Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie met Cetuximab als conversietherapie bij RAS/BRAF WT Niet-reseceerbare levermetastasen Rechtszijdige darmkanker

13 maart 2024 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Doublet- of triplet-chemotherapie met cetuximab als conversietherapie bij RAS/BRAF wildtype niet-reseceerbare levermetastasen Rechtszijdige darmkanker met genezende bedoeling: multicenter, ambitieus observationeel onderzoek

Deze studie was opgezet als multicenter, ambispectief observationeel onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de toevoeging van cetuximab aan doublet- of triplet-chemotherapie als conversietherapie bij rechtszijdige BRAF/RAS-wildtype CRLM met curatieve intentie te evalueren. Het primaire eindpunt was het percentage radicale resecties (R0). Het secundaire eindpunt was responspercentage, NED-percentage, diepte van remissie, vroege tumorkrimp, progressievrije overleving en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met colorectale, leverbeperkte metastasen (CLM) vertegenwoordigen een uitzonderlijke subgroep met betrekking tot de mogelijke voordelen van potentieel curatieve multidisciplinaire strategieën, waarbij de op voorhand meest actieve combinatieregimes de voorkeur hebben om het aantal radicale resecties (R0) en NED (geen bewijs van ziekte). Helaas zijn de gegevens beperkt die specifiek betrekking hebben op de impact van de tumorlocatie op conversietherapie. Wat betreft rechtszijdige CRLM zou een veel lagere R0 na conversietherapie kunnen worden bereikt vergeleken met linkszijdige CRLM. Bovendien blijven er grote controverses bestaan ​​over de optimale conversieregimes bij rechtszijdige CRLM en de mogelijke rol van anti-EGFR met betrekking tot de verschillende aanbevelingen uit de NCCN-, ESMO- en CSCO-richtlijnen. Chemotherapie plus cetuximab hebben de voordelen in termen van responspercentage, vroege tumorkrimp en diepte van de respons. Het is dus nog steeds van grote waarde om de rol van cetuximab plus chemotherapie als conversiestrategie bij het rechtszijdige RAS/BRAF-wildtype en MSS te onderzoeken. CRLM in het echte wereldscenario.

Deze studie was opgezet als multicenter, ambispectief observationeel onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de toevoeging van cetuximab aan doublet- of triplet-chemotherapie als conversietherapie bij rechtszijdige BRAF/RAS-wildtype CRLM met curatieve intentie te evalueren. Het primaire eindpunt was het percentage radicale resecties (R0). Het secundaire eindpunt was responspercentage, NED-percentage, diepte van remissie, vroege tumorkrimp, progressievrije overleving en veiligheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Hao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

RAS/BRAF wildtype niet-reseceerbare levermetastase rechtszijdige darmkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór eventuele studiespecifieke procedures. Proefpersonen moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen;
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar < 75 jaar;
  • Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 of 1 hebben;
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden;
  • Patiënten met pathologisch bevestigde gemetastaseerde colorectale levermetastasen met moleculair getest RAS/BRAF wildtype, MSS;
  • Ten minste één meetbare laesie bij levermetastasen volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria versie 1.1;
  • Geen eerdere systemische antikankertherapie; indien een primaire tumoroperatie en postoperatieve adjuvante chemotherapie zijn ondergaan, meer dan 6 maanden na het einde van de laatste chemotherapie;
  • Levermetastasen zijn aanvankelijk niet te opereren, maar kunnen met conversietherapie de mogelijkheid hebben om volledige resectie of NED-status te bereiken;
  • Patiënten hebben een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie;

Uitsluitingscriteria:

  • Enig bewijs van extrahepatische metastasen, lymfekliermetastasen (inclusief portale lymfeklieren) en terugkeer van de primaire tumor.
  • De primaire tumor kan niet volledig worden verwijderd;
  • Als de mogelijkheid van R0-transformatie wordt bereikt, weigert de patiënt een operatie vanwege niet-medische factoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Doublet- of triplet-chemotherapie gecombineerd met cetuximab
Geneesmiddel: Doublet- of triplet-chemotherapie gecombineerd met cetuximab

chemotherapie + cetuximab combinatietherapie, chemotherapieregimes omvatten FOLFOX, FOLFIRI, XELOX of mFOLFOXIRI.

Cetuximab eerste dosis 400 mg/m2, gevolgd door cetuximab 250 mg/m2 elke 2 weken;

mFOLFOX6: oxaliplatine 85 mg/m2 (dag 1), 5-FU 400 mg/m2 (dag 1), LV 400 mg/m2 (dag 1) en 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 uur) gedurende maximaal 12 cycli;

XELOX (tweewekelijks): oxaliplatine 85 mg/m2 (dag 1), capecitabine 1000 mg/m2, tweemaal daags, d1-10;

FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 (dag 1), 5-FU 400 mg/m2 (dag 1), LV 400 mg/m2 (dag 1) en 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 uur), Tot 12 cycli;

mFOLFOXIRI: oxaliplatine 85 mg/m2 (dag 1), irinotecan 150 mg/m2 (dag 1), 5-FU 400 mg/m2 (dag 1), LV 400 mg/m2 (dag 1) en 5-FU 2400 mg/ m2 CIV (46 uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
R0-resectiepercentage bij conversiebehandeling met chemotherapie plus cetuximab
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
2 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
CR + PR-tarief volgens RECIST
1 jaar
Gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen en ernst volgens NCI CTC 4.0
1 jaar
geen bewijs van ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
het percentage patiënten dat na protocolbehandeling een curatieve leverbehandeling kreeg
1 jaar
diepgang van de reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
DOR betekent de periode vanaf de dag waarop CR of PR voor het eerst wordt bevestigd tot de dag van gedocumenteerde PD of de dag van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
1 jaar
Vroege tumorkrimp
Tijdsspanne: 1 jaar
Vroege krimp van de tumor beoordeeld aan de hand van het responspercentage in week 8
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYLL-202304-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren