Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja DF (otręby owsiane) w leczeniu stanu zapalnego, flory jelitowej, aktywności choroby i jakości życia pacjentów z RZS

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital

Wpływ interwencji błonnika pokarmowego (otręby owsiane) na stan zapalny, florę jelitową, aktywność choroby i jakość życia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie reumatoidalnego zapalenia stawów. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Sprawdzenie wpływu suplementacji błonnikiem pokarmowym na zmniejszenie poziomu stanów zapalnych;
  • Sprawdzenie wpływu suplementacji błonnikiem pokarmowym na poprawę aktywności choroby i jakości życia chorych na reumatoidalne zapalenie stawów. Sprawdzenie wpływu suplementacji błonnikiem pokarmowym na regulację wytwarzania krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych o działaniu przeciwzapalnym w jelitach pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów. artretyzm.

Grupę eksperymentalną suplementowano błonnikiem przez 12 tygodni, natomiast grupę kontrolną stosowano dietę śródziemnomorską. Przed i po interwencji pobrano 1 probówkę z 3 ml krwi i 1 stolec wielkości ziarna soi oraz sporządzono kwestionariusz

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatyczne zapalenie stawów (RZS) jest spowodowane przewlekłym stanem zapalnym i uszkodzeniem stawów spowodowanym brakiem równowagi mediatorów pro- i przeciwzapalnych w stawach. Badania wykazały, że błonnik pokarmowy (DF) może być fermentowany przez bakterie jelitowe do przeciwzapalnego, krótkołańcuchowego kwasu tłuszczowego, który może zmniejszać zapalenie stawów, łagodzić objawy i poprawiać jakość życia. Badani byli w randomizowanym, kontrolowanym badaniu dotyczącym indywidualnej suplementacji DF12W, grupie interwencyjnej suplementującej DF12W i grupie kontrolnej suplementującej DF12W rutynową dietą, różnic w aktywności choroby (wynik DAS28), markerach stanu zapalnego (TNF-a, IL-6, Mir-146a, Treg, ESR, CRP, itp.) i jakość życia (SF-36) pomiędzy obiema grupami porównywano. W celu weryfikacji postawionej hipotezy zbadano zmiany flory jelitowej. Badanie to stworzyło dobre podstawy naukowe do zaleceń dietetycznych u pacjentów z RZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Jingjing Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów według kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR 2010, z przebiegiem ≥ 2 lat i bez zmian w stosowaniu leków przeciwreumatycznych w ciągu 8 tygodni przed interwencją;
  • Wiek: 18-75 lat;
  • DAS28-ESR ≥ 2,6 pkt. oraz w pełni kontrolowani i leczeni lekami podczas wizyt przesiewowych;
  • Podpisz formularz świadomej zgody i bądź w stanie ukończyć eksperyment zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, zaburzeniami funkcji poznawczych, ciężką niewydolnością serca, płuc, mózgu, poważnymi powikłaniami, ciążą lub chorobami zagrażającymi życiu;
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami wzroku lub słuchu i niezdolnością do zrozumienia informacji uzyskanych w badaniach;
  • W ciągu ostatnich 8 tygodni leczenia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) pacjenci z nietolerancją pokarmową, alergiami i niechęcią do spożywania interwencyjnej żywności objętej badaniem;
  • W ciągu ostatnich 10 lat w przeszłości występowały nowotwory i zaburzenia odżywiania (takie jak neuroobżarstwo, anoreksja, objadanie się itp.);
  • Brał udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
12-tygodniowa dieta śródziemnomorska + interwencja w błonnik pokarmowy
Suplement diety: Otręby owsiane (błonnik pokarmowy)
Błonnik pokarmowy, nazywany „siódmym rodzajem składników odżywczych”, odnosi się do polimerów węglowodanów o korzystnym działaniu dla organizmu ludzkiego, pochodzących głównie ze ścian komórkowych roślin, takich jak zboża, owoce i warzywa. Kuchnia śródziemnomorska to model diety
Inne nazwy:
  • Dieta śródziemnomorska
Brak interwencji: Grupa kontrolna
12-tygodniowa dieta śródziemnomorska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena kwestionariusza. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
12 tygodni
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Oceny Zdrowia. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność otrębów owsianych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skorzystaj z tabeli obserwacji, aby odnotować, że pacjenci byli co tydzień sprawdzani pod kątem liczby zjedzonych opakowań. Jedno opakowanie dziennie, do 7 opakowań tygodniowo, im większa liczba, tym lepsza zgodność
12 tygodni
Wskaźniki stanu zapalnego: TNF-α
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czynniki zapalne wykryto metodą ELISA w pg/ml.
12 tygodni
Wskaźniki stanu zapalnego:IL-6
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czynniki zapalne wykryto metodą ELISA w pg/ml.
12 tygodni
Wskaźniki stanu zapalnego:IL-10
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czynniki zapalne wykryto metodą ELISA w pg/ml.
12 tygodni
Wskaźniki stanu zapalnego: ESR
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czynniki zapalne wykrywano metodą Weissa, w mm/h.
12 tygodni
Wskaźniki stanu zapalnego: CRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czynniki zapalne wykrywano za pomocą jednokierunkowego testu immunodyfuzji, w mg/l
12 tygodni
florę jelitową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Metageneza służy do wykrywania flory jelitowej, InTags Per Million
12 tygodni
Dostosowanie leków przeciwreumatycznych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zwiększanie i zmniejszanie pozostają niezmienione. Zwiększanie oznacza przejście od nieprzyjmowania syntetycznego leku przeciwreumatycznego do przyjmowania syntetycznego leku przeciwreumatycznego lub zwiększenie dawki leku oryginalnego lub zwiększenie rodzaju leku lub od oryginalnej tradycyjnej syntezy leków przeciwreumatycznych łagodzących przebieg choroby, dostosowanych do syntezy biologicznej leków przeciwreumatycznych łagodzących przebieg choroby. Zmniejszenie dawki syntetycznego leku przeciwreumatycznego definiuje się jako zmniejszenie dawki syntetycznego leku przeciwreumatycznego od momentu jego przyjęcia do zaprzestania jego stosowania lub zmniejszenie dawki leku oryginalnego lub bio -synteza poprawiająca stan leków przeciwreumatycznych dostosowana do tradycyjnej syntezy poprawiającej stan leków przeciwreumatycznych
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jingjing Li, Master, ShenZhen People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LiJingjing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane ipd, wszystkie ipd stojące za opublikowanymi wynikami

Ramy czasowe udostępniania IPD

  • Po opublikowaniu gazety
  • Zawsze

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Potrzebni badacze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj