Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia setuksimabilla konversiohoitona RAS/BRAF WT -leikkauskelvottoman maksametastaasin oikeanpuoleisessa paksusuolensyövässä

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University

Kaksois- tai kolmoiskemoterapia setuksimabilla konversiohoitona RAS/BRAF-villityypin ei-leikkauksellisessa maksametastaasissa oikeanpuoleisessa paksusuolensyövässä parantavalla tarkoituksella: Monikeskus, ambispektiivinen havainnointikoe

Tämä tutkimus suunniteltiin monikeskukseksi, ambispektiiviseksi havainnointitutkimukseksi, jonka tarkoituksena oli arvioida setuksimabin lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta kaksois- tai kolmoiskemoterapiaan konversioterapiana oikeanpuoleisessa BRAF/RAS-villityypin CRLM:ssä parantavalla tarkoituksella. Ensisijainen päätetapahtuma oli radikaali resektiotaajuus (R0). Toissijainen päätetapahtuma oli vasteprosentti, NED:n määrä, remission syvyys, varhainen kasvaimen kutistuminen, etenemisvapaa eloonjääminen ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on kolorektaalisia maksan rajallisia etäpesäkkeitä (CLM), ovat poikkeuksellinen alaryhmä potentiaalisesti parantavien monitieteisten strategioiden mahdollisten etujen suhteen, joissa etusijalla aktiivisimpia yhdistelmähoitoja suositellaan parantamaan radikaalin resektion (R0) ja NED:n (ei todisteita sairaudesta). Valitettavasti tiedot ovat rajalliset, jotka koskevat erityisesti kasvaimen sijainnin vaikutusta muuntohoitoon. Mitä tulee oikeanpuoleiseen CRLM:ään, paljon pienempi R0 konversiohoidon jälkeen voidaan saavuttaa verrattuna vasemmanpuoleiseen CRLM:ään. Lisäksi edelleen on suuria kiistoja optimaalisista muunnosohjelmista oikeanpuoleisessa CRLM:ssä ja anti-EGFR:n mahdollisista rooleista suhteessa NCCN:n, ESMO:n ja CSCO:n ohjeisiin. Kemoterapialla ja setuksimabilla on etuja vastenopeuden, kasvaimen varhaisen kutistumisen ja vasteen syvyyden suhteen, joten on edelleen erittäin arvokasta tutkia setuksimabin ja kemoterapian roolia konversiostrategiana oikeanpuoleisessa villityypissä RAS/BRAF ja MSS. CRLM todellisen maailman skenaariossa.

Tämä tutkimus suunniteltiin monikeskukseksi, ambispektiiviseksi havainnointitutkimukseksi, jonka tarkoituksena oli arvioida setuksimabin lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta kaksois- tai kolmoiskemoterapiaan konversioterapiana oikeanpuoleisessa BRAF/RAS-villityypin CRLM:ssä parantavalla tarkoituksella. Ensisijainen päätetapahtuma oli radikaali resektiotaajuus (R0). Toissijainen päätetapahtuma oli vasteprosentti, NED:n määrä, remission syvyys, varhainen kasvaimen kutistuminen, etenemisvapaa eloonjääminen ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • xiangling Wang, Dr.
          • Puhelinnumero: 8653182169841
          • Sähköposti: xlwang71@163.com
        • Päätutkija:
          • Jing Hao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

RAS/BRAF villin tyypin ei-leikkauksellinen maksametastaasi oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä. Tutkittavien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumus ja olla halukkaita allekirjoittamaan;
  • Mies- tai naishenkilöt > 18 vuotta < 75 vuotta;
  • Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky 0 tai 1 ;
  • elinajanodote yli 3 kuukautta;
  • Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettuja metastaattisia kolorektaalisia maksametastaasseja molekyylitestillä RAS/BRAF villityyppi, MSS;
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio maksametastaasseissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti;
  • Ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa; jos hänelle on suoritettu primaarinen kasvainleikkaus ja leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia, yli 6 kuukautta viimeisen kemoterapian päättymisestä;
  • Maksaetäpesäkkeitä ei aluksi voida leikata, mutta niillä voi olla mahdollisuus saavuttaa täydellinen resektio tai NED-tila konversiohoidolla;
  • Potilailla on riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta;

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todisteet maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä, imusolmukkeiden (mukaan lukien portaaliimusolmukkeiden) etäpesäkkeistä ja primaarisen kasvaimen uusiutumisesta.
  • Primaarista kasvainta ei voida leikata kokonaan;
  • Jos R0-transformaation mahdollisuus saavutetaan, potilas kieltäytyy leikkauksesta ei-lääketieteellisistä syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaksois- tai kolmoiskemoterapia yhdistettynä setuksimabiin
Lääke: Kaksois- tai kolmoiskemoterapia yhdistettynä setuksimabiin

kemoterapia + setuksimabi-yhdistelmähoito, kemoterapiahoitoihin kuuluvat FOLFOX, FOLFIRI, XELOX tai mFOLFOXIRI.

Setuksimabi ensimmäinen annos 400 mg/m2, jonka jälkeen setuksimabi 250 mg/m2 joka 2. viikko;

mFOLFOX6: oksaliplatiini 85 mg/m2 (päivä 1), 5-FU 400 mg/m2 (päivä 1), LV 400 mg/m2 (päivä 1) ja 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 h) enintään 12 sykliä;

XELOX (kahdesti viikossa): oksaliplatiini 85 mg/m2 (päivä 1), kapesitabiini 1000 mg/m2, bid, d1-10;

FOLFIRI: irinotekaani 180 mg/m2 (päivä 1), 5-FU 400 mg/m2 (päivä 1), LV 400 mg/m2 (päivä 1) ja 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 h), enintään 12 sykliä;

mFOLFOXIRI: oksaliplatiini 85 mg/m2 (päivä 1), irinotekaani 150 mg/m2 (päivä 1), 5-FU 400 mg/m2 (päivä 1), LV 400 mg/m2 (päivä 1) ja 5-FU 2400 mg/ m2 CIV (46 h).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
R0-resektionopeus konversiohoidolla kemoterapialla ja setuksimabilla
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
2 vuosi
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
CR + PR kurssi RECISTin mukaan
1 vuosi
Raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden lukumäärä ja vakavuus NCI CTC 4.0:n mukaan
1 vuosi
ei todisteita sairaudesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehtiin parantava maksahoito protokollahoidon jälkeen
1 vuosi
vastauksen syvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
DOR tarkoittaa ajanjaksoa päivästä, jolloin joko CR tai PR vahvistetaan ensimmäisen kerran, dokumentoidun PD:n tai kaikista syistä johtuvan kuoleman päivään sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
1 vuosi
Varhainen kasvaimen kutistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Varhainen kasvaimen kutistuminen arvioituna vastenopeudella viikolla 8
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KYLL-202304-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Kaksois- tai kolmoiskemoterapia yhdistettynä setuksimabiin

  • Medical University Innsbruck
    Ei vielä rekrytointia
    Mastektomiaexpander-kokeen vertailu (COMMET)
    Adjuvantti sädehoito | Pitkän aikavälin tulos | Rinnanpoisto ja rintojen rekonstruktio | Kudospaisutinpohjainen rintojen rekonstruktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa