되었고,
  • 적응된 신체 활동에 대한 의학적 금기가 없는 환자(증명서)
  • 수행지수 상태가 4 미만인 환자
  • 브장송 대학병원의 기존 의학 종양학 입원과에 입원한 환자.
  • 환자는 연구 참여에 반대하지 않았습니다.
  • 프랑스 사회 보장 제도에 가입된 환자 또는 그러한 제도의 수혜자.
  • 여성의 경우: 최소 24개월의 폐경, 수술적 불임, 가임기 여성의 경우 효과적인 피임법(경구피임약, 피임주사, 자궁내장치, 이중장벽법, 패치피임법)을 사용합니다.
  • 입원 기간은 최소 7일(주 목적) 이상으로 추정되며 환자의 목적은 장기적으로 집으로 돌아가거나 SSR로 돌아가는 것입니다.

제외 기준:

  • 적응된 신체 활동에 대한 절대적인 의학적 금기 사항이 있는 환자
  • 지시 사항을 이해하고 설문지를 작성할 수 없는 환자입니다.
  • 수행지수 상태가 4인 환자
  • 법적 무능력자 또는 제한된 법적 능력이 있는 환자
  • 연구에 협조할 가능성이 낮은 환자 및/또는 연구자가 예상하는 낮은 협조성
  • 건강보험이 없는 환자
  • 임산부
  • 환자가 다른 연구의 제외 기간에 있거나 "국가 자원 봉사 파일"에 의해 제공되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적응형 신체 활동 프로그램(APA 프로그램)

종양내과의 일반 입원 부서에 입원한 환자에게 중재(APA 프로그램)가 제공됩니다.

시작 시 연구를 발표하고 환자로부터 반대 의견을 얻은 후 APA 프로그램 전에 초기 평가가 수행됩니다.

초기 평가가 끝나면 APA 교사가 감독하는(개별 및 방에서) APA 프로그램이 환자에게 제공됩니다. 세션은 환자에게 매일 제공됩니다(주당 최대 5회). 환자의 피로, 통증, 체력에 따라 평균 20분 정도 지속됩니다. 추구되는 목표는 주로 기능적 독립성과 이동성을 향상시키는 것입니다.
다른: 적응된 신체 활동 프로그램(APA 프로그램)

APA 프로그램 내용:

  • 하지 강화: 고무줄, 공 또는 체중을 사용하여 다양한 근육 수축 방식(편심성, 동심성 및 등척성)을 교대로 사용하는 운동입니다. 이 운동은 주로 대퇴사두근과 햄스트링에 작용합니다.
  • 상지 강화: 고무줄, 덤벨, 웨이트 볼 등을 사용하여 전체 운동 접근 방식(분절 접근 방식과 반대)에서 편심 및 구심성 수축 체계에 초점을 맞춘 운동입니다. 이 운동은 이두근, 삼두근, 가슴 근육, 삼각근 및 광배근에 작용합니다.
  • 걷기: 방 및/또는 복도에서 기술 지원(지팡이/보행기 등) 또는 인력 작업
  • 균형 및 고유감각: 이중 및 단일 페달 상황에서 정적 및 동적(눈을 뜨고 감음)의 균형 작업은 가능한 경우 이중 작업 작업에서 고유감각 보드 및/또는 매트를 결합하여 사용하여 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중인 암 환자를 위한 의료 종양학 입원 후 첫 7일 동안 감독된 적응형 신체 활동(APA) 프로그램의 타당성을 검증합니다.
기간: 포함 후 7일

연구의 주요 목적은 포함(D0)부터 입원 후 첫 7일 연속(P) 동안 최소 15분의 감독 APA 세션을 3회 이상 완료한 환자의 비율이 다음과 같은지 검증하는 것입니다. 흥미롭지 않은 것으로 간주되는 임계값인 50%(P0)를 초과합니다.

다음 가설을 테스트하려면:

H0: 준수 환자 비율 <= 50%는 흥미롭지 않습니다(P<=P0) H1: 준수 환자 비율 > 80%가 예상됩니다(P>P1) A'Hern 유형 설계의 경우 일방적 알파 위험은 2.5입니다. % 및 90%의 검정력을 사용하려면 H0 대 H1을 테스트하기 위해 연구에 28명의 평가 가능한 환자를 포함해야 합니다.

평가할 수 없는 환자 비율이 10%라는 점을 고려하면 32명의 환자를 포함해야 합니다.

처음 28명의 평가자 중 20명(71.4%) 또는 20명 이상의 환자가 준수하는 경우 가설 H0은 기각됩니다.
포함 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임피던스 측정법으로 측정한 신체 구성의 변화를 설명합니다.
기간: 포함 시점(1일차)과 연구 완료 시 평균 15일
  • 제지방량 지수와 근육량,
  • 체내 단백질 함량,
  • 대사활동지수
포함 시점(1일차)과 연구 완료 시 평균 15일
물리적 매개변수의 기능적 능력의 진화를 설명합니다.
기간: 포함 시점(1일차)과 연구 완료 시 평균 15일
- 단기 신체 성능 배터리 테스트 점수(0점 = 성능 저하 ~ 12점 = 오트 성능)
포함 시점(1일차)과 연구 완료 시 평균 15일
일상생활 활동에서 자율성의 진화를 설명합니다.
기간: 포함 시점(1일차)과 연구 완료 시 평균 15일

IADL 설문지 IADL 점수 0~4

  • IADL 점수 = 0: 의존적
  • IADL 점수 = 자율 4
포함 시점(1일차)과 연구 완료 시 평균 15일
근력의 진화를 설명하라
기간: 포함 시점(1일차)과 연구 완료 시 평균 15일
손잡이: 결과는 킬로그램입니다.
포함 시점(1일차)과 연구 완료 시 평균 15일
삶의 질이 어떻게 변하는지 설명해보세요.
기간: 포함 시점(1일차)과 연구 완료 시 평균 15일
QLQ-C30 설문지 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
포함 시점(1일차)과 연구 완료 시 평균 15일
신체 활동을 실천하려는 동기의 진화를 설명합니다.
기간: 포함 시점(1일차)과 연구 완료 시 평균 15일
설문지 BREQ-2 BREQ-2는 운동 동기에 대한 자기 결정 연속체의 단계를 5점 리커트 척도로 측정하는 19개 항목 설문지입니다(0=나에게는 맞지 않음, 4=나에게는 매우 맞음).
포함 시점(1일차)과 연구 완료 시 평균 15일
노력 인식에 대한 APA 프로그램의 허용 오차
기간: 각 개입 세션 직후

Te Borg 척도 CR10을 통한 노력의 인식.

0(전혀 운동하지 않음)부터 10(극도의 활동 강도를 나타냄)까지의 척도
각 개입 세션 직후
통증과 피로에 대한 APA 프로그램의 내성
기간: 각 개입 세션 직전과 직후
시각적 아날로그 척도(0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증)
각 개입 세션 직전과 직후
피로에 대한 APA 프로그램의 내성
기간: 각 개입 세션 직전과 직후
시각적 아날로그 척도(0 = 피로 없음, 10 = 매우 심한 피로)
각 개입 세션 직전과 직후
APA 프로그램 준수
기간: 연구 완료 시 평균 15일
계획된 세션 중 진행된 세션 수
연구 완료 시 평균 15일
비참여, 비준수, 개입 중단 및 연구 철회에 대한 기준/이유
기간: 연구 완료 시 평균 15일
연구 완료 시 평균 15일
환자 만족도
기간: 연구 완료 시 평균 15일
리커트 척도(0=불만족~5=매우 만족)
연구 완료 시 평균 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

수사관

  • 수석 연구원: Quentin JACQUINOT, Dr, CHU Besançon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2023/825

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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