Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia cetuksymabem jako terapia konwersyjna w leczeniu RAS/BRAF WT nieoperacyjnych przerzutów do wątroby prawostronny rak jelita grubego

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Chemioterapia podwójna lub potrójna z cetuksymabem jako terapia konwersyjna w nieoperacyjnym przerzutie do wątroby typu dzikiego RAS/BRAF Rak jelita grubego prawostronnego z zamiarem wyleczenia: wieloośrodkowe, ambispektywne badanie obserwacyjne

Badanie to zaprojektowano jako wieloośrodkowe, ambispektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodania cetuksymabu do chemioterapii dubletowej lub potrójnej jako terapii konwersyjnej w prawostronnej CRLM typu dzikiego BRAF/RAS z zamiarem wyleczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek radykalnych resekcji (R0). Drugorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi, częstość NED, głębokość remisji, wczesne zmniejszenie guza, przeżycie wolne od progresji i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przerzutami ograniczonymi do wątroby jelita grubego (CLM) stanowią wyjątkową podgrupę pod względem możliwych korzyści wynikających z potencjalnie leczniczych strategii wielodyscyplinarnych, w przypadku których preferowane są najbardziej aktywne schematy skojarzone z góry, w celu poprawy częstości radykalnej resekcji (R0) i NED (nie oznaki choroby). Niestety, dostępne są ograniczone dane dotyczące wpływu lokalizacji guza na terapię konwersyjną. Jeśli chodzi o prawostronny CRLM, po terapii konwersyjnej można uzyskać znacznie niższy R0 w porównaniu z lewostronnym CRLM. Co więcej, nadal istnieją wielkie kontrowersje dotyczące optymalnych schematów konwersji w prawostronnym CRLM i potencjalnej roli anty-EGFR w odniesieniu do różnych zaleceń zawartych w wytycznych NCCN, ESMO i CSCO. Chemioterapia w skojarzeniu z cetuksymabem ma przewagę pod względem wskaźnika odpowiedzi, wczesnego zmniejszania się guza i głębokości odpowiedzi, dlatego nadal bardzo cenne jest zbadanie roli cetuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią jako strategii konwersji w prawostronnym typie dzikim RAS/BRAF i MSS CRLM w scenariuszu świata rzeczywistego.

Badanie to zaprojektowano jako wieloośrodkowe, ambispektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodania cetuksymabu do chemioterapii dubletowej lub potrójnej jako terapii konwersyjnej w prawostronnej CRLM typu dzikiego BRAF/RAS z zamiarem wyleczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek radykalnych resekcji (R0). Drugorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi, częstość NED, głębokość remisji, wczesne zmniejszenie guza, przeżycie wolne od progresji i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jing Hao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nieresekcyjny przerzut do wątroby typu dzikiego RAS/BRAF, rak okrężnicy po prawej stronie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcieć ją podpisać;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat < 75 lat;
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1;
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonymi przerzutami do wątroby jelita grubego za pomocą badań molekularnych RAS/BRAF typu dzikiego, MSS;
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana w przerzutach do wątroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1;
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej; jeśli przeszedł operację guza pierwotnego i pooperacyjną chemioterapię uzupełniającą, ponad 6 miesięcy od zakończenia ostatniej chemioterapii;
  • Przerzuty do wątroby są początkowo nieoperacyjne, ale dzięki terapii konwersyjnej można uzyskać całkowitą resekcję lub status NED;
  • Pacjenci mają odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek;

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody przerzutów pozawątrobowych, przerzutów do węzłów chłonnych (w tym węzłów chłonnych wrotnych) i wznowy guza pierwotnego.
  • Guza pierwotnego nie można całkowicie wyciąć;
  • W przypadku osiągnięcia możliwości transformacji R0 pacjent odmawia operacji ze względów pozamedycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chemioterapia dubletowa lub potrójna w skojarzeniu z cetuksymabem
Lek: Chemioterapia dubletowa lub potrójna w skojarzeniu z cetuksymabem

chemioterapia + terapia skojarzona cetuksymabem, schematy chemioterapii obejmują FOLFOX, FOLFIRI, XELOX lub mFOLFOXIRI.

Cetuksymab pierwsza dawka 400 mg/m2, następnie cetuksymab 250 mg/m2 co 2 tygodnie;

mFOLFOX6: oksaliplatyna 85 mg/m2 (dzień 1), 5-FU 400 mg/m2 (dzień 1), LV 400 mg/m2 (dzień 1) i 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 h) przez maksymalnie 12 cykli;

XELOX (co dwa tygodnie): oksaliplatyna 85 mg/m2 (dzień 1), kapecytabina 1000 mg/m2, 2 razy dziennie, d1-10;

FOLFIRI: irynotekan 180 mg/m2 (dzień 1), 5-FU 400 mg/m2 (dzień 1), LV 400 mg/m2 (dzień 1) i 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 h), do 12 cykli;

mFOLFOXIRI: oksaliplatyna 85 mg/m2 (dzień 1), irynotekan 150 mg/m2 (dzień 1), 5-FU 400 mg/m2 (dzień 1), LV 400 mg/m2 (dzień 1) i 5-FU 2400 mg/ m2 CIV (46 godz.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik resekcji R0 po konwersji leczenia chemioterapią i cetuksymabem
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik CR + PR według RECIST
1 rok
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ich ciężkością według NCI CTC 4.0
1 rok
żadnych oznak choroby
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek pacjentów, u których po leczeniu protokołowym zastosowano leczenie mające na celu wyleczenie wątroby
1 rok
głębokość reakcji
Ramy czasowe: 1 rok
DOR oznacza okres od dnia pierwszego potwierdzenia CR lub PR do dnia udokumentowanego PD lub dnia śmierci ze wszystkich przyczyn, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
1 rok
Wczesne kurczenie się guza
Ramy czasowe: 1 rok
Wczesne zmniejszenie guza oceniane na podstawie wskaźnika odpowiedzi w 8. tygodniu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYLL-202304-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Chemioterapia dubletowa lub potrójna w skojarzeniu z cetuksymabem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj