DF（燕麦麸）对RA患者炎症、肠道菌群、疾病活动度及生活质量的干预
2024年8月29日 更新者：Shenzhen People's Hospital
膳食纤维（燕麦麸）干预对类风湿关节炎患者炎症、肠道菌群、疾病活动度及生活质量的影响
该临床试验的目标是测试类风湿性关节炎。 它旨在回答的主要问题是：
- 验证补充膳食纤维对降低炎症水平的效果；
- 验证补充膳食纤维对改善类风湿关节炎患者疾病活动度和生活质量的作用。验证补充膳食纤维对调节类风湿患者肠道抗炎短链脂肪酸产生的作用关节炎。
实验组补充膳食纤维12周，对照组采用地中海饮食喂养。 干预前后各抽取1管3ml血液、1次黄豆大小粪便并进行问卷调查
研究概览
详细说明
风湿性关节炎（RA）是由关节内促炎和抗炎介质失衡引起的慢性炎症和关节损伤引起的。
研究表明，膳食纤维（DF）可以被肠道细菌发酵成抗炎短链脂肪酸，可以减少关节炎症、缓解症状并提高生活质量。
随机对照试验受试者单独补充DF12W，干预组补充DF12W，对照组在常规饮食下补充DF12W，比较疾病活动度（DAS28评分）、炎症标志物（TNF-a、IL-6、比较两组间的Mir-146a、Treg、ESR、CRP等）和生活质量（SF-36）。
检查肠道菌群的变化来验证这一假设。
本研究为RA患者的饮食推荐奠定了良好的科学基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Jingjing Li
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据2010年ACR/EULAR分类标准诊断为类风湿关节炎，病程≥2年，且干预前8周内抗风湿药物未发生变化；
- 年龄：18-75岁；
- DAS28-ESR≥2.6分，并在筛查访视期间完全控制并接受药物治疗；
- 签署知情同意书并能够按照方案完成实验。
排除标准：
- 患有精神疾病、认知障碍、严重心、肺、脑功能衰竭、严重并发症、怀孕或危及生命的疾病的患者；
- 患有严重视觉或听觉障碍且无法理解研究信息的患者；
- 在过去8周接受疾病修饰抗风湿药物（DMARD）治疗期间，出现食物不耐受、过敏、不愿意食用研究中干预食物的患者；
- 近10年有肿瘤及饮食失调病史（如暴食、厌食、暴食等）；
- 过去三个月内参加过其他干预研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
12周地中海饮食+膳食纤维干预
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膳食纤维，被称为“第七类营养素”，是指对人体有健康益处的碳水化合物聚合物，主要来源于谷物、水果、蔬菜等植物细胞壁。地中海美食是一种饮食模式
其他名称：
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无干预：控制组
12周地中海饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病活动评分
大体时间：12周
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问卷评估，分数越高结果越差
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12周
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生活质量评分
大体时间：12周
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健康评估问卷,分数越高结果越差
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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燕麦麸的合规性
大体时间：12周
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使用随访记录表记录每周随访患者吃了多少包。
每天一包，一周最多7包，数量越多，依从性越好
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12周
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炎症指标：TNF-α
大体时间：12周
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采用ELISA法检测炎症因子，单位为pg/ml。
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12周
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炎症指标：IL-6
大体时间：12周
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采用ELISA法检测炎症因子，单位为pg/ml。
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12周
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炎症指标：IL-10
大体时间：12周
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采用ELISA法检测炎症因子，单位为pg/ml。
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12周
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炎症指标：ESR
大体时间：12周
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采用Weiss法检测炎症因子，单位为mm/h。
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12周
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炎症指标：CRP
大体时间：12周
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单向免疫扩散法检测炎症因子，单位为mg/L
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12周
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肠道菌群
大体时间：12周
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Metagenesis 用于检测肠道菌群，InTags Per Million
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12周
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抗风湿药物的调整
大体时间：第 12 周
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增量和减量不变。增量是指从不服用合成抗风湿药到服用合成抗风湿药，或增加原药的剂量，或增加药物的种类，或从原来的传统合成药调整疾病改善抗风湿药物的生物合成。
合成抗风湿药剂量的减少定义为合成抗风湿药从服用到停药剂量的减少，或原药剂量的减少，或从原生物剂量的减少。 -改善抗风湿药物状况的合成调整为传统的改善抗风湿药物状况的合成
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jingjing Li, Master、ShenZhen People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Davis C, Bryan J, Hodgson J, Murphy K. Definition of the Mediterranean Diet; a Literature Review. Nutrients. 2015 Nov 5;7(11):9139-53. doi: 10.3390/nu7115459.
- Durholz K, Hofmann J, Iljazovic A, Hager J, Lucas S, Sarter K, Strowig T, Bang H, Rech J, Schett G, Zaiss MM. Dietary Short-Term Fiber Interventions in Arthritis Patients Increase Systemic SCFA Levels and Regulate Inflammation. Nutrients. 2020 Oct 20;12(10):3207. doi: 10.3390/nu12103207.
- Yoshida Y, Tanaka T. Interleukin 6 and rheumatoid arthritis. Biomed Res Int. 2014;2014:698313. doi: 10.1155/2014/698313. Epub 2014 Jan 12.
- Troeng T. [Medical decisions--theories for practical use?]. Lakartidningen. 1988 Sep 21;85(38):3081. No abstract available. Swedish.
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- Horta-Baas G, Romero-Figueroa MDS, Montiel-Jarquin AJ, Pizano-Zarate ML, Garcia-Mena J, Ramirez-Duran N. Intestinal Dysbiosis and Rheumatoid Arthritis: A Link between Gut Microbiota and the Pathogenesis of Rheumatoid Arthritis. J Immunol Res. 2017;2017:4835189. doi: 10.1155/2017/4835189. Epub 2017 Aug 30.
- Liu X, Zou Q, Zeng B, Fang Y, Wei H. Analysis of fecal Lactobacillus community structure in patients with early rheumatoid arthritis. Curr Microbiol. 2013 Aug;67(2):170-6. doi: 10.1007/s00284-013-0338-1. Epub 2013 Mar 13.
- Zhang X, Zhang D, Jia H, Feng Q, Wang D, Liang D, Wu X, Li J, Tang L, Li Y, Lan Z, Chen B, Li Y, Zhong H, Xie H, Jie Z, Chen W, Tang S, Xu X, Wang X, Cai X, Liu S, Xia Y, Li J, Qiao X, Al-Aama JY, Chen H, Wang L, Wu QJ, Zhang F, Zheng W, Li Y, Zhang M, Luo G, Xue W, Xiao L, Li J, Chen W, Xu X, Yin Y, Yang H, Wang J, Kristiansen K, Liu L, Li T, Huang Q, Li Y, Wang J. The oral and gut microbiomes are perturbed in rheumatoid arthritis and partly normalized after treatment. Nat Med. 2015 Aug;21(8):895-905. doi: 10.1038/nm.3914. Epub 2015 Jul 27.
- Liu X, Zeng B, Zhang J, Li W, Mou F, Wang H, Zou Q, Zhong B, Wu L, Wei H, Fang Y. Role of the Gut Microbiome in Modulating Arthritis Progression in Mice. Sci Rep. 2016 Aug 2;6:30594. doi: 10.1038/srep30594.
- Skoldstam L, Hagfors L, Johansson G. An experimental study of a Mediterranean diet intervention for patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2003 Mar;62(3):208-14. doi: 10.1136/ard.62.3.208.
- Turesson Wadell A, Barebring L, Hulander E, Gjertsson I, Hagberg L, Lindqvist HM, Winkvist A. Effects on health-related quality of life in the randomized, controlled crossover trial ADIRA (Anti-inflammatory Diet In Rheumatoid Arthritis). PLoS One. 2021 Oct 14;16(10):e0258716. doi: 10.1371/journal.pone.0258716. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月10日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LiJingjing
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
收集所有 ipd，发布结果背后的所有 ipd
IPD 共享时间框架
- 论文发表后
- 总是
IPD 共享访问标准
需要研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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