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Chemioterapia con cetuximab come terapia di conversione nelle metastasi epatiche non resecabili RAS/BRAF WT Cancro del colon destro

13 marzo 2024 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Chemioterapia doppietta o tripla con cetuximab come terapia di conversione nelle metastasi epatiche non resecabili RAS/BRAF Wild Type Cancro del colon destro con intento curativo: studio osservazionale multicentrico e ambispettivo

Questo studio è stato progettato come studio osservazionale multicentrico e ambispettivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di cetuximab alla chemioterapia in doppietta o tripletta come terapia di conversione nel CRLM wild-type BRAF/RAS del lato destro con intento curativo. L'endpoint primario era il tasso di resezione radicale (R0). L'endpoint secondario era il tasso di risposta, il tasso di NED, la profondità della remissione, la riduzione precoce del tumore, la sopravvivenza libera da progressione e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con metastasi colorettali limitate al fegato (CLM) rappresentano un sottogruppo eccezionale per quanto riguarda i possibili benefici di strategie multidisciplinari potenzialmente curative, in cui si preferiscono i regimi di combinazione più attivi iniziali per migliorare il tasso di resezione radicale (R0) e NED (no evidenza di malattia). Sfortunatamente, i dati che affrontano specificamente l'impatto della localizzazione del tumore sulla terapia di conversione sono limitati. Per quanto riguarda il CRLM del lato destro, si potrebbe ottenere un R0 molto più basso dopo la terapia di conversione rispetto al CRLM del lato sinistro. Inoltre, permangono grandi controversie sui regimi di conversione ottimali nel CRLM del lato destro e sui potenziali ruoli degli anti-EGFR rispetto alle diverse raccomandazioni delle linee guida NCCN, ESMO e CSCO. La chemioterapia più cetuximab presenta vantaggi in termini di tasso di risposta, riduzione precoce del tumore e profondità della risposta, pertanto è ancora di grande valore esplorare i ruoli di cetuximab più chemioterapia come strategia di conversione nel wild type RAS/BRAF del lato destro e nella MSS CRLM nello scenario del mondo reale.

Questo studio è stato progettato come studio osservazionale multicentrico e ambispettivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di cetuximab alla chemioterapia in doppietta o tripletta come terapia di conversione nel CRLM wild-type BRAF/RAS del lato destro con intento curativo. L'endpoint primario era il tasso di resezione radicale (R0). L'endpoint secondario era il tasso di risposta, il tasso di NED, la profondità della remissione, la riduzione precoce del tumore, la sopravvivenza libera da progressione e la sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing Hao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Metastasi epatiche non resecabili di tipo selvaggio RAS/BRAF, cancro del colon destro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un consenso informato scritto;
  • Soggetti maschi o femmine > 18 anni < 75 anni;
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1;
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
  • Pazienti con metastasi epatiche colorettali metastatiche patologicamente confermate con test molecolare RAS/BRAF wild-type, MSS;
  • Almeno una lesione misurabile nelle metastasi epatiche secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1;
  • Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica; se hanno ricevuto un intervento chirurgico per il tumore primario e chemioterapia adiuvante postoperatoria, a più di 6 mesi dalla fine dell'ultima chemioterapia;
  • Le metastasi epatiche sono inizialmente non resecabili, ma possono avere l'opportunità di ottenere una resezione completa o lo stato NED con la terapia di conversione;
  • I pazienti hanno un'adeguata funzionalità midollare, epatica e renale;

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di metastasi extraepatiche, metastasi linfonodali (compresi i linfonodi portali) e recidiva del tumore primario.
  • Il tumore primario non può essere completamente asportato;
  • Se viene raggiunta la possibilità di trasformazione R0, il paziente rifiuta l'intervento chirurgico a causa di fattori non medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chemioterapia doppietta o tripletta combinata con cetuximab
Droga: Chemioterapia doppietta o tripletta combinata con cetuximab

chemioterapia + terapia di combinazione cetuximab, i regimi chemioterapici includono FOLFOX, FOLFIRI, XELOX o mFOLFOXIRI.

Prima dose di cetuximab 400 mg/m2, seguita da cetuximab 250 mg/m2 ogni 2 settimane;

mFOLFOX6: oxaliplatino 85 mg/m2 (giorno 1), 5-FU 400 mg/m2 (giorno 1), LV 400 mg/m2 (giorno 1) e 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 h) fino a 12 cicli;

XELOX (bisettimanale): oxaliplatino 85 mg/m2 (giorno 1), capecitabina 1.000 mg/m2, bid, d1-10;

FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 (giorno 1), 5-FU 400 mg/m2 (giorno 1), LV 400 mg/m2 (giorno 1) e 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 h), fino a 12 cicli;

mFOLFOXIRI: oxaliplatino 85 mg/m2 (giorno 1), irinotecan 150 mg/m2 (giorno 1), 5-FU 400 mg/m2 (giorno 1), LV 400 mg/m2 (giorno 1) e 5-FU 2400 mg/ m2 CIV (46 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di resezione R0 dopo trattamento di conversione con chemioterapia più cetuximab
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
2 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso CR + PR secondo RECIST
1 anno
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con eventi avversi e gravità secondo NCI CTC 4.0
1 anno
nessuna evidenza di malattia
Lasso di tempo: 1 anno
la percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento curativo per il fegato dopo il trattamento del protocollo
1 anno
profondità della risposta
Lasso di tempo: 1 anno
DOR indica il periodo dal giorno in cui CR o PR vengono confermate per la prima volta fino al giorno della PD documentata o al giorno della morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
1 anno
Restringimento precoce del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
Riduzione precoce del tumore valutata in base al tasso di risposta alla settimana 8
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLL-202304-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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