Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi med Cetuximab som konverteringsterapi ved RAS/BRAF WT Ikke-opererbar levermetastase Høyresidig tykktarmskreft

13. mars 2024 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Dublett- eller trippelkjemoterapi med Cetuximab som konverteringsterapi ved RAS/BRAF villtype ikke-opererbar levermetastase Høyresidig tykktarmskreft med kurativ hensikt: Multisenter, ambispektiv observasjonsforsøk

Denne studien ble designet som multisenter, ambispektiv observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved tillegg av cetuximab til dublett- eller triplettkjemoterapi som konverteringsterapi i høyresidig BRAF/RAS villtype CRLM med kurativ hensikt. Det primære endepunktet var radikal reseksjonsrate (R0). Det sekundære endepunktet var responsrate, NED-rate, remisjonsdybde, tidlig tumorkrymping, progresjonsfri overlevelse og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kolorektale leverbegrensede metastaser (CLM) representerer en eksepsjonell undergruppe med hensyn til de mulige fordelene med potensielt kurative multidisiplinære strategier, der de mest aktive kombinasjonsregimene på forhånd foretrekkes for å forbedre frekvensen av radikal reseksjon (R0) og NED (nei). tegn på sykdom). Dessverre er det begrenset med data som spesifikt tar for seg tumorplasseringens innvirkning på konverteringsterapi. Når det gjelder høyresidig CRLM, kan mye lavere R0 etter konverteringsterapi oppnås sammenlignet med venstresidig CRLM. Videre gjenstår det store kontroverser om de optimale konverteringsregimene i høyresidig CRLM og de potensielle rollene til anti-EGFR med hensyn til de forskjellige anbefalingene fra NCCN, ESMO og CSCO retningslinjer. Kjemoterapi pluss cetuximab har fordelene når det gjelder responsrate, tidlig tumorkrymping og responsdybde, derfor er det fortsatt av stor verdi å utforske rollene til cetuximab pluss kjemoterapi som konverteringsstrategi i den høyresidige RAS/BRAF villtypen og MSS CRLM i den virkelige verden.

Denne studien ble designet som multisenter, ambispektiv observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved tillegg av cetuximab til dublett- eller triplettkjemoterapi som konverteringsterapi i høyresidig BRAF/RAS villtype CRLM med kurativ hensikt. Det primære endepunktet var radikal reseksjonsrate (R0). Det sekundære endepunktet var responsrate, NED-rate, remisjonsdybde, tidlig tumorkrymping, progresjonsfri overlevelse og sikkerhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Hao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

RAS/BRAF villtype ikke-opererbar levermetastase høyresidig tykktarmskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke innhentet før noen studiespesifikke prosedyrer. Forsøkspersoner må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykke;
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 18 år < 75 år;
  • Pasienter må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder;
  • Pasienter med patologisk bekreftede metastatiske kolorektale levermetastaser med molekylær testing RAS/BRAF villtype, MSS;
  • Minst én målbar lesjon i levermetastaser i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1;
  • Ingen tidligere systemisk kreftbehandling; hvis mottatt primær tumorkirurgi og postoperativ adjuvant kjemoterapi, mer enn 6 måneder fra slutten av siste kjemoterapi;
  • Levermetastaser er i utgangspunktet uoperable, men kan ha mulighet til å oppnå fullstendig reseksjon eller NED-status med konverteringsterapi;
  • Pasienter har tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon;

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på ekstrahepatiske metastaser, lymfeknute (inkludert portallymfeknuter) metastaser og primær tumorresidiv.
  • Primærsvulsten kan ikke fjernes fullstendig;
  • Dersom muligheten for R0-transformasjon oppnås, nekter pasienten operasjon på grunn av ikke-medisinske faktorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dublett eller triplett kjemoterapi kombinert med cetuximab
Legemiddel: Dublett- eller triplettkjemoterapi kombinert med cetuximab

kjemoterapi+cetuximab kombinasjonsbehandling, kjemoterapiregimer inkluderer FOLFOX, FOLFIRI, XELOX eller mFOLFOXIRI.

Cetuximab første dose 400 mg/m2, etterfulgt av cetuximab 250 mg/m2 annenhver uke;

mFOLFOX6: oksaliplatin 85 mg/m2 (dag 1), 5-FU 400 mg/m2 (dag 1), LV 400 mg/m2 (dag 1), og 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 t) i opptil 12 sykluser;

XELOX (to ukentlig): oksaliplatin 85 mg/m2 (dag 1), capecitabin 1000 mg/m2, bid, d1-10;

FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 (dag 1), 5-FU 400 mg/m2 (dag 1), LV 400 mg/m2 (dag 1), og 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 t), Opp til 12 sykluser;

mFOLFOXIRI: oksaliplatin 85 mg/m2 (dag 1), irinotekan 150 mg/m2 (dag 1), 5-FU 400 mg/m2 (dag 1), LV 400 mg/m2 (dag 1) og 5-FU 2400 mg/ m2 CIV (46 timer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 1 år
R0 reseksjonsrate ved konverteringsbehandling med kjemoterapi pluss cetuximab
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
2 år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 år
CR + PR-sats i henhold til RECIST
1 år
Rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med uønskede hendelser og alvorlighetsgrad i henhold til NCI CTC 4.0
1 år
ingen tegn på sykdom
Tidsramme: 1 år
prosentandelen av pasienter som hadde en kurativ leverbehandling etter protokollbehandling
1 år
dybde av respons
Tidsramme: 1 år
DOR betyr at perioden fra dagen da enten CR eller PR først bekreftes til dagen for dokumentert PD eller dødsdagen på grunn av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
1 år
Tidlig tumorkrymping
Tidsramme: 1 år
Tidlig tumorkrymping vurdert ved responsrate ved uke 8
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYLL-202304-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere