Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi med Cetuximab som konverteringsterapi ved RAS/BRAF WT Inoperabel levermetastase Højresidet tyktarmskræft

13. marts 2024 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Dublet- eller tripletkemoterapi med Cetuximab som konverteringsterapi ved RAS/BRAF vildtype ikke-operabel levermetastase Højresidet tyktarmskræft med kurativ hensigt: Multicenter, ambispektivt observationsforsøg

Denne undersøgelse blev designet som multicenter, ambispektiv observationsforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved tilføjelse af cetuximab til dublet- eller tripletkemoterapi som konverteringsterapi i højresidet BRAF/RAS vildtype CRLM med helbredende hensigt. Det primære endepunkt var radikal resektionsrate (R0). Det sekundære endepunkt var responsrate, frekvens af NED, dybde af remission, tidlig tumorsvind, progressionsfri overlevelse og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kolorektale leverbegrænsede metastaser (CLM) repræsenterer en exceptionel undergruppe med hensyn til de mulige fordele ved potentielt helbredende multidisciplinære strategier, hvor de mest aktive kombinationsregimer på forhånd foretrækkes for at forbedre hastigheden af ​​radikal resektion (R0) og NED (nej). tegn på sygdom). Desværre er der begrænsede data, der specifikt adresserer tumorlokalitetens indvirkning på konverteringsterapi. Hvad angår højresidet CRLM, kunne der opnås meget lavere R0 efter konverteringsterapi sammenlignet med venstresidet CRLM. Ydermere er der stadig store kontroverser om de optimale konverteringsregimer i højresidet CRLM og de potentielle roller af anti-EGFR med hensyn til de forskellige anbefalinger fra NCCN, ESMO og CSCO retningslinjer. Kemoterapi plus cetuximab har fordelene i form af responsrate, tidlig tumorsvind og dybde af respons, og det er derfor stadig af stor værdi at udforske rollerne af cetuximab plus kemoterapi som konverteringsstrategi i den højresidige RAS/BRAF vildtype og MSS CRLM i den virkelige verden.

Denne undersøgelse blev designet som multicenter, ambispektiv observationsforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved tilføjelse af cetuximab til dublet- eller tripletkemoterapi som konverteringsterapi i højresidet BRAF/RAS vildtype CRLM med helbredende hensigt. Det primære endepunkt var radikal resektionsrate (R0). Det sekundære endepunkt var responsrate, frekvens af NED, dybde af remission, tidlig tumorsvind, progressionsfri overlevelse og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Hao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

RAS/BRAF vildtype inoperabel levermetastase højresidig tyktarmskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke opnået før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer. Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke;
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 18 år < 75 år;
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder;
  • Patienter med patologisk bekræftede metastatiske kolorektale levermetastaser med molekylær testning RAS/BRAF vildtype, MSS;
  • Mindst én målbar læsion i levermetastaser i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1;
  • Ingen tidligere systemisk kræftbehandling; hvis modtaget primær tumorkirurgi og postoperativ adjuverende kemoterapi, mere end 6 måneder fra afslutningen af ​​den sidste kemoterapi;
  • Levermetastaser er i starten uoperable, men kan have mulighed for at opnå fuldstændig resektion eller NED-status med konverteringsterapi;
  • Patienter har tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion;

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på ekstrahepatiske metastaser, lymfeknuder (inklusive portallymfeknuder) metastaser og primær tumortilbagefald.
  • Den primære tumor kan ikke fjernes fuldstændigt;
  • Hvis muligheden for R0 transformation opnås, nægter patienten operation på grund af ikke-medicinske faktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dublet eller triplet kemoterapi kombineret med cetuximab
Medicin: Dublet eller triplet kemoterapi kombineret med cetuximab

kemoterapi+cetuximab kombinationsterapi, kemoterapiregimer omfatter FOLFOX, FOLFIRI, XELOX eller mFOLFOXIRI.

Cetuximab første dosis 400 mg/m2, efterfulgt af cetuximab 250 mg/m2 hver 2. uge;

mFOLFOX6: oxaliplatin 85 mg/m2 (dag 1), 5-FU 400 mg/m2 (dag 1), LV 400 mg/m2 (dag 1) og 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 timer) i op til 12 cyklusser;

XELOX (hver anden uge): oxaliplatin 85 mg/m2 (dag 1), capecitabin 1000 mg/m2, bid, d1-10;

FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 (dag 1), 5-FU 400 mg/m2 (dag 1), LV 400 mg/m2 (dag 1) og 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 timer), op til 12 cyklusser;

mFOLFOXIRI: oxaliplatin 85 mg/m2 (dag 1), irinotecan 150 mg/m2 (dag 1), 5-FU 400 mg/m2 (dag 1), LV 400 mg/m2 (dag 1) og 5-FU 2400 mg/ m2 CIV (46 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 år
R0 resektionsrate ved konverteringsbehandling med kemoterapi plus cetuximab
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra dato for randomisering indtil dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
2 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
CR + PR takst iht. RECIST
1 år
Rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med bivirkninger og sværhedsgrad i henhold til NCI CTC 4.0
1 år
ingen tegn på sygdom
Tidsramme: 1 år
procentdelen af ​​patienter, der fik en helbredende leverbehandling efter protokolbehandling
1 år
dybde af respons
Tidsramme: 1 år
DOR betyder, at perioden fra den dag, hvor enten CR eller PR først bekræftes, til dagen for dokumenteret PD eller dødsdagen på grund af alle årsager, alt efter hvad der indtræffer først.
1 år
Tidlig tumorsvind
Tidsramme: 1 år
Tidlig tumorsvind vurderet ved responsrate i uge 8
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-202304-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner