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RAS/BRAF WT 절제 불가능한 간 전이 우측 대장암에서 전환 요법으로 세툭시맙을 이용한 화학요법

2024년 3월 13일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

RAS/BRAF 야생형 절제불가 간 전이 치료 목적을 지닌 우측 대장암의 전환 요법으로 세툭시맙을 이용한 이중 또는 삼중 화학요법: 다기관, 양방적 관찰 시험

이 연구는 치료 목적을 지닌 우측 BRAF/RAS 야생형 CRLM의 전환 요법으로 이중 또는 삼중 화학요법에 세툭시맙을 추가하는 것의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 양면 관찰 시험으로 설계되었습니다. 1차 종료점은 근치 절제율(R0)이었습니다. 2차 평가변수는 반응률, NED 비율, 관해 깊이, 조기 종양 수축, 무진행 생존율 및 안전성이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장 간 제한 전이(CLM) 환자는 잠재적으로 치료 가능한 다학문적 전략의 가능한 이점과 관련하여 예외적인 하위 그룹을 대표하며, 여기서 근치 절제술(R0) 및 NED(없음)의 비율을 향상시키기 위해 가장 적극적인 선행 병용 요법이 선호됩니다. 질병의 증거). 불행하게도 종양 위치가 전환 치료에 미치는 영향을 구체적으로 다루는 데이터는 제한되어 있습니다. 오른쪽 CRLM에 관한 한 전환 치료 후 왼쪽 CRLM과 비교할 때 훨씬 낮은 R0를 달성할 수 있습니다. 또한, NCCN, ESMO 및 CSCO 지침의 다양한 권장 사항과 관련하여 우측 CRLM의 최적 전환 요법과 항 EGFR의 잠재적 역할에 대해 큰 논란이 남아 있습니다. 화학요법과 세툭시맙을 병용하면 반응률, 초기 종양 수축 및 반응 깊이 측면에서 이점이 있으므로 오른쪽 RAS/BRAF 야생형 및 MSS에서 전환 전략으로 세툭시맙과 화학요법을 병용하는 역할을 탐색하는 것은 여전히 ​​큰 가치가 있습니다. 실제 시나리오의 CRLM.

이 연구는 치료 목적을 지닌 우측 BRAF/RAS 야생형 CRLM의 전환 요법으로 이중 또는 삼중 화학요법에 세툭시맙을 추가하는 것의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 양면 관찰 시험으로 설계되었습니다. 1차 종료점은 근치 절제율(R0)이었습니다. 2차 평가변수는 반응률, NED 비율, 관해 깊이, 조기 종양 수축, 무진행 생존율 및 안전성이었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jing Hao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

RAS/BRAF 야생형 절제 불가능한 간 전이 우측 대장암

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차 전에 서명된 사전 동의를 얻었습니다. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
  • 18세 초과 75세 미만의 남성 또는 여성 피험자;
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 기대 수명이 3개월 이상입니다.
  • 분자 테스트 RAS/BRAF 야생형, MSS를 통해 병리학적으로 확인된 전이성 대장간 전이 환자;
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준 버전 1.1에 따라 간 전이에서 측정 가능한 병변이 하나 이상;
  • 이전에 전신 항암 요법을 받은 적이 없습니다. 1차 종양 수술과 수술 후 보조 화학요법을 받은 경우, 마지막 화학요법이 끝난 후 6개월 이상 경과한 경우,
  • 간 전이는 처음에는 절제가 불가능하지만 전환 요법을 통해 완전 절제 또는 NED 상태에 도달할 기회를 가질 수 있습니다.
  • 환자는 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 간외 전이, 림프절(문맥 림프절 포함) 전이 및 원발성 종양 재발의 증거.
  • 원발 종양은 완전히 절제될 수 없습니다.
  • R0 변환 가능성이 달성되면 환자는 비의학적 요인으로 인해 수술을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
세툭시맙과 결합된 이중 또는 삼중 화학요법
의약품: 세툭시맙과 결합된 이중 또는 삼중 화학요법

화학요법+세툭시맙 병용 요법, 화학요법 요법에는 FOLFOX, FOLFIRI, XELOX 또는 mFOLFOXIRI가 포함됩니다.

세툭시맙은 첫 번째 용량으로 400mg/m2를 투여하고 이후 2주마다 세툭시맙 250mg/m2을 투여합니다.

mFOLFOX6: 옥살리플라틴 85mg/m2(1일), 5-FU 400mg/m2(1일), LV 400mg/m2(1일) 및 5-FU 2400mg/m2 CIV(46시간) 12사이클;

XELOX(격주): 옥살리플라틴 85 mg/m2(1일), 카페시타빈 1000 mg/m2, bid, d1-10;

FOLFIRI: 이리노테칸 180 mg/m2(1일), 5-FU 400 mg/m2(1일), LV 400 mg/m2(1일) 및 5-FU 2400 mg/m2 CIV(46시간), 최대 12사이클;

mFOLFOXIRI: 옥살리플라틴 85mg/m2(1일), 이리노테칸 150mg/m2(1일), 5-FU 400mg/m2(1일), LV 400mg/m2(1일) 및 5-FU 2400mg/ m2 CIV(46시간).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 일년
화학요법과 세툭시맙을 병용한 전환 치료 시 R0 절제율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간.
2 년
객관적인 응답률
기간: 일년
RECIST에 따른 CR + PR 비율
일년
보고된 부작용
기간: 일년
NCI CTC 4.0에 따른 부작용 및 중증도가 발생한 환자 수
일년
질병의 증거가 없음
기간: 일년
프로토콜 치료 후 완치적 간 치료를 받은 환자의 비율
일년
반응의 깊이
기간: 일년
DOR은 CR 또는 PR이 처음 확인된 날부터 문서화된 PD가 있는 날 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 더 빠른 날까지의 기간을 의미합니다.
일년
초기 종양 수축
기간: 일년
8주차 반응률로 평가한 초기 종양 수축
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KYLL-202304-31

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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