Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af ​​et tilpasset fysisk aktivitetsprogram under indlæggelsesfasen hos kræftpatienter, der er under behandling (PREVAPA)

Dette er en ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse, som vil finde sted på Besançon Universitetshospital i den konventionelle hospitalsindlæggelsesafdeling.

Det vil blive udført med patienter indlagt på den konventionelle hospitalsafdeling på den medicinske onkologiske afdeling på Besançon Universitetshospital.

Ved indrejse, efter præsentation af undersøgelsen og opnåelse af ikke-modstand fra patienter, vil en indledende vurdering blive udført før APA-programmet. Denne vurdering vil omfatte en evaluering af fysiske parametre (målinger af kropssammensætning, funktionelle kapaciteter, autonomi i dagligdagens aktiviteter og muskelstyrke), samt en evaluering af livskvalitet relateret til sundhed og motivation til at udøve fysisk aktivitet.

Ved afslutningen af ​​den indledende vurdering vil et APA-program, der superviseres (individuelt og på et værelse) af en APA-lærer blive tilbudt patienterne. Sessionerne vil blive tilbudt dagligt til patienter (maks. 5 gange om ugen). De varer i gennemsnit 20 minutter hver afhængigt af patienternes træthed, smerte og kondition. De forfulgte mål er hovedsageligt en forbedring af funktionel uafhængighed og mobilitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år og derover (ingen aldersgrænse)
  • Patient fulgt for kræft,
  • Patienter uden medicinsk kontraindikation til tilpasset fysisk aktivitet (certifikat)
  • Patient med en præstationsindeksstatus på mindre end 4
  • Patient indlagt på den konventionelle medicinske onkologiske hospitalsafdeling på Besançon Universitetshospital.
  • Patienten er ikke imod at deltage i undersøgelsen
  • Patient tilsluttet en fransk socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.
  • For kvinder: overgangsalder i mindst 24 måneder, kirurgisk steriliseret, eller, for kvinder i den fødedygtige alder, brug en effektiv præventionsmetode (orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetode, p-plastre præventionsmidler)
  • Indlæggelseslængde estimeret til mindst 7 dage (hovedformål) og med patientens mål om at vende hjem eller til SSR på længere sigt

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med absolut medicinsk kontraindikation til tilpasset fysisk aktivitet
  • Patient med manglende evne til at forstå instruktioner og udfylde spørgeskemaer.
  • Patient med en præstationsindeksstatus på 4
  • Patient med juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Det er usandsynligt, at patienten vil samarbejde i undersøgelsen og/eller lavt samarbejde forventes af investigator
  • Patient uden sygesikring
  • Gravid kvinde
  • Patienten er i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse eller er omfattet af den "nationale frivillige fil".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA-program)

En intervention (APA-program) vil blive tilbudt patienter indlagt på den konventionelle hospitalsafdeling på den medicinske onkologiske afdeling.

Ved indrejse, efter præsentation af undersøgelsen og opnåelse af ikke-modstand fra patienter, vil en indledende vurdering blive udført før APA-programmet.

Ved afslutningen af ​​den indledende vurdering vil et APA-program, der superviseres (individuelt og på et værelse) af en APA-lærer blive tilbudt patienterne. Sessionerne vil blive tilbudt dagligt til patienter (maks. 5 gange om ugen). De varer i gennemsnit 20 minutter hver afhængigt af patienternes træthed, smerte og kondition. De forfulgte mål er hovedsageligt en forbedring af funktionel uafhængighed og mobilitet.

Indhold af APA-programmet:

  • Styrkelse af underekstremiteterne: Øvelser, der veksler mellem forskellige regimer af muskelsammentrækninger (excentriske, koncentriske og isometriske), med brug af elastikker, bolde eller endda kropsvægt. Disse øvelser vil hovedsageligt arbejde på quadriceps og hamstrings.
  • Styrkelse af øvre lemmer: Øvelser fokuseret på excentriske og koncentriske kontraktionsregimer, i en global bevægelsestilgang (i modsætning til en segmental tilgang), med brug af elastikker, håndvægte, vægtede bolde osv. Disse øvelser vil træne musklerne i biceps, triceps, pectorals, deltoids og lats.
  • Gåture: På værelset og/eller på gangen, med teknisk assistance (stok/rollator osv.) eller menneskeligt arbejde
  • Balance og proprioception: Balancearbejde i en bi- og unipedal situation, statisk og dynamisk (øjne åbne og lukkede) vil blive tilbudt med brug af proprioceptionstavler og/eller måtter, der om muligt kombinerer arbejde i dobbeltopgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validere gennemførligheden af ​​et overvåget tilpasset fysisk aktivitet (APA) program i løbet af de første 7 dage af hospitalsindlæggelse i medicinsk onkologi for patienter med kræft under behandling
Tidsramme: 7 dage efter optagelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at validere, at andelen af ​​patienter, der har gennemført, fra inklusion (D0), mindst tre overvågede APA-sessioner af en minimumsvarighed på 15 minutter i løbet af de første 7 på hinanden følgende dage af hans indlæggelse (P) er over en tærskel, der anses for uinteressant på 50 % (P0)

For at teste følgende hypoteser:

H0: en kompatibel patientrate <= 50 % er uinteressant (P<=P0) H1: en kompatibel patientrate > 80 % forventes (P>P1) Med et A'Hern-type design, en ensidig alfa-risiko på 2,5 % og en styrke på 90 %, er det nødvendigt at inkludere 28 evaluerbare patienter i undersøgelsen for at teste H0 vs. H1.

I betragtning af en rate af uevaluerbare patienter på 10 % vil det være nødvendigt at inkludere 32 patienter.

Hypotese H0 vil blive afvist, hvis 20 (71,4%) eller mere end 20 patienter ud af de første 28 evaluerbare er kompatible.

7 dage efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv udviklingen af ​​kropssammensætning målt ved impedansmetri
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1) og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 15 dage
  • fedtfri masseindeks og muskelmasse,
  • kroppens proteinindhold,
  • metabolisk aktivitetsindeks
Ved inklusion (dag 1) og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 15 dage
Beskriv udviklingen af ​​fysiske parametres funktionelle kapaciteter
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1) og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 15 dage
- Score for kort fysisk ydeevne batteritest (score på 0 = Faglig ydeevne til 12 = høj ydeevne)
Ved inklusion (dag 1) og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 15 dage
Beskriv udviklingen af ​​autonomi i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1) og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 15 dage

IADL-spørgeskema IADL score 0 til 4

  • IADL-score = 0: afhængig
  • IADL-score = 4 autonome
Ved inklusion (dag 1) og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 15 dage
Beskriv udviklingen af ​​muskelstyrke
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1) og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 15 dage
Håndgreb: resultater i kilogram
Ved inklusion (dag 1) og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 15 dage
Beskriv udviklingen i livskvaliteten
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1) og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 15 dage
QLQ-C30 spørgeskema Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Ved inklusion (dag 1) og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 15 dage
Beskriv udviklingen af ​​motivation til at dyrke fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1) og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 15 dage
Spørgeskema BREQ-2 BREQ-2 er et spørgeskema med 19 punkter, der måler stadierne af selvbestemmelseskontinuummet med hensyn til motivation til at træne med en 5-punkts Likert-skala (0=ikke sandt for mig, 4=meget sandt for mig)
Ved inklusion (dag 1) og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 15 dage
Tolerance med APA-programmet om opfattelse af indsats
Tidsramme: umiddelbart efter hver interventionssession

Opfattelse af indsats med te Borg skala CR10.

Skala fra 0 (ingen anstrengelse overhovedet) til 10 (repræsenterer en ekstrem aktivitetsintensitet)

umiddelbart efter hver interventionssession
Tolerance med APA-programmet på smerter og træthed
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hver interventionssession
Visuel analog skala (0 = ingen smerte og 10 = meget alvorlig smerte)
Umiddelbart før og efter hver interventionssession
Tolerance med APA-programmet om træthed
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hver interventionssession
Visuel analog skala (0 = ingen træthed og 10 = meget alvorlig træthed)
Umiddelbart før og efter hver interventionssession
Overholdelse af APA-programmet
Tidsramme: ved studiets afslutning, i gennemsnit 15 dage
Antal gennemførte sessioner ud over det planlagte antal
ved studiets afslutning, i gennemsnit 15 dage
Kriterier/årsager til manglende deltagelse, manglende overholdelse, afbrydelse af interventionen og tilbagetrækning af undersøgelser
Tidsramme: ved studiets afslutning, i gennemsnit 15 dage
ved studiets afslutning, i gennemsnit 15 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: ved studiets afslutning, i gennemsnit 15 dage
Likert skala (0= utilfreds o 5 =meget tilfreds)
ved studiets afslutning, i gennemsnit 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quentin JACQUINOT, Dr, CHU Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA-program)

Abonner