Étude évaluant la faisabilité d'un programme d'activité physique adapté pendant la phase d'hospitalisation chez des patients cancéreux sous traitement (PREVAPA)
Il s'agit d'une étude de faisabilité non randomisée et non contrôlée qui se déroulera au CHU de Besançon dans le service d'hospitalisation conventionnelle.
Elle sera réalisée auprès de patients hospitalisés dans le service d'hospitalisation conventionnelle du service d'oncologie médicale du CHU de Besançon.
A l'entrée, après présentation de l'étude et obtention de la non-opposition des patients, une première évaluation sera réalisée avant le programme APA. Ce bilan comprendra une évaluation des paramètres physiques (mesures de la composition corporelle, des capacités fonctionnelles, de l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne et de la force musculaire), ainsi qu'une évaluation de la qualité de vie relative à la santé et à la motivation à pratiquer une activité physique.
A l'issue de l'évaluation initiale, un programme APA encadré (individuellement et en salle) par un professeur APA sera proposé aux patients. Les séances seront proposées quotidiennement aux patients (maximum 5 fois/semaine). Elles dureront en moyenne 20 minutes chacune en fonction de la fatigue, de la douleur et de la condition physique des patients. Les objectifs poursuivis sont principalement une amélioration de l'autonomie fonctionnelle et de la mobilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Quentin JACQUINOT, Dr
- Numéro de téléphone: 0370632058
- E-mail: qjacquinot@irfc-fc.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans et plus (sans limite d'âge)
- Patient suivi pour cancer,
- Patients sans contre-indication médicale à l’activité physique adaptée (attestation)
- Patient avec un indice de performance inférieur à 4
- Patient hospitalisé dans le service d'hospitalisation d'oncologie médicale conventionnelle du CHU de Besançon.
- Patient non opposé à participer à l’étude
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale français ou bénéficiaire d'un tel régime.
- Pour les femmes : ménopausées depuis au moins 24 mois, stérilisées chirurgicalement ou, pour les femmes en âge de procréer, utiliser une méthode de contraception efficace (contraceptifs oraux, injections contraceptives, dispositifs intra-utérins, méthode à double barrière, patchs contraceptifs)
- Durée d'hospitalisation estimée à au moins 7 jours (objectif principal) et avec objectif du patient de rentrer à domicile ou en SSR à long terme
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une contre-indication médicale absolue à une activité physique adaptée
- Patient incapable de comprendre les instructions et de remplir des questionnaires.
- Patient avec un indice de performance de 4
- Patient incapable ou ayant une capacité juridique limitée
- Il est peu probable que le patient coopère à l’étude et/ou faible coopération anticipée par l’investigateur
- Patient sans assurance maladie
- Femme enceinte
- Patient étant en période d'exclusion d'une autre étude ou prévu par le « dossier national des volontaires ».
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme d'activité physique adapté (Programme APA)
Une intervention (programme APA) sera proposée aux patients hospitalisés dans le service d'hospitalisation conventionnelle du service d'oncologie médicale. A l'entrée, après présentation de l'étude et obtention de la non-opposition des patients, une première évaluation sera réalisée avant le programme APA. A l'issue de l'évaluation initiale, un programme APA encadré (individuellement et en salle) par un professeur APA sera proposé aux patients. Les séances seront proposées quotidiennement aux patients (maximum 5 fois/semaine). Elles dureront en moyenne 20 minutes chacune en fonction de la fatigue, de la douleur et de la condition physique des patients. Les objectifs poursuivis sont principalement une amélioration de l'autonomie fonctionnelle et de la mobilité. |
Contenu du programme APA :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valider la faisabilité d'un programme d'activité physique adaptée (APA) supervisé pendant les 7 premiers jours d'hospitalisation en oncologie médicale pour les patients atteints d'un cancer sous traitement
Délai: 7 jours après l'inclusion
|
L'objectif principal de l'étude est de valider que la proportion de patients ayant effectué, dès l'inclusion (J0), au moins trois séances d'APA encadrées d'une durée minimale de 15 minutes, au cours des 7 premiers jours consécutifs de son hospitalisation (P) est au-delà d'un seuil jugé inintéressant de 50% (P0) Pour tester les hypothèses suivantes : H0 : un taux de patients conformes <= 50% n'est pas intéressant (P<=P0) H1 : un taux de patients conformes > 80% est attendu (P>P1) Avec un design de type A'Hern, un risque alpha unilatéral de 2,5 % et une puissance de 90 %, il est nécessaire d'inclure 28 patients évaluables dans l'étude pour tester H0 vs H1. Compte tenu d'un taux de patients non évaluables de 10 %, il faudra inclure 32 patients. L'hypothèse H0 sera rejetée si 20 (71,4 %) ou plus de 20 patients sur les 28 premiers évaluables sont conformes. |
7 jours après l'inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décrire l'évolution de la composition corporelle mesurée par impédancemétrie
Délai: A l'inclusion (jour 1) et à la fin de l'étude, en moyenne 15 jours
|
|
A l'inclusion (jour 1) et à la fin de l'étude, en moyenne 15 jours
|
|
Décrire l'évolution des paramètres physiques et des capacités fonctionnelles
Délai: A l'inclusion (jour 1) et à la fin de l'étude, en moyenne 15 jours
|
- Score du test de batterie de performance physique courte (score de 0 = performance faible à 12 = performance haute)
|
A l'inclusion (jour 1) et à la fin de l'étude, en moyenne 15 jours
|
|
Décrire l'évolution de l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne
Délai: A l'inclusion (jour 1) et à la fin de l'étude, en moyenne 15 jours
|
Questionnaire AIVQ Score AIVQ de 0 à 4
|
A l'inclusion (jour 1) et à la fin de l'étude, en moyenne 15 jours
|
|
Décrire l'évolution de la force musculaire
Délai: A l'inclusion (jour 1) et à la fin de l'étude, en moyenne 15 jours
|
Poignée :résultats en kilogrammes
|
A l'inclusion (jour 1) et à la fin de l'étude, en moyenne 15 jours
|
|
Décrire l'évolution de la qualité de vie
Délai: A l'inclusion (jour 1) et à la fin de l'étude, en moyenne 15 jours
|
Questionnaire QLQ-C30 Toutes les échelles et mesures à élément unique varient en score de 0 à 100.
Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes. .
|
A l'inclusion (jour 1) et à la fin de l'étude, en moyenne 15 jours
|
|
Décrire l'évolution de la motivation à pratiquer une activité physique
Délai: A l'inclusion (jour 1) et à la fin de l'étude, en moyenne 15 jours
|
Questionnaire BREQ-2 Le BREQ-2 est un questionnaire de 19 items qui mesure les étapes du continuum d'autodétermination en ce qui concerne la motivation à faire de l'exercice avec une échelle de Likert à 5 points (0 = pas vrai pour moi, 4 = très vrai pour moi)
|
A l'inclusion (jour 1) et à la fin de l'étude, en moyenne 15 jours
|
|
Tolérance avec le programme APA sur la perception de l'effort
Délai: immédiatement après chaque séance d'intervention
|
Perception de l'effort avec l'échelle de Borg CR10. Échelle de 0 (aucun effort) à 10 (représentant une intensité d'activité extrême) |
immédiatement après chaque séance d'intervention
|
|
Tolérance avec le programme APA sur la douleur et la fatigue
Délai: Immédiatement avant et après chaque séance d'intervention
|
Échelle visuelle analogique (0 = aucune douleur et 10 = douleur très intense)
|
Immédiatement avant et après chaque séance d'intervention
|
|
Tolérance avec le programme APA sur la fatigue
Délai: Immédiatement avant et après chaque séance d'intervention
|
Échelle visuelle analogique (0 = pas de fatigue et 10 = fatigue très intense)
|
Immédiatement avant et après chaque séance d'intervention
|
|
Conformité au programme APA
Délai: à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
|
Nombre de séances réalisées sur le nombre prévu
|
à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
|
|
Critères/raisons de non-participation, de non-conformité, d'arrêt de l'intervention et d'abandon de l'étude
Délai: à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
|
à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
|
|
|
Satisfaction des patients
Délai: à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
|
Échelle de Likert (0 = insatisfait ou 5 = très satisfait)
|
à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quentin JACQUINOT, Dr, CHU Besançon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/825
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .