Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie avec le cétuximab comme traitement de conversion dans le cancer du côlon droit des métastases hépatiques non résécables RAS/BRAF WT

13 mars 2024 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Chimiothérapie double ou triple avec le cétuximab comme traitement de conversion dans le cancer du côlon droit de métastases hépatiques non résécables de type sauvage RAS/BRAF à visée curative : essai observationnel multicentrique et ambispectif

Cette étude a été conçue comme un essai observationnel multicentrique et ambispectif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout du cétuximab à une chimiothérapie double ou triple comme thérapie de conversion dans le CRLM de type sauvage BRAF/RAS droit à intention curative. Le critère d’évaluation principal était le taux de résection radicale (R0). Le critère d'évaluation secondaire était le taux de réponse, le taux de NED, la profondeur de la rémission, le rétrécissement précoce de la tumeur, la survie sans progression et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patients présentant des métastases colorectales limitées au foie (CLM) représentent un sous-groupe exceptionnel en ce qui concerne les bénéfices possibles de stratégies multidisciplinaires potentiellement curatives, dans lesquelles les schémas thérapeutiques combinés initiaux les plus actifs sont préférés pour améliorer le taux de résection radicale (R0) et de NED (aucun signes de maladie). Malheureusement, les données concernant spécifiquement l'impact de la localisation de la tumeur sur la thérapie de conversion sont limitées. En ce qui concerne le CRLM du côté droit, un R0 beaucoup plus faible après thérapie de conversion pourrait être obtenu par rapport au CRLM du côté gauche. En outre, de grandes controverses demeurent quant aux schémas de conversion optimaux dans le CRLM droit et aux rôles potentiels des anti-EGFR par rapport aux différentes recommandations des lignes directrices du NCCN, de l'ESMO et du CSCO. La chimiothérapie plus le cétuximab présentent des avantages en termes de taux de réponse, de rétrécissement précoce de la tumeur et de profondeur de réponse. Il est donc toujours très utile d'explorer les rôles du cétuximab plus la chimiothérapie en tant que stratégie de conversion dans le type sauvage RAS/BRAF droit et le MSS. CRLM dans le scénario du monde réel.

Cette étude a été conçue comme un essai observationnel multicentrique et ambispectif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout du cétuximab à une chimiothérapie double ou triple comme thérapie de conversion dans le CRLM de type sauvage BRAF/RAS droit à intention curative. Le critère d’évaluation principal était le taux de résection radicale (R0). Le critère d'évaluation secondaire était le taux de réponse, le taux de NED, la profondeur de la rémission, le rétrécissement précoce de la tumeur, la survie sans progression et la sécurité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • xiangling Wang, Dr.
          • Numéro de téléphone: 8653182169841
          • E-mail: xlwang71@163.com
        • Chercheur principal:
          • Jing Hao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cancer du côlon droit avec métastases hépatiques non résécables de type sauvage RAS/BRAF

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude. Les sujets doivent être capables de comprendre et disposés à signer un consentement éclairé écrit ;
  • Sujets masculins ou féminins > 18 ans < 75 ans ;
  • Les patients doivent avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois ;
  • Patients présentant des métastases hépatiques colorectales métastatiques confirmées pathologiquement avec des tests moléculaires RAS/BRAF de type sauvage, MSS ;
  • Au moins une lésion mesurable dans les métastases hépatiques selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ;
  • Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur ; en cas de chirurgie d'une tumeur primaire et de chimiothérapie adjuvante postopératoire, plus de 6 mois après la fin de la dernière chimiothérapie ;
  • Les métastases hépatiques sont initialement non résécables, mais peuvent avoir la possibilité d'obtenir une résection complète ou un statut NED avec une thérapie de conversion ;
  • Les patients ont une moelle osseuse, une fonction hépatique et rénale adéquates ;

Critère d'exclusion:

  • Tout signe de métastases extra-hépatiques, de métastases ganglionnaires (y compris les ganglions lymphatiques portes) et de récidive de tumeur primitive.
  • La tumeur primitive ne peut pas être complètement réséquée ;
  • Si la possibilité d'une transformation R0 est réalisée, le patient refuse la chirurgie pour des raisons non médicales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chimiothérapie double ou triple associée au cétuximab

chimiothérapie + cétuximab, les schémas thérapeutiques de chimiothérapie comprennent FOLFOX, FOLFIRI, XELOX ou mFOLFOXIRI.

Cétuximab première dose 400 mg/m2, suivi de cetuximab 250 mg/m2 toutes les 2 semaines ;

mFOLFOX6 : oxaliplatine 85 mg/m2 (jour 1), 5-FU 400 mg/m2 (jour 1), LV 400 mg/m2 (jour 1) et 5-FU 2 400 mg/m2 CIV (46 h) pendant une durée maximale de 12 cycles ;

XELOX (bihebdomadaire) : oxaliplatine 85 mg/m2 (jour 1), capécitabine 1000 mg/m2, bid, j1-10 ;

FOLFIRI : irinotécan 180 mg/m2 (jour 1), 5-FU 400 mg/m2 (jour 1), LV 400 mg/m2 (jour 1) et 5-FU 2 400 mg/m2 CIV (46 h), jusqu'à 12 cycles ;

mFOLFOXIRI : oxaliplatine 85 mg/m2 (jour 1), irinotécan 150 mg/m2 (jour 1), 5-FU 400 mg/m2 (jour 1), LV 400 mg/m2 (jour 1) et 5-FU 2400 mg/ m2 CIV (46 h).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: 1 an
Taux de résection R0 après traitement de conversion par chimiothérapie plus cétuximab
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 ans
Temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 ans
Taux de réponse objectif
Délai: 1 an
Taux CR + PR selon RECIST
1 an
Événements indésirables signalés
Délai: 1 an
Nombre de patients présentant des événements indésirables et leur gravité selon NCI CTC 4.0
1 an
aucun signe de maladie
Délai: 1 an
le pourcentage de patients ayant eu un traitement hépatique curatif suite au protocole de traitement
1 an
profondeur de la réponse
Délai: 1 an
DOR signifie la période allant du jour où la CR ou la PR est confirmée pour la première fois jusqu'au jour de la PD documentée ou au jour du décès, toutes causes confondues, selon la première éventualité.
1 an
Rétrécissement précoce de la tumeur
Délai: 1 an
Rétrécissement précoce de la tumeur évalué par le taux de réponse à la semaine 8
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du colon

3
S'abonner