- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06322147
Quimioterapia con cetuximab como terapia de conversión en el cáncer de colon derecho con metástasis hepática irresecable RAS / BRAF WT
Quimioterapia doble o triple con cetuximab como terapia de conversión en cáncer de colon del lado derecho con metástasis hepática irresecable de tipo salvaje RAS / BRAF con intención curativa: ensayo observacional ambispectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con metástasis colorrectales limitadas al hígado (CLM) representan un subgrupo excepcional con respecto a los posibles beneficios de estrategias multidisciplinarias potencialmente curativas, en las que se prefieren los regímenes combinados iniciales más activos para mejorar la tasa de resección radical (R0) y NED (no evidencia de enfermedad). Desafortunadamente, los datos que abordan específicamente el impacto de la ubicación del tumor en la terapia de conversión son limitados. En lo que respecta al CRLM del lado derecho, se podría lograr un R0 mucho menor después de la terapia de conversión en comparación con el CRLM del lado izquierdo. Además, persisten grandes controversias sobre los regímenes de conversión óptimos en CRLM del lado derecho y las funciones potenciales de anti-EGFR con respecto a las diferentes recomendaciones de las guías NCCN, ESMO y CSCO. La quimioterapia más cetuximab tiene ventajas en términos de tasa de respuesta, reducción temprana del tumor y profundidad de la respuesta, por lo que sigue siendo de gran valor explorar las funciones de cetuximab más quimioterapia como estrategia de conversión en el tipo salvaje RAS/BRAF derecho y MSS. CRLM en el escenario del mundo real.
Este estudio fue diseñado como un ensayo observacional ambispectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la adición de cetuximab a la quimioterapia doble o triple como terapia de conversión en CRLM de tipo salvaje BRAF/RAS del lado derecho con intención curativa. El criterio de valoración principal fue la tasa de resección radical (R0). El criterio de valoración secundario fue la tasa de respuesta, la tasa de NED, la profundidad de la remisión, la reducción temprana del tumor, la supervivencia libre de progresión y la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Hao, PhD
- Número de teléfono: 18560082857
- Correo electrónico: hedi0084@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Contacto:
- xiangling Wang, Dr.
- Número de teléfono: 8653182169841
- Correo electrónico: xlwang71@163.com
-
Investigador principal:
- Jing Hao
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio. Los sujetos deben poder comprender y estar dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito;
- Sujetos masculinos o femeninos > 18 años < 75 años;
- Los pacientes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
- Esperanza de vida superior a 3 meses;
- Pacientes con metástasis hepática colorrectal metastásica patológicamente confirmada con pruebas moleculares RAS/BRAF tipo salvaje, MSS;
- Al menos una lesión medible en metástasis hepáticas según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1;
- No haber recibido previamente ningún tratamiento anticancerígeno sistémico; si recibió cirugía de tumor primario y quimioterapia adyuvante posoperatoria, más de 6 meses desde el final de la última quimioterapia;
- Las metástasis hepáticas son inicialmente irresecables, pero pueden tener la oportunidad de lograr una resección completa o un estado NED con terapia de conversión;
- Los pacientes tienen función adecuada de la médula ósea, hepática y renal;
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de metástasis extrahepáticas, metástasis en los ganglios linfáticos (incluidos los ganglios linfáticos portales) y recurrencia del tumor primario.
- El tumor primario no se puede resecar por completo;
- Si se logra la posibilidad de transformación R0, el paciente rechaza la cirugía por factores no médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Quimioterapia doble o triple combinada con cetuximab
|
Terapia combinada de quimioterapia + cetuximab, los regímenes de quimioterapia incluyen FOLFOX, FOLFIRI, XELOX o mFOLFOXIRI. Primera dosis de cetuximab 400 mg/m2, seguida de cetuximab 250 mg/m2 cada 2 semanas; mFOLFOX6: oxaliplatino 85 mg/m2 (día 1), 5-FU 400 mg/m2 (día 1), LV 400 mg/m2 (día 1) y 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 h) hasta 12 ciclos; XELOX (quincenal): oxaliplatino 85 mg/m2 (día 1), capecitabina 1000 mg/m2, dos veces al día, días 1-10; FOLFIRI: irinotecán 180 mg/m2 (día 1), 5-FU 400 mg/m2 (día 1), LV 400 mg/m2 (día 1) y 5-FU 2400 mg/m2 CIV (46 h), hasta 12 ciclos; mFOLFOXIRI: oxaliplatino 85 mg/m2 (día 1), irinotecán 150 mg/m2 (día 1), 5-FU 400 mg/m2 (día 1), LV 400 mg/m2 (día 1) y 5-FU 2400 mg/ m2 CIV (46 h). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de resección R0 tras el tratamiento de conversión con quimioterapia más cetuximab
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
2 años
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tarifa CR + PR según RECIST
|
1 año
|
Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes con eventos adversos y gravedad según NCI CTC 4.0
|
1 año
|
sin evidencia de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
|
el porcentaje de pacientes que recibieron un tratamiento hepático curativo después del tratamiento del protocolo
|
1 año
|
profundidad de respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
|
DOR significa el período desde el día en que se confirma por primera vez CR o PR hasta el día de la EP documentada o el día de la muerte por todas las causas, lo que ocurra primero.
|
1 año
|
Reducción temprana del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Reducción temprana del tumor evaluada por la tasa de respuesta en la semana 8
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-202304-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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