Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie s cetuximabem jako konverzní terapie u RAS/BRAF WT neresekabilní jaterní metastázy pravostranného karcinomu tlustého střeva

13. března 2024 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Dubletová nebo tripletová chemoterapie s cetuximabem jako konverzní terapií u RAS/BRAF divokého typu neresekovatelné jaterní metastázy Pravostranný karcinom tlustého střeva s léčebným záměrem：Multicentrická, ambispektivní observační studie

Tato studie byla navržena jako multicentrická, ambispektivní observační studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přidání cetuximabu k chemoterapii dubletu nebo tripletu jako konverzní terapii u pravostranného BRAF/RAS divokého typu CRLM s kurativním záměrem. Primárním cílovým parametrem byla míra radikální resekce (R0). Sekundárním cílem byla míra odpovědi, míra NED, hloubka remise, časné zmenšení nádoru, přežití bez progrese a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s kolorektálními jaterními metastázami (CLM) představují výjimečnou podskupinu s ohledem na možné přínosy potenciálně kurativních multidisciplinárních strategií, ve kterých jsou preferovány předem nejaktivnější kombinační režimy ke zlepšení četnosti radikální resekce (R0) a NED (ne důkaz nemoci). Bohužel jsou omezená data, která se konkrétně zabývají dopadem umístění nádoru na konverzní terapii. Pokud jde o pravostranný CRLM, lze po konverzní terapii dosáhnout mnohem nižší R0 ve srovnání s levostranným CRLM. Kromě toho přetrvávají velké kontroverze o optimálních režimech konverze v pravostranném CRLM a potenciálních rolích anti-EGFR s ohledem na různá doporučení z pokynů NCCN, ESMO a CSCO. Chemoterapie plus cetuximab mají výhody, pokud jde o míru odezvy, časné zmenšení nádoru a hloubku odpovědi, a proto má stále velkou hodnotu prozkoumat role cetuximabu plus chemoterapie jako strategie konverze u pravostranného RAS/BRAF divokého typu a MSS CRLM ve scénáři reálného světa.

Tato studie byla navržena jako multicentrická, ambispektivní observační studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přidání cetuximabu k chemoterapii dubletu nebo tripletu jako konverzní terapii u pravostranného BRAF/RAS divokého typu CRLM s kurativním záměrem. Primárním cílovým parametrem byla míra radikální resekce (R0). Sekundárním cílem byla míra odpovědi, míra NED, hloubka remise, časné zmenšení nádoru, přežití bez progrese a bezpečnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kontakt:
          • xiangling Wang, Dr.
          • Telefonní číslo: 8653182169841
          • E-mail: xlwang71@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Hao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

RAS/BRAF divoký typ neresekabilní jaterní metastázy pravostranný karcinom tlustého střeva

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii. Subjekty musí být schopny porozumět a být ochotny podepsat písemný informovaný souhlas;
  • Mužské nebo ženské subjekty > 18 let < 75 let;
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Očekávaná délka života více než 3 měsíce;
  • Pacienti s patologicky potvrzenými metastatickými kolorektálními jaterními metastázami s molekulárním vyšetřením RAS/BRAF divokého typu, MSS;
  • Alespoň jedna měřitelná léze v jaterních metastázách podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1;
  • Žádná předchozí systémová protinádorová léčba; pokud podstoupil primární operaci nádoru a pooperační adjuvantní chemoterapii, více než 6 měsíců od ukončení poslední chemoterapie;
  • Jaterní metastázy jsou zpočátku neresekovatelné, ale mohou mít příležitost dosáhnout kompletní resekce nebo stavu NED pomocí konverzní terapie;
  • Pacienti mají adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin;

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky extrahepatálních metastáz, metastáz do lymfatických uzlin (včetně portálních lymfatických uzlin) a recidivy primárního nádoru.
  • Primární nádor nelze zcela resekovat;
  • Pokud je dosaženo možnosti transformace R0, pacient odmítá operaci z důvodu nelékařských faktorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dubletová nebo tripletová chemoterapie kombinovaná s cetuximabem
Lék: Dubletová nebo tripletová chemoterapie kombinovaná s cetuximabem

chemoterapie + kombinovaná léčba cetuximabem, režimy chemoterapie zahrnují FOLFOX, FOLFIRI, XELOX nebo mFOLFOXIRI.

První dávka cetuximabu 400 mg/m2, následovaná cetuximabem 250 mg/m2 každé 2 týdny;

mFOLFOX6: oxaliplatina 85 mg/m2 (1. den), 5-FU 400 mg/m2 (1. den), LV 400 mg/m2 (1. den) a 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 h) po dobu až 12 cyklů;

XELOX (dvoutýdenní): oxaliplatina 85 mg/m2 (1. den), kapecitabin 1000 mg/m2, bid, d1-10;

FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 (1. den), 5-FU 400 mg/m2 (1. den), LV 400 mg/m2 (1. den) a 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 h), do 12 cyklů;

mFOLFOXIRI: oxaliplatina 85 mg/m2 (1. den), irinotekan 150 mg/m2 (1. den), 5-FU 400 mg/m2 (1. den), LV 400 mg/m2 (1. den) a 5-FU 2400 mg/ m2 CIV (46 h).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: 1 rok
Míra resekce R0 po konverzní léčbě chemoterapií plus cetuximab
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1 rok
CR + sazba PR dle RECIST
1 rok
Hlášené nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s nežádoucími účinky a závažností podle NCI CTC 4.0
1 rok
žádný důkaz nemoci
Časové okno: 1 rok
procento pacientů, kteří měli kurativní léčbu jater po protokolární léčbě
1 rok
hloubka odezvy
Časové okno: 1 rok
DOR znamená období ode dne, kdy je CR nebo PR poprvé potvrzena, do dne doložené PD nebo dne úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve.
1 rok
Časné zmenšení nádoru
Časové okno: 1 rok
Časné zmenšení nádoru hodnocené pomocí míry odezvy v 8. týdnu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-202304-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit