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Quimioterapia con cetuximab como terapia de conversión en el cáncer de colon derecho con metástasis hepática irresecable RAS / BRAF WT

13 de marzo de 2024 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Quimioterapia doble o triple con cetuximab como terapia de conversión en cáncer de colon del lado derecho con metástasis hepática irresecable de tipo salvaje RAS / BRAF con intención curativa: ensayo observacional ambispectivo multicéntrico

Este estudio fue diseñado como un ensayo observacional ambispectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la adición de cetuximab a la quimioterapia doble o triple como terapia de conversión en CRLM de tipo salvaje BRAF/RAS del lado derecho con intención curativa. El criterio de valoración principal fue la tasa de resección radical (R0). El criterio de valoración secundario fue la tasa de respuesta, la tasa de NED, la profundidad de la remisión, la reducción temprana del tumor, la supervivencia libre de progresión y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con metástasis colorrectales limitadas al hígado (CLM) representan un subgrupo excepcional con respecto a los posibles beneficios de estrategias multidisciplinarias potencialmente curativas, en las que se prefieren los regímenes combinados iniciales más activos para mejorar la tasa de resección radical (R0) y NED (no evidencia de enfermedad). Desafortunadamente, los datos que abordan específicamente el impacto de la ubicación del tumor en la terapia de conversión son limitados. En lo que respecta al CRLM del lado derecho, se podría lograr un R0 mucho menor después de la terapia de conversión en comparación con el CRLM del lado izquierdo. Además, persisten grandes controversias sobre los regímenes de conversión óptimos en CRLM del lado derecho y las funciones potenciales de anti-EGFR con respecto a las diferentes recomendaciones de las guías NCCN, ESMO y CSCO. La quimioterapia más cetuximab tiene ventajas en términos de tasa de respuesta, reducción temprana del tumor y profundidad de la respuesta, por lo que sigue siendo de gran valor explorar las funciones de cetuximab más quimioterapia como estrategia de conversión en el tipo salvaje RAS/BRAF derecho y MSS. CRLM en el escenario del mundo real.

Este estudio fue diseñado como un ensayo observacional ambispectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la adición de cetuximab a la quimioterapia doble o triple como terapia de conversión en CRLM de tipo salvaje BRAF/RAS del lado derecho con intención curativa. El criterio de valoración principal fue la tasa de resección radical (R0). El criterio de valoración secundario fue la tasa de respuesta, la tasa de NED, la profundidad de la remisión, la reducción temprana del tumor, la supervivencia libre de progresión y la seguridad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Contacto:
          • xiangling Wang, Dr.
          • Número de teléfono: 8653182169841
          • Correo electrónico: xlwang71@163.com
        • Investigador principal:
          • Jing Hao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cáncer de colon del lado derecho con metástasis hepática irresecable de tipo salvaje RAS/BRAF

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio. Los sujetos deben poder comprender y estar dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito;
  • Sujetos masculinos o femeninos > 18 años < 75 años;
  • Los pacientes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
  • Esperanza de vida superior a 3 meses;
  • Pacientes con metástasis hepática colorrectal metastásica patológicamente confirmada con pruebas moleculares RAS/BRAF tipo salvaje, MSS;
  • Al menos una lesión medible en metástasis hepáticas según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1;
  • No haber recibido previamente ningún tratamiento anticancerígeno sistémico; si recibió cirugía de tumor primario y quimioterapia adyuvante posoperatoria, más de 6 meses desde el final de la última quimioterapia;
  • Las metástasis hepáticas son inicialmente irresecables, pero pueden tener la oportunidad de lograr una resección completa o un estado NED con terapia de conversión;
  • Los pacientes tienen función adecuada de la médula ósea, hepática y renal;

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evidencia de metástasis extrahepáticas, metástasis en los ganglios linfáticos (incluidos los ganglios linfáticos portales) y recurrencia del tumor primario.
  • El tumor primario no se puede resecar por completo;
  • Si se logra la posibilidad de transformación R0, el paciente rechaza la cirugía por factores no médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Quimioterapia doble o triple combinada con cetuximab

Terapia combinada de quimioterapia + cetuximab, los regímenes de quimioterapia incluyen FOLFOX, FOLFIRI, XELOX o mFOLFOXIRI.

Primera dosis de cetuximab 400 mg/m2, seguida de cetuximab 250 mg/m2 cada 2 semanas;

mFOLFOX6: oxaliplatino 85 mg/m2 (día 1), 5-FU 400 mg/m2 (día 1), LV 400 mg/m2 (día 1) y 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 h) hasta 12 ciclos;

XELOX (quincenal): oxaliplatino 85 mg/m2 (día 1), capecitabina 1000 mg/m2, dos veces al día, días 1-10;

FOLFIRI: irinotecán 180 mg/m2 (día 1), 5-FU 400 mg/m2 (día 1), LV 400 mg/m2 (día 1) y 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 h), hasta 12 ciclos;

mFOLFOXIRI: oxaliplatino 85 mg/m2 (día 1), irinotecán 150 mg/m2 (día 1), 5-FU 400 mg/m2 (día 1), LV 400 mg/m2 (día 1) y 5-FU 2400 mg/ m2 CIV (46 h).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de resección R0 tras el tratamiento de conversión con quimioterapia más cetuximab
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
2 años
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
Tarifa CR + PR según RECIST
1 año
Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes con eventos adversos y gravedad según NCI CTC 4.0
1 año
sin evidencia de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
el porcentaje de pacientes que recibieron un tratamiento hepático curativo después del tratamiento del protocolo
1 año
profundidad de respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
DOR significa el período desde el día en que se confirma por primera vez CR o PR hasta el día de la EP documentada o el día de la muerte por todas las causas, lo que ocurra primero.
1 año
Reducción temprana del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
Reducción temprana del tumor evaluada por la tasa de respuesta en la semana 8
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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