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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06322147
Chimiothérapie avec le cétuximab comme traitement de conversion dans le cancer du côlon droit des métastases hépatiques non résécables RAS/BRAF WT
Chimiothérapie double ou triple avec le cétuximab comme traitement de conversion dans le cancer du côlon droit de métastases hépatiques non résécables de type sauvage RAS/BRAF à visée curative : essai observationnel multicentrique et ambispectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant des métastases colorectales limitées au foie (CLM) représentent un sous-groupe exceptionnel en ce qui concerne les bénéfices possibles de stratégies multidisciplinaires potentiellement curatives, dans lesquelles les schémas thérapeutiques combinés initiaux les plus actifs sont préférés pour améliorer le taux de résection radicale (R0) et de NED (aucun signes de maladie). Malheureusement, les données concernant spécifiquement l'impact de la localisation de la tumeur sur la thérapie de conversion sont limitées. En ce qui concerne le CRLM du côté droit, un R0 beaucoup plus faible après thérapie de conversion pourrait être obtenu par rapport au CRLM du côté gauche. En outre, de grandes controverses demeurent quant aux schémas de conversion optimaux dans le CRLM droit et aux rôles potentiels des anti-EGFR par rapport aux différentes recommandations des lignes directrices du NCCN, de l'ESMO et du CSCO. La chimiothérapie plus le cétuximab présentent des avantages en termes de taux de réponse, de rétrécissement précoce de la tumeur et de profondeur de réponse. Il est donc toujours très utile d'explorer les rôles du cétuximab plus la chimiothérapie en tant que stratégie de conversion dans le type sauvage RAS/BRAF droit et le MSS. CRLM dans le scénario du monde réel.
Cette étude a été conçue comme un essai observationnel multicentrique et ambispectif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout du cétuximab à une chimiothérapie double ou triple comme thérapie de conversion dans le CRLM de type sauvage BRAF/RAS droit à intention curative. Le critère d’évaluation principal était le taux de résection radicale (R0). Le critère d'évaluation secondaire était le taux de réponse, le taux de NED, la profondeur de la rémission, le rétrécissement précoce de la tumeur, la survie sans progression et la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Hao, PhD
- Numéro de téléphone: 18560082857
- E-mail: hedi0084@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- xiangling Wang, Dr.
- Numéro de téléphone: 8653182169841
- E-mail: xlwang71@163.com
-
Chercheur principal:
- Jing Hao
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude. Les sujets doivent être capables de comprendre et disposés à signer un consentement éclairé écrit ;
- Sujets masculins ou féminins > 18 ans < 75 ans ;
- Les patients doivent avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Espérance de vie supérieure à 3 mois ;
- Patients présentant des métastases hépatiques colorectales métastatiques confirmées pathologiquement avec des tests moléculaires RAS/BRAF de type sauvage, MSS ;
- Au moins une lésion mesurable dans les métastases hépatiques selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ;
- Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur ; en cas de chirurgie d'une tumeur primaire et de chimiothérapie adjuvante postopératoire, plus de 6 mois après la fin de la dernière chimiothérapie ;
- Les métastases hépatiques sont initialement non résécables, mais peuvent avoir la possibilité d'obtenir une résection complète ou un statut NED avec une thérapie de conversion ;
- Les patients ont une moelle osseuse, une fonction hépatique et rénale adéquates ;
Critère d'exclusion:
- Tout signe de métastases extra-hépatiques, de métastases ganglionnaires (y compris les ganglions lymphatiques portes) et de récidive de tumeur primitive.
- La tumeur primitive ne peut pas être complètement réséquée ;
- Si la possibilité d'une transformation R0 est réalisée, le patient refuse la chirurgie pour des raisons non médicales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Chimiothérapie double ou triple associée au cétuximab
|
chimiothérapie + cétuximab, les schémas thérapeutiques de chimiothérapie comprennent FOLFOX, FOLFIRI, XELOX ou mFOLFOXIRI. Cétuximab première dose 400 mg/m2, suivi de cetuximab 250 mg/m2 toutes les 2 semaines ; mFOLFOX6 : oxaliplatine 85 mg/m2 (jour 1), 5-FU 400 mg/m2 (jour 1), LV 400 mg/m2 (jour 1) et 5-FU 2 400 mg/m2 CIV (46 h) pendant une durée maximale de 12 cycles ; XELOX (bihebdomadaire) : oxaliplatine 85 mg/m2 (jour 1), capécitabine 1000 mg/m2, bid, j1-10 ; FOLFIRI : irinotécan 180 mg/m2 (jour 1), 5-FU 400 mg/m2 (jour 1), LV 400 mg/m2 (jour 1) et 5-FU 2 400 mg/m2 CIV (46 h), jusqu'à 12 cycles ; mFOLFOXIRI : oxaliplatine 85 mg/m2 (jour 1), irinotécan 150 mg/m2 (jour 1), 5-FU 400 mg/m2 (jour 1), LV 400 mg/m2 (jour 1) et 5-FU 2400 mg/ m2 CIV (46 h). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de résection R0
Délai: 1 an
|
Taux de résection R0 après traitement de conversion par chimiothérapie plus cétuximab
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression
Délai: 2 ans
|
Temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
2 ans
|
Taux de réponse objectif
Délai: 1 an
|
Taux CR + PR selon RECIST
|
1 an
|
Événements indésirables signalés
Délai: 1 an
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables et leur gravité selon NCI CTC 4.0
|
1 an
|
aucun signe de maladie
Délai: 1 an
|
le pourcentage de patients ayant eu un traitement hépatique curatif suite au protocole de traitement
|
1 an
|
profondeur de la réponse
Délai: 1 an
|
DOR signifie la période allant du jour où la CR ou la PR est confirmée pour la première fois jusqu'au jour de la PD documentée ou au jour du décès, toutes causes confondues, selon la première éventualité.
|
1 an
|
Rétrécissement précoce de la tumeur
Délai: 1 an
|
Rétrécissement précoce de la tumeur évalué par le taux de réponse à la semaine 8
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
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- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs du côlon
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- KYLL-202304-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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