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Quimioterapia com cetuximabe como terapia de conversão em metástase hepática irressecável RAS/BRAF WT câncer de cólon direito

13 de março de 2024 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Quimioterapia dupla ou tripla com cetuximabe como terapia de conversão em metástase hepática irressecável de tipo selvagem RAS/BRAF Câncer de cólon direito com intenção curativa: ensaio observacional multicêntrico e ambispectivo

Este estudo foi concebido como um ensaio observacional multicêntrico e ambispectivo para avaliar a eficácia e segurança da adição de cetuximabe à quimioterapia dupla ou tripla como terapia de conversão em CRLM de tipo selvagem BRAF/RAS do lado direito com intenção curativa. O endpoint primário foi a taxa de ressecção radical (R0). O desfecho secundário foi a taxa de resposta, taxa de NED, profundidade da remissão, redução precoce do tumor, sobrevida livre de progressão e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com metástases hepáticas colorretais limitadas (CLM) representam um subgrupo excepcional no que diz respeito aos possíveis benefícios de estratégias multidisciplinares potencialmente curativas, nas quais os regimes de combinação iniciais mais ativos são preferidos para melhorar a taxa de ressecção radical (R0) e NED (sem evidência de doença). Infelizmente, são limitados os dados que abordam especificamente o impacto da localização do tumor na terapia de conversão. No que diz respeito ao CRLM do lado direito, um R0 muito menor após a terapia de conversão poderia ser alcançado quando comparado com o CRLM do lado esquerdo. Além disso, permanecem grandes controvérsias sobre os regimes de conversão ideais no CRLM do lado direito e os papéis potenciais do anti-EGFR no que diz respeito às diferentes recomendações das diretrizes da NCCN, ESMO e CSCO. A quimioterapia associada ao cetuximabe tem vantagens em termos de taxa de resposta, redução precoce do tumor e profundidade da resposta, portanto, ainda é de grande valor explorar os papéis do cetuximabe associado à quimioterapia como estratégia de conversão no tipo selvagem RAS/BRAF do lado direito e MSS CRLM no cenário do mundo real.

Este estudo foi concebido como um ensaio observacional multicêntrico e ambispectivo para avaliar a eficácia e segurança da adição de cetuximabe à quimioterapia dupla ou tripla como terapia de conversão em CRLM de tipo selvagem BRAF/RAS do lado direito com intenção curativa. O endpoint primário foi a taxa de ressecção radical (R0). O desfecho secundário foi a taxa de resposta, taxa de NED, profundidade da remissão, redução precoce do tumor, sobrevida livre de progressão e segurança.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • xiangling Wang, Dr.
          • Número de telefone: 8653182169841
          • E-mail: xlwang71@163.com
        • Investigador principal:
          • Jing Hao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

RAS/BRAF tipo selvagem metástase hepática irressecável câncer de cólon direito

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo. Os sujeitos devem ser capazes de compreender e querer assinar um consentimento informado por escrito;
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 18 anos < 75 anos;
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  • Expectativa de vida superior a 3 meses;
  • Pacientes com metástases hepáticas colorretais metastáticas confirmadas patologicamente com teste molecular RAS/BRAF tipo selvagem, MSS;
  • Pelo menos uma lesão mensurável em metástases hepáticas de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1;
  • Nenhuma terapia anticancerígena sistêmica anterior; se recebeu cirurgia de tumor primário e quimioterapia adjuvante pós-operatória, mais de 6 meses após o final da última quimioterapia;
  • As metástases hepáticas são inicialmente irressecáveis, mas podem ter a oportunidade de atingir a ressecção completa ou o status NED com terapia de conversão;
  • Os pacientes apresentam medula óssea, função hepática e renal adequadas;

Critério de exclusão:

  • Qualquer evidência de metástases extra-hepáticas, metástases em linfonodos (incluindo linfonodos portais) e recorrência de tumor primário.
  • O tumor primário não pode ser completamente ressecado;
  • Se a possibilidade de transformação R0 for alcançada, o paciente recusa a cirurgia devido a fatores não médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Quimioterapia dupla ou tripla combinada com cetuximabe
Medicamento: Quimioterapia dupla ou tripla combinada com cetuximabe

terapia combinada de quimioterapia + cetuximabe, regimes de quimioterapia incluem FOLFOX, FOLFIRI, XELOX ou mFOLFOXIRI.

Primeira dose de cetuximabe 400 mg/m2, seguida de cetuximabe 250 mg/m2 a cada 2 semanas;

mFOLFOX6: oxaliplatina 85 mg/m2 (dia 1), 5-FU 400 mg/m2 (dia 1), LV 400 mg/m2 (dia 1) e 5-FU 2.400 mg/m2 CIV (46 h) por até 12 ciclos;

XELOX (quinzenalmente): oxaliplatina 85 mg/m2 (dia 1), capecitabina 1000 mg/m2, duas vezes ao dia, d1-10;

FOLFIRI: irinotecano 180 mg/m2 (dia 1), 5-FU 400 mg/m2 (dia 1), LV 400 mg/m2 (dia 1) e 5-FU 2.400 mg/m2 CIV (46 h), até 12 ciclos;

mFOLFOXIRI: oxaliplatina 85 mg/m2 (dia 1), irinotecano 150 mg/m2 (dia 1), 5-FU 400 mg/m2 (dia 1), LV 400 mg/m2 (dia 1) e 5-FU 2.400 mg/ m2 CIV (46 horas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 ano
Taxa de ressecção R0 após tratamento de conversão com quimioterapia mais cetuximabe
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
Tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
2 anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1 ano
Taxa CR + PR de acordo com RECIST
1 ano
Eventos adversos relatados
Prazo: 1 ano
Número de pacientes com eventos adversos e gravidade de acordo com NCI CTC 4.0
1 ano
nenhuma evidência de doença
Prazo: 1 ano
a porcentagem de pacientes que receberam tratamento curativo do fígado após o tratamento do protocolo
1 ano
profundidade de resposta
Prazo: 1 ano
DOR significa o período desde o dia em que CR ou PR é confirmado pela primeira vez até o dia da DP documentada ou o dia da morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
1 ano
Encolhimento precoce do tumor
Prazo: 1 ano
Redução precoce do tumor avaliada pela taxa de resposta na semana 8
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KYLL-202304-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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