Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia cetuximabbal konverziós terápiaként RAS/BRAF WT nem reszekálható májmetasztázis jobb oldali vastagbélrákban

2024. március 13. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

Kettős vagy hármas kemoterápia cetuximabbal konverziós terápiaként RAS/BRAF vad típusú, nem reszekálható májmetasztázisos jobb oldali vastagbélrákban gyógyító szándékkal: Többközpontú, ambispektív megfigyelési vizsgálat

Ezt a vizsgálatot többközpontú, ambispektív megfigyeléses vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék a cetuximab dublett vagy triplett kemoterápiához való hozzáadásának hatékonyságát és biztonságosságát, mint konverziós terápiát a jobb oldali BRAF/RAS vad típusú CRLM-ben, gyógyító szándékkal. Az elsődleges végpont a radikális reszekció gyakorisága (R0) volt. A másodlagos végpont a válaszarány, a NED aránya, a remisszió mélysége, a daganat korai zsugorodása, a progressziómentes túlélés és a biztonság volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kolorektális májlimitált metasztázisokkal (CLM) szenvedő betegek kivételes alcsoportot képviselnek a potenciálisan gyógyító multidiszciplináris stratégiák lehetséges előnyei tekintetében, amelyekben a legaktívabb kombinációs sémákat részesítik előnyben a radikális reszekció (R0) és a NED (nem) arányának javítása érdekében. betegség bizonyítéka). Sajnos korlátozottak az olyan adatok, amelyek kifejezetten a daganat helyének a konverziós terápiára gyakorolt ​​hatásával foglalkoznak. Ami a jobb oldali CRLM-et illeti, a konverziós terápia után sokkal alacsonyabb R0 érhető el, mint a bal oldali CRLM-hez képest. Továbbá továbbra is nagy viták vannak a jobb oldali CRLM optimális konverziós sémáiról és az anti-EGFR lehetséges szerepeiről, tekintettel az NCCN, ESMO és CSCO irányelveitől eltérő ajánlásokra. A kemoterápia plusz cetuximab előnyökkel jár a válaszarány, a korai tumorzsugorodás és a válasz mélysége tekintetében, ezért továbbra is nagy értékű a cetuximab plusz kemoterápia konverziós stratégia szerepének feltárása a jobb oldali RAS/BRAF vad típusban és MSS-ben. CRLM a valós világban.

Ezt a vizsgálatot többközpontú, ambispektív megfigyeléses vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék a cetuximab dublett vagy triplett kemoterápiához való hozzáadásának hatékonyságát és biztonságosságát, mint konverziós terápiát a jobb oldali BRAF/RAS vad típusú CRLM-ben, gyógyító szándékkal. Az elsődleges végpont a radikális reszekció gyakorisága (R0) volt. A másodlagos végpont a válaszarány, a NED aránya, a remisszió mélysége, a daganat korai zsugorodása, a progressziómentes túlélés és a biztonság volt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jing Hao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

RAS/BRAF vad típusú, nem reszekálható májmetasztázis jobb oldali vastagbélrák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálati eljárás előtt szereztek meg. Az alanyoknak képesnek kell lenniük az írásbeli, tájékozott beleegyezést megérteni és aláírni;
  • Férfi vagy női alanyok > 18 év < 75 év;
  • A betegek Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
  • a várható élettartam több mint 3 hónap;
  • Patológiásan igazolt metasztatikus colorectalis májmetasztázisokkal rendelkező betegek RAS/BRAF vad típusú, MSS molekuláris vizsgálattal;
  • Legalább egy mérhető elváltozás a májmetasztázisokban a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok 1.1-es verziója szerint;
  • Korábban nem részesült szisztémás rákellenes kezelésben; ha primer tumorműtéten és posztoperatív adjuváns kemoterápián részesült, több mint 6 hónappal az utolsó kemoterápia végétől számítva;
  • A májmetasztázisok kezdetben nem reszekálhatók, de lehetőségük van teljes reszekció vagy NED állapot elérésére konverziós terápiával;
  • A betegek megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval rendelkeznek;

Kizárási kritériumok:

  • Májn kívüli metasztázisok, nyirokcsomók (beleértve a portális nyirokcsomók) metasztázisok és primer tumor kiújulásának minden jele.
  • Az elsődleges daganat nem távolítható el teljesen;
  • Ha az R0 transzformáció lehetősége megvalósul, a beteg nem orvosi okok miatt elutasítja a műtétet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dupla vagy triplett kemoterápia cetuximabbal kombinálva
Drog: Dupla vagy triplett kemoterápia cetuximabbal kombinálva

kemoterápia + cetuximab kombinációs terápia, a kemoterápiás sémák közé tartozik a FOLFOX, FOLFIRI, XELOX vagy mFOLFOXIRI.

Cetuximab első adagja 400 mg/m2, majd 250 mg/m2 cetuximab 2 hetente;

mFOLFOX6: oxaliplatin 85 mg/m2 (1. nap), 5-FU 400 mg/m2 (1. nap), LV 400 mg/m2 (1. nap) és 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 óra) legfeljebb 12 ciklus;

XELOX (kéthetente): oxaliplatin 85 mg/m2 (1. nap), capecitabin 1000 mg/m2, bid, 1-10;

FOLFIRI: irinotekán 180 mg/m2 (1. nap), 5-FU 400 mg/m2 (1. nap), LV 400 mg/m2 (1. nap) és 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 óra), Legfeljebb 12 ciklus;

mFOLFOXIRI: oxaliplatin 85 mg/m2 (1. nap), irinotekán 150 mg/m2 (1. nap), 5-FU 400 mg/m2 (1. nap), LV 400 mg/m2 (1. nap) és 5-FU 2400 mg/ m2 CIV (46 óra).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0 reszekciós arány
Időkeret: 1 év
R0 reszekciós arány a kemoterápiával és cetuximabbal végzett konverziós kezelés után
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig tartó idő vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
2 év
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 1 év
CR + PR arány a RECIST szerint
1 év
Jelentett nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma és súlyossága az NCI CTC 4.0 szerint
1 év
nincs bizonyíték a betegségre
Időkeret: 1 év
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik a protokollos kezelést követően gyógyító májkezelésben részesültek
1 év
válasz mélysége
Időkeret: 1 év
A DOR azt az időszakot jelenti, amely a CR vagy PR első megerősítésének napjától a dokumentált PD vagy a minden okból bekövetkezett haláleset napjáig tart, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
1 év
A daganat korai zsugorodása
Időkeret: 1 év
Korai tumorzsugorodás a válaszarány alapján a 8. héten
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KYLL-202304-31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel