Химиотерапия цетуксимабом в качестве конверсионной терапии при неоперабельном метастазе в печень правостороннего рака толстой кишки RAS/BRAF WT
Двойная или тройная химиотерапия с цетуксимабом в качестве конверсионной терапии при неоперабельных метастазах в печень дикого типа RAS/BRAF с лечебной целью: многоцентровое амбиспективное наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с колоректальными метастазами, ограниченными печенью (CLM), представляют собой исключительную подгруппу с точки зрения возможных преимуществ потенциально излечивающих мультидисциплинарных стратегий, в которых предпочтительнее использовать наиболее активные комбинированные схемы для повышения частоты радикальной резекции (R0) и NED (нет признаки заболевания). К сожалению, данные, конкретно посвященные влиянию местоположения опухоли на конверсионную терапию, ограничены. Что касается правостороннего CRLM, то после конверсионной терапии можно достичь гораздо более низкого R0 по сравнению с левосторонним CRLM. Кроме того, остаются большие разногласия по поводу оптимальных режимов конверсии при правостороннем CRLM и потенциальной роли анти-EGFR в отношении различных рекомендаций руководств NCCN, ESMO и CSCO. Химиотерапия в сочетании с цетуксимабом имеет преимущества с точки зрения частоты ответа, раннего уменьшения опухоли и глубины ответа, поэтому по-прежнему имеет большое значение изучение роли цетуксимаба в сочетании с химиотерапией в качестве стратегии конверсии при правостороннем RAS/BRAF дикого типа и MSS. CRLM в реальном мире.
Это исследование было задумано как многоцентровое амбиспективное наблюдательное исследование для оценки эффективности и безопасности добавления цетуксимаба к двойной или тройной химиотерапии в качестве конверсионной терапии при правостороннем CRLM дикого типа BRAF/RAS с лечебной целью. Первичной конечной точкой была частота радикальных резекций (R0). Вторичной конечной точкой были частота ответа, частота НЭД, глубина ремиссии, раннее сокращение опухоли, выживаемость без прогрессирования и безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jing Hao, PhD
- Номер телефона: 18560082857
- Электронная почта: hedi0084@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- xiangling Wang, Dr.
- Номер телефона: 8653182169841
- Электронная почта: xlwang71@163.com
-
Главный следователь:
- Jing Hao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие, полученное перед любыми конкретными процедурами исследования. Субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать письменное информированное согласие;
- Субъекты мужского или женского пола > 18 лет < 75 лет;
- Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
- Продолжительность жизни более 3 месяцев;
- Пациенты с патологически подтвержденными метастатическими метастатическими колоректальными метастазами в печень при молекулярном тестировании RAS/BRAF дикого типа, MSS;
- По крайней мере, одно измеримое поражение в метастазах печени в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1;
- Никакой предшествующей системной противораковой терапии; если проведена операция по первичной опухоли и послеоперационная адъювантная химиотерапия, более 6 месяцев с момента окончания последней химиотерапии;
- Метастазы в печени изначально нерезектабельны, но можно добиться полной резекции или статуса NED с помощью конверсионной терапии;
- У пациентов имеется адекватная функция костного мозга, печени и почек;
Критерий исключения:
- Любые признаки внепеченочных метастазов, метастазов в лимфатические узлы (включая портальные лимфатические узлы) и рецидива первичной опухоли.
- Первичную опухоль невозможно удалить полностью;
- Если возможность трансформации R0 достигнута, больной отказывается от операции по немедицинским причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Двойная или тройная химиотерапия в сочетании с цетуксимабом
|
Комбинированная терапия химиотерапия + цетуксимаб, схемы химиотерапии включают FOLFOX, FOLFIRI, XELOX или mFOLFOXIRI. первая доза цетуксимаба 400 мг/м2, затем цетуксимаб 250 мг/м2 каждые 2 недели; mFOLFOX6: оксалиплатин 85 мг/м2 (день 1), 5-ФУ 400 мг/м2 (день 1), LV 400 мг/м2 (день 1) и 5-ФУ 2400 мг/м2 CIV (46 часов) на срок до 12 циклов; XELOX (раз в две недели): оксалиплатин 85 мг/м2 (день 1), капецитабин 1000 мг/м2, два раза в день, 1-10 день; FOLFIRI: иринотекан 180 мг/м2 (день 1), 5-ФУ 400 мг/м2 (день 1), ЛВ 400 мг/м2 (день 1) и 5-ФУ 2400 мг/м2 CIV (46 часов), до 12 циклов; mFOLFOXIRI: оксалиплатин 85 мг/м2 (день 1), иринотекан 150 мг/м2 (день 1), 5-ФУ 400 мг/м2 (день 1), ЛВ 400 мг/м2 (день 1) и 5-ФУ 2400 мг/сут. м2 CIV (46 ч). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 1 год
|
Частота резекций R0 после конверсионного лечения химиотерапией в сочетании с цетуксимабом
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
2 года
|
|
Частота объективных ответов
Временное ограничение: 1 год
|
Ставка CR+PR по данным RECIST
|
1 год
|
|
Зарегистрированные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями и степенью их тяжести по данным NCI CTC 4.0.
|
1 год
|
|
нет признаков заболевания
Временное ограничение: 1 год
|
процент пациентов, которым было проведено радикальное лечение печени после лечения по протоколу
|
1 год
|
|
глубина ответа
Временное ограничение: 1 год
|
DOR означает период со дня первого подтверждения CR или PR до дня документально подтвержденного ПД или дня смерти по всем причинам, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
1 год
|
|
Раннее сокращение опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
Раннее уменьшение опухоли оценивается по частоте ответа на 8-й неделе.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- KYLL-202304-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .