RAS/BRAF WT切除不能肝転移右側結腸癌における転換療法としてのセツキシマブによる化学療法
RAS/BRAF野生型切除不能肝転移右側結腸癌における治癒目的の変換療法としてのセツキシマブを用いたダブレットまたはトリプレット化学療法：多施設共同、双方向観察試験
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸肝限定転移（CLM）を有する患者は、根治切除率（R0）とNED率を向上させるために、事前に最も積極的な併用レジメンが好まれる、潜在的に治癒力のある集学的戦略の利益の可能性に関して例外的なサブグループを代表する。病気の証拠）。 残念ながら、腫瘍の位置が転換療法に及ぼす影響を具体的に扱うデータは限られています。 右側 CRLM に関する限り、左側 CRLM と比較した場合、転換療法後の R0 ははるかに低いことが達成できました。 さらに、右側 CRLM における最適な変換レジメンと、NCCN、ESMO、および CSCO ガイドラインのさまざまな推奨事項に関する抗 EGFR の潜在的な役割については、大きな論争が残っています。 化学療法とセツキシマブは、奏効率、早期の腫瘍縮小、奏効の深さの点で利点があるため、右側のRAS/BRAF野生型およびMSSにおける変換戦略としてのセツキシマブと化学療法の役割を探索することには依然として大きな価値がある。現実世界のシナリオにおける CRLM。
この研究は、治癒を目的とした右側BRAF/RAS野生型CRLMにおける転換療法として、二剤または三剤化学療法へのセツキシマブの追加の有効性と安全性を評価する多施設共同の両方向的観察試験として設計された。 主要評価項目は根治的切除率（R0）でした。 二次評価項目は、奏効率、NED率、寛解深度、早期腫瘍縮小、無増悪生存期間、安全性であった。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jing Hao, PhD
- 電話番号：18560082857
- メール：hedi0084@hotmail.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
-
コンタクト：
- xiangling Wang, Dr.
- 電話番号：8653182169841
- メール：xlwang71@163.com
-
主任研究者：
- Jing Hao
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前に署名されたインフォームドコンセントが得られること。 被験者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意思がなければなりません。
- 18歳以上75歳以下の男性または女性。
- 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 でなければなりません。
- 平均余命は3か月以上。
- 分子検査RAS/BRAF野生型、MSSにより病理学的に転移性結腸直腸肝転移が確認された患者。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準バージョン1.1による肝転移における少なくとも1つの測定可能な病変。
- 全身的な抗がん剤治療は受けていません。原発腫瘍の手術と術後補助化学療法を受けた場合、最後の化学療法終了から6か月以上経過している場合。
- 肝転移は最初は切除不能ですが、転換療法により完全切除または NED ステータスを達成できる可能性があります。
- 患者は十分な骨髄、肝臓、腎臓の機能を持っています。
除外基準:
- 肝外転移、リンパ節（門脈リンパ節を含む）転移、および原発腫瘍再発のあらゆる証拠。
- 原発腫瘍を完全に切除することはできません。
- R0 変換の可能性が達成された場合、患者は非医学的要因により手術を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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セツキシマブと併用した二剤または三剤化学療法
|
化学療法+セツキシマブ併用療法、化学療法レジメンにはFOLFOX、FOLFIRI、XELOX、またはmFOLFOXIRIが含まれます。 セツキシマブの初回投与量は 400 mg/m2、その後はセツキシマブ 250 mg/m2 を 2 週間ごとに投与します。 mFOLFOX6: オキサリプラチン 85 mg/m2 (1 日目)、5-FU 400 mg/m2 (1 日目)、LV 400 mg/m2 (1 日目)、および 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 時間) を最長12サイクル。 XELOX (隔週): オキサリプラチン 85 mg/m2 (1 日目)、カペシタビン 1000 mg/m2、1 日 2 回投与、d1-10。 FOLFIRI: イリノテカン 180 mg/m2 (1 日目)、5-FU 400 mg/m2 (1 日目)、LV 400 mg/m2 (1 日目)、および 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 時間)、最大12サイクル。 mFOLFOXIRI: オキサリプラチン 85 mg/m2 (1 日目)、イリノテカン 150 mg/m2 (1 日目)、5-FU 400 mg/m2 (1 日目)、LV 400 mg/m2 (1 日目)、および 5-FU 2400 mg/m2 m2 CIV (46 時間)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R0切除率
時間枠：1年
|
化学療法とセツキシマブによる転換治療時の R0 切除率
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：2年
|
無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間。
|
2年
|
|
客観的な回答率
時間枠：1年
|
RECIST に基づく CR + PR 率
|
1年
|
|
報告された有害事象
時間枠：1年
|
NCI CTC 4.0に基づく有害事象が発生した患者の数と重症度
|
1年
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|
病気の証拠がない
時間枠：1年
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プロトコール治療後に治癒的な肝臓治療を受けた患者の割合
|
1年
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|
反応の深さ
時間枠：1年
|
DOR とは、CR または PR のいずれかが最初に確認された日から、PD が文書化された日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの期間を意味します。
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1年
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|
早期の腫瘍縮小
時間枠：1年
|
8週目の奏効率によって評価される初期の腫瘍縮小
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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