- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06321744
Undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram under indlæggelsesfasen hos kræftpatienter, der er under behandling (PREVAPA)
Dette er en ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse, som vil finde sted på Besançon Universitetshospital i den konventionelle hospitalsindlæggelsesafdeling.
Det vil blive udført med patienter indlagt på den konventionelle hospitalsafdeling på den medicinske onkologiske afdeling på Besançon Universitetshospital.
Ved indrejse, efter præsentation af undersøgelsen og opnåelse af ikke-modstand fra patienter, vil en indledende vurdering blive udført før APA-programmet. Denne vurdering vil omfatte en evaluering af fysiske parametre (målinger af kropssammensætning, funktionelle kapaciteter, autonomi i dagligdagens aktiviteter og muskelstyrke), samt en evaluering af livskvalitet relateret til sundhed og motivation til at udøve fysisk aktivitet.
Ved afslutningen af den indledende vurdering vil et APA-program, der superviseres (individuelt og på et værelse) af en APA-lærer blive tilbudt patienterne. Sessionerne vil blive tilbudt dagligt til patienter (maks. 5 gange om ugen). De varer i gennemsnit 20 minutter hver afhængigt af patienternes træthed, smerte og kondition. De forfulgte mål er hovedsageligt en forbedring af funktionel uafhængighed og mobilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Quentin JACQUINOT, Dr
- Telefonnummer: 0370632058
- E-mail: qjacquinot@irfc-fc.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år og derover (ingen aldersgrænse)
- Patient fulgt for kræft,
- Patienter uden medicinsk kontraindikation til tilpasset fysisk aktivitet (certifikat)
- Patient med en præstationsindeksstatus på mindre end 4
- Patient indlagt på den konventionelle medicinske onkologiske hospitalsafdeling på Besançon Universitetshospital.
- Patienten er ikke imod at deltage i undersøgelsen
- Patient tilsluttet en fransk socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.
- For kvinder: overgangsalder i mindst 24 måneder, kirurgisk steriliseret, eller, for kvinder i den fødedygtige alder, brug en effektiv præventionsmetode (orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetode, p-plastre præventionsmidler)
- Indlæggelseslængde estimeret til mindst 7 dage (hovedformål) og med patientens mål om at vende hjem eller til SSR på længere sigt
Ekskluderingskriterier:
- Patient med absolut medicinsk kontraindikation til tilpasset fysisk aktivitet
- Patient med manglende evne til at forstå instruktioner og udfylde spørgeskemaer.
- Patient med en præstationsindeksstatus på 4
- Patient med juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne
- Det er usandsynligt, at patienten vil samarbejde i undersøgelsen og/eller lavt samarbejde forventes af investigator
- Patient uden sygesikring
- Gravid kvinde
- Patienten er i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse eller er omfattet af den "nationale frivillige fil".
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA-program)
En intervention (APA-program) vil blive tilbudt patienter indlagt på den konventionelle hospitalsafdeling på den medicinske onkologiske afdeling. Ved indrejse, efter præsentation af undersøgelsen og opnåelse af ikke-modstand fra patienter, vil en indledende vurdering blive udført før APA-programmet. Ved afslutningen af den indledende vurdering vil et APA-program, der superviseres (individuelt og på et værelse) af en APA-lærer blive tilbudt patienterne. Sessionerne vil blive tilbudt dagligt til patienter (maks. 5 gange om ugen). De varer i gennemsnit 20 minutter hver afhængigt af patienternes træthed, smerte og kondition. De forfulgte mål er hovedsageligt en forbedring af funktionel uafhængighed og mobilitet. |
Indhold af APA-programmet:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validere gennemførligheden af et overvåget tilpasset fysisk aktivitet (APA) program i løbet af de første 7 dage af hospitalsindlæggelse i medicinsk onkologi for patienter med kræft under behandling
Tidsramme: 7 dage efter optagelse
|
Hovedformålet med undersøgelsen er at validere, at andelen af patienter, der har gennemført, fra inklusion (D0), mindst tre overvågede APA-sessioner af en minimumsvarighed på 15 minutter i løbet af de første 7 på hinanden følgende dage af hans indlæggelse (P) er over en tærskel, der anses for uinteressant på 50 % (P0) For at teste følgende hypoteser: H0: en kompatibel patientrate <= 50 % er uinteressant (P<=P0) H1: en kompatibel patientrate > 80 % forventes (P>P1) Med et A'Hern-type design, en ensidig alfa-risiko på 2,5 % og en styrke på 90 %, er det nødvendigt at inkludere 28 evaluerbare patienter i undersøgelsen for at teste H0 vs. H1. I betragtning af en rate af uevaluerbare patienter på 10 % vil det være nødvendigt at inkludere 32 patienter. Hypotese H0 vil blive afvist, hvis 20 (71,4%) eller mere end 20 patienter ud af de første 28 evaluerbare er kompatible. |
7 dage efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv udviklingen af kropssammensætning målt ved impedansmetri
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1) og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 15 dage
|
|
Ved inklusion (dag 1) og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 15 dage
|
|
Beskriv udviklingen af fysiske parametres funktionelle kapaciteter
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1) og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 15 dage
|
- Score for kort fysisk ydeevne batteritest (score på 0 = Faglig ydeevne til 12 = høj ydeevne)
|
Ved inklusion (dag 1) og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 15 dage
|
|
Beskriv udviklingen af autonomi i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1) og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 15 dage
|
IADL-spørgeskema IADL score 0 til 4
|
Ved inklusion (dag 1) og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 15 dage
|
|
Beskriv udviklingen af muskelstyrke
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1) og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 15 dage
|
Håndgreb: resultater i kilogram
|
Ved inklusion (dag 1) og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 15 dage
|
|
Beskriv udviklingen i livskvaliteten
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1) og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 15 dage
|
QLQ-C30 spørgeskema Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
|
Ved inklusion (dag 1) og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 15 dage
|
|
Beskriv udviklingen af motivation til at dyrke fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1) og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 15 dage
|
Spørgeskema BREQ-2 BREQ-2 er et spørgeskema med 19 punkter, der måler stadierne af selvbestemmelseskontinuummet med hensyn til motivation til at træne med en 5-punkts Likert-skala (0=ikke sandt for mig, 4=meget sandt for mig)
|
Ved inklusion (dag 1) og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 15 dage
|
|
Tolerance med APA-programmet om opfattelse af indsats
Tidsramme: umiddelbart efter hver interventionssession
|
Opfattelse af indsats med te Borg skala CR10. Skala fra 0 (ingen anstrengelse overhovedet) til 10 (repræsenterer en ekstrem aktivitetsintensitet) |
umiddelbart efter hver interventionssession
|
|
Tolerance med APA-programmet på smerter og træthed
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hver interventionssession
|
Visuel analog skala (0 = ingen smerte og 10 = meget alvorlig smerte)
|
Umiddelbart før og efter hver interventionssession
|
|
Tolerance med APA-programmet om træthed
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hver interventionssession
|
Visuel analog skala (0 = ingen træthed og 10 = meget alvorlig træthed)
|
Umiddelbart før og efter hver interventionssession
|
|
Overholdelse af APA-programmet
Tidsramme: ved studiets afslutning, i gennemsnit 15 dage
|
Antal gennemførte sessioner ud over det planlagte antal
|
ved studiets afslutning, i gennemsnit 15 dage
|
|
Kriterier/årsager til manglende deltagelse, manglende overholdelse, afbrydelse af interventionen og tilbagetrækning af undersøgelser
Tidsramme: ved studiets afslutning, i gennemsnit 15 dage
|
ved studiets afslutning, i gennemsnit 15 dage
|
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: ved studiets afslutning, i gennemsnit 15 dage
|
Likert skala (0= utilfreds o 5 =meget tilfreds)
|
ved studiets afslutning, i gennemsnit 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quentin JACQUINOT, Dr, CHU Besançon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/825
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA-program)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk bugspytkirtelkræft | Uoprettelig lokalt avanceret kræftFrankrig
-
Centre Henri BecquerelAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupRekruttering
-
Centre Antoine LacassagneCentre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Gastrisk Adenocarcinom | Adenocarcinom i æggestokkeneFrankrig
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Demens | Ergoterapi | ÆLDRE MENNESKER | HavebrugsterapiKalkun
-
University of BarcelonaCatSalut Catalonia, SpainAfsluttetKardiovaskulær risiko | Forebyggelse af fedme | Ikke-overførbare sygdomme (NCD)Spanien
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan