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Chemotherapie mit Cetuximab als Konversionstherapie bei nicht resezierbarem Lebermetastasen-Rechtsdarmkrebs mit RAS/BRAF WT

13. März 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Dublett- oder Triplett-Chemotherapie mit Cetuximab als Konversionstherapie bei inoperablem RAS/BRAF-Wildtyp-Lebermetastasen rechtsseitigem Dickdarmkrebs mit kurativer Absicht: Multizentrische, ambispektive Beobachtungsstudie

Diese Studie wurde als multizentrische, ambispektive Beobachtungsstudie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Cetuximab zur Dublett- oder Triplett-Chemotherapie als Konversionstherapie bei rechtsseitigem BRAF/RAS-Wildtyp-CRLM mit kurativer Absicht zu bewerten. Der primäre Endpunkt war die radikale Resektionsrate (R0). Der sekundäre Endpunkt war Ansprechrate, NED-Rate, Remissionstiefe, frühe Tumorschrumpfung, progressionsfreies Überleben und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit kolorektalen leberlimitierten Metastasen (CLM) stellen eine außergewöhnliche Untergruppe im Hinblick auf die möglichen Vorteile potenziell kurativer multidisziplinärer Strategien dar, bei denen die im Voraus aktivsten Kombinationstherapien bevorzugt werden, um die Rate radikaler Resektionen (R0) und NED (Nr Anzeichen einer Krankheit). Leider gibt es nur begrenzte Daten, die sich speziell mit dem Einfluss der Tumorlokalisation auf die Konversionstherapie befassen. Was die rechtsseitige CRLM betrifft, könnte im Vergleich zur linksseitigen CRLM nach der Konversionstherapie ein viel niedrigerer R0 erreicht werden. Darüber hinaus bestehen weiterhin große Kontroversen über die optimalen Konversionsschemata bei rechtsseitigem CRLM und die potenzielle Rolle von Anti-EGFR im Hinblick auf die verschiedenen Empfehlungen der NCCN-, ESMO- und CSCO-Richtlinien. Chemotherapie plus Cetuximab haben Vorteile hinsichtlich der Ansprechrate, der frühen Schrumpfung des Tumors und der Tiefe des Ansprechens. Daher ist es immer noch von großem Wert, die Rolle von Cetuximab plus Chemotherapie als Konversionsstrategie beim rechtsseitigen RAS/BRAF-Wildtyp und MSS zu untersuchen CRLM im realen Szenario.

Diese Studie wurde als multizentrische, ambispektive Beobachtungsstudie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Cetuximab zur Dublett- oder Triplett-Chemotherapie als Konversionstherapie bei rechtsseitigem BRAF/RAS-Wildtyp-CRLM mit kurativer Absicht zu bewerten. Der primäre Endpunkt war die radikale Resektionsrate (R0). Der sekundäre Endpunkt war Ansprechrate, NED-Rate, Remissionstiefe, frühe Tumorschrumpfung, progressionsfreies Überleben und Sicherheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing Hao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Inoperable Lebermetastasierung vom RAS/BRAF-Wildtyp, rechtsseitiger Dickdarmkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor allen studienspezifischen Verfahren eingeholt wurde. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Männliche oder weibliche Probanden > 18 Jahre < 75 Jahre alt;
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben;
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
  • Patienten mit pathologisch bestätigten metastasierten kolorektalen Lebermetastasen mit molekularem Test RAS/BRAF Wildtyp, MSS;
  • Mindestens eine messbare Läsion in Lebermetastasen gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Version 1.1;
  • Keine vorherige systemische Krebstherapie; wenn eine primäre Tumoroperation und eine postoperative adjuvante Chemotherapie durchgeführt wurden, mehr als 6 Monate nach dem Ende der letzten Chemotherapie;
  • Lebermetastasen sind zunächst nicht resezierbar, können aber mit einer Konversionstherapie eine vollständige Resektion oder einen NED-Status erreichen;
  • Die Patienten verfügen über eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion;

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Hinweis auf extrahepatische Metastasen, Lymphknotenmetastasen (einschließlich Pfortaderlymphknoten) und ein Wiederauftreten des Primärtumors.
  • Der Primärtumor kann nicht vollständig entfernt werden;
  • Wenn die Möglichkeit einer R0-Transformation erreicht ist, lehnt der Patient die Operation aus nichtmedizinischen Gründen ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dublett- oder Triplett-Chemotherapie kombiniert mit Cetuximab
Arzneimittel: Dublett- oder Triplett-Chemotherapie kombiniert mit Cetuximab

Chemotherapie + Cetuximab-Kombinationstherapie. Zu den Chemotherapieschemata gehören FOLFOX, FOLFIRI, XELOX oder mFOLFOXIRI.

Cetuximab erste Dosis 400 mg/m2, gefolgt von Cetuximab 250 mg/m2 alle 2 Wochen;

mFOLFOX6: Oxaliplatin 85 mg/m2 (Tag 1), 5-FU 400 mg/m2 (Tag 1), LV 400 mg/m2 (Tag 1) und 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 h) für bis zu 12 Zyklen;

XELOX (zweiwöchentlich): Oxaliplatin 85 mg/m2 (Tag 1), Capecitabin 1000 mg/m2, zweimal täglich, d1-10;

FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2 (Tag 1), 5-FU 400 mg/m2 (Tag 1), LV 400 mg/m2 (Tag 1) und 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 h), Bis zu 12 Zyklen;

mFOLFOXIRI: Oxaliplatin 85 mg/m2 (Tag 1), Irinotecan 150 mg/m2 (Tag 1), 5-FU 400 mg/m2 (Tag 1), LV 400 mg/m2 (Tag 1) und 5-FU 2400 mg/ m2 CIV (46 Std.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
R0-Resektionsrate nach Konversionsbehandlung mit Chemotherapie plus Cetuximab
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
2 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
CR + PR-Rate gemäß RECIST
1 Jahr
Gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und Schweregrad gemäß NCI CTC 4.0
1 Jahr
keine Anzeichen einer Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
der Prozentsatz der Patienten, die im Anschluss an die Protokollbehandlung eine kurative Leberbehandlung erhielten
1 Jahr
Tiefe der Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
DOR bezeichnet den Zeitraum vom Tag, an dem entweder CR oder PR erstmals bestätigt wird, bis zum Tag der dokumentierten PD oder dem Tag des Todes aus allen Gründen, je nachdem, was früher eintritt.
1 Jahr
Frühe Tumorschrumpfung
Zeitfenster: 1 Jahr
Frühe Tumorschrumpfung, bewertet anhand der Ansprechrate in Woche 8
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-202304-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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