西妥昔单抗化疗作为 RAS/BRAF WT 不可切除肝转移右侧结肠癌的转换治疗
西妥昔单抗双联或三联化疗作为 RAS/BRAF 野生型不可切除肝转移右侧结肠癌转化治疗的治愈性：多中心、双向观察试验
研究概览
详细说明
就潜在治愈性多学科策略的可能益处而言，结直肠肝局限性转移 (CLM) 患者代表了一个特殊的亚组，其中优先采用最积极的联合方案来提高根治性切除率 (R0) 和 NED（无疾病的证据）。 不幸的是，专门解决肿瘤位置对转化治疗影响的数据有限。 就右侧 CRLM 而言，与左侧 CRLM 相比，转换治疗后可以实现低得多的 R0。 此外，根据 NCCN、ESMO 和 CSCO 指南的不同建议，关于右侧 CRLM 的最佳转换方案以及抗 EGFR 的潜在作用仍然存在很大争议。 化疗联合西妥昔单抗在缓解率、早期肿瘤缩小和缓解深度方面具有优势，因此探讨西妥昔单抗联合化疗作为右侧RAS/BRAF野生型和MSS转化策略的作用仍然具有重要价值现实场景中的 CRLM。
本研究被设计为多中心、双向观察性试验，旨在评估在双联或三联化疗中添加西妥昔单抗作为具有治愈目的的右侧 BRAF/RAS 野生型 CRLM 的转换疗法的有效性和安全性。 主要终点是根治性切除率（R0）。 次要终点是缓解率、NED 率、缓解深度、早期肿瘤缩小、无进展生存期和安全性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jing Hao, PhD
- 电话号码：18560082857
- 邮箱：hedi0084@hotmail.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
-
接触：
- xiangling Wang, Dr.
- 电话号码：8653182169841
- 邮箱：xlwang71@163.com
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首席研究员：
- Jing Hao
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前获得签署的知情同意书。 受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书；
- 男性或女性受试者 > 18 岁 < 75 岁；
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须为 0 或 1；
- 预期寿命3个月以上；
- 分子检测RAS/BRAF野生型、MSS经病理证实的转移性结直肠肝转移患者；
- 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版，肝转移中至少有一个可测量的病灶；
- 既往未接受过任何系统性抗癌治疗；若接受原发肿瘤手术且术后辅助化疗，距最后一次化疗结束时间超过6个月；
- 肝转移最初是不可切除的，但通过转换治疗有机会实现完全切除或 NED 状态；
- 患者骨髓、肝、肾功能充足；
排除标准：
- 任何肝外转移、淋巴结（包括门静脉淋巴结）转移和原发肿瘤复发的证据。
- 原发肿瘤不能完全切除；
- 如果达到R0转化的可能性，患者因非医学因素拒绝手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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双联或三联化疗联合西妥昔单抗
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化疗+西妥昔单抗联合治疗，化疗方案包括FOLFOX、FOLFIRI、XELOX或mFOLFOXIRI。 西妥昔单抗首次剂量 400 mg/m2，随后每 2 周一次西妥昔单抗 250 mg/m2； mFOLFOX6：奥沙利铂 85 mg/m2（第 1 天）、5-FU 400 mg/m2（第 1 天）、LV 400 mg/m2（第 1 天）和 5-FU 2400 mg/m2 CIV（46 小时），持续时间长达12个周期； XELOX（每两周一次）：奥沙利铂 85 mg/m2（第 1 天），卡培他滨 1000 mg/m2，bid，d1-10； FOLFIRI：伊立替康 180 mg/m2（第 1 天）、5-FU 400 mg/m2（第 1 天）、LV 400 mg/m2（第 1 天）和 5-FU 2400 mg/m2 CIV（46 小时），最多12个周期； mFOLFOXIRI：奥沙利铂 85 mg/m2（第 1 天）、伊立替康 150 mg/m2（第 1 天）、5-FU 400 mg/m2（第 1 天）、LV 400 mg/m2（第 1 天）和 5-FU 2400 mg/ m2 CIV（46 小时）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0切除率
大体时间：1年
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化疗联合西妥昔单抗转化治疗后的 R0 切除率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：2年
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的时间。
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2年
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客观反应率
大体时间：1年
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根据 RECIST 的 CR + PR 率
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1年
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报告的不良事件
大体时间：1年
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根据 NCI CTC 4.0 出现不良事件的患者数量和严重程度
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1年
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没有疾病证据
大体时间：1年
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方案治疗后接受治愈性肝脏治疗的患者百分比
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1年
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反应深度
大体时间：1年
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DOR 是指从首次确认 CR 或 PR 之日起至记录 PD 之日或因各种原因死亡之日（以较早发生者为准）的期间。
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1年
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早期肿瘤缩小
大体时间：1年
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通过第 8 周的缓解率评估早期肿瘤缩小
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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