Kemoterapi med Cetuximab som konverteringsterapi vid RAS/BRAF WT Inoperabel levermetastas högersidig tjocktarmscancer
Dublett- eller triplettkemoterapi med Cetuximab som konverteringsterapi vid RAS/BRAF Vildtyp icke-opererbar levermetastas högersidig tjocktarmscancer med kurativ avsikt: Multicenter, ambispektiv observationsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kolorektala leverbegränsade metastaser (CLM) representerar en exceptionell undergrupp när det gäller de möjliga fördelarna med potentiellt botande multidisciplinära strategier, där de mest aktiva kombinationsregimerna föredras för att förbättra graden av radikal resektion (R0) och NED (nej tecken på sjukdom). Tyvärr är data begränsade som specifikt behandlar tumörplatsens inverkan på konverteringsterapi. När det gäller högersidig CRLM kan mycket lägre R0 efter konverteringsterapi uppnås jämfört med vänstersidig CRLM. Dessutom kvarstår stora kontroverser om de optimala konverteringsregimerna i högersidig CRLM och de potentiella rollerna för anti-EGFR med avseende på de olika rekommendationerna från NCCN, ESMO och CSCO riktlinjer. Kemoterapi plus cetuximab har fördelarna när det gäller svarsfrekvens, tidig tumörkrympning och svarsdjup, så det är fortfarande av stort värde att utforska rollerna för cetuximab plus kemoterapi som konverteringsstrategi i den högersidiga RAS/BRAF-vildtypen och MSS CRLM i det verkliga scenariot.
Denna studie utformades som multicenter, ambispektiv observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tillägg av cetuximab till dubblett- eller triplettkemoterapi som konverteringsterapi i högersidig BRAF/RAS vildtyp CRLM med kurativ avsikt. Det primära effektmåttet var radikal resektionsfrekvens (R0). Det sekundära effektmåttet var svarsfrekvens, frekvens av NED, djup av remission, tidig tumörkrympning, progressionsfri överlevnad och säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jing Hao, PhD
- Telefonnummer: 18560082857
- E-post: hedi0084@hotmail.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- xiangling Wang, Dr.
- Telefonnummer: 8653182169841
- E-post: xlwang71@163.com
-
Huvudutredare:
- Jing Hao
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke erhållits före eventuella studiespecifika procedurer. Försökspersoner måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner > 18 år < 75 år;
- Patienter måste ha prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
- förväntad livslängd på mer än 3 månader;
- Patienter med patologiskt bekräftade metastaserande kolorektala levermetastaser med molekylär testning RAS/BRAF vildtyp, MSS;
- Minst en mätbar lesion i levermetastaser enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1;
- Ingen tidigare någon systemisk anticancerterapi; om mottagit primär tumörkirurgi och postoperativ adjuvant kemoterapi, mer än 6 månader från slutet av den senaste kemoterapin;
- Levermetastaser är initialt ooperbara, men kan ha möjlighet att uppnå fullständig resektion eller NED-status med konverteringsterapi;
- Patienter har adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion;
Exklusions kriterier:
- Eventuella tecken på extrahepatiska metastaser, lymfkörtelmetastaser (inklusive portallymfkörtlar) och primärtumörrecidiv.
- Den primära tumören kan inte avlägsnas fullständigt;
- Om möjligheten till R0-transformation uppnås, vägrar patienten operation på grund av icke-medicinska faktorer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dubbel- eller triplettkemoterapi kombinerat med cetuximab
|
kemoterapi+cetuximab kombinationsbehandling, kemoterapiregimer inkluderar FOLFOX, FOLFIRI, XELOX eller mFOLFOXIRI. Cetuximab första dosen 400 mg/m2, följt av cetuximab 250 mg/m2 varannan vecka; mFOLFOX6: oxaliplatin 85 mg/m2 (dag 1), 5-FU 400 mg/m2 (dag 1), LV 400 mg/m2 (dag 1) och 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 h) i upp till 12 cykler; XELOX (varannan vecka): oxaliplatin 85 mg/m2 (dag 1), capecitabin 1000 mg/m2, bid, d1-10; FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 (dag 1), 5-FU 400 mg/m2 (dag 1), LV 400 mg/m2 (dag 1) och 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 h), upp till 12 cykler; mFOLFOXIRI: oxaliplatin 85 mg/m2 (dag 1), irinotekan 150 mg/m2 (dag 1), 5-FU 400 mg/m2 (dag 1), LV 400 mg/m2 (dag 1) och 5-FU 2400 mg/ m2 CIV (46 h). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
R0 resektionsfrekvens vid konverteringsbehandling med kemoterapi plus cetuximab
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som kom först.
|
2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
CR + PR taxa enligt RECIST
|
1 år
|
|
Rapporterade biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter med biverkningar och svårighetsgrad enligt NCI CTC 4.0
|
1 år
|
|
inga tecken på sjukdom
Tidsram: 1 år
|
procentandelen patienter som fick en botande leverbehandling efter protokollbehandling
|
1 år
|
|
djup av respons
Tidsram: 1 år
|
DOR innebär att perioden från den dag då antingen CR eller PR först bekräftas till dagen för dokumenterad PD eller dödsdagen på grund av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
1 år
|
|
Tidig tumörkrympning
Tidsram: 1 år
|
Tidig tumörkrympning bedömd med svarsfrekvens vid vecka 8
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- KYLL-202304-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .