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DF-Intervention (Haferkleie) auf Entzündung, Darmflora, Krankheitsaktivität und Lebensqualität bei Patienten mit RA

20. März 2024 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital

Auswirkungen der Intervention von Ballaststoffen (Haferkleie) auf Entzündung, Darmflora, Krankheitsaktivität und Lebensqualität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung rheumatoider Arthritis. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Um die Wirkung einer Ballaststoffergänzung auf die Verringerung des Entzündungsgrades zu überprüfen;
  • Überprüfung der Wirkung einer Ballaststoffergänzung auf die Verbesserung der Krankheitsaktivität und Lebensqualität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis. Überprüfung der Wirkung einer Ballaststoffergänzung auf die Regulierung der Produktion entzündungshemmender kurzkettiger Fettsäuren im Darm von Patienten mit rheumatoider Arthritis Arthritis.

Die Versuchsgruppe erhielt 12 Wochen lang eine Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen und die Kontrollgruppe erhielt die Mittelmeerdiät. Vor und nach dem Eingriff wurden je 1 Röhrchen mit 3 ml Blut und 1 sojabohnengroßer Stuhl entnommen und ein Fragebogen erstellt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatische Arthritis (RA) wird durch chronische Entzündungen und Gelenkschäden verursacht, die durch ein Ungleichgewicht entzündungsfördernder und entzündungshemmender Mediatoren in den Gelenken verursacht werden. Studien haben gezeigt, dass Ballaststoffe (DF) von Darmbakterien zu entzündungshemmenden kurzkettigen Fettsäuren fermentiert werden können, die Gelenkentzündungen reduzieren, Symptome lindern und die Lebensqualität verbessern können. Die Probanden wurden in einer randomisierten kontrollierten Studie individuell mit der Ergänzung von DF12W behandelt, die Interventionsgruppe mit der Ergänzung von DF12W und die Kontrollgruppe mit der Ergänzung von DF12W durch Routinediät. Dabei wurden die Unterschiede in der Krankheitsaktivität (DAS28-Score), den Entzündungsmarkern (TNF-a, IL-6, Mir-146a, Treg, ESR, CRP usw.) und die Lebensqualität (SF-36) zwischen den beiden Gruppen wurden verglichen. Zur Verifizierung der Hypothese wurden die Veränderungen der Darmflora untersucht. Diese Studie legte eine gute wissenschaftliche Grundlage für die Ernährungsempfehlung von RA-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Jingjing Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2010 rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde, mit einer Behandlungsdauer von ≥ 2 Jahren und ohne Veränderungen der antirheumatischen Medikamente innerhalb von 8 Wochen vor dem Eingriff;
  • Alter: 18–75 Jahre;
  • DAS28-ESR ≥ 2,6 Punkte und während der Screening-Besuche vollständig kontrolliert und medikamentös behandelt;
  • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und können Sie das Experiment gemäß dem Protokoll abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen, schwerem Herz-, Lungen- oder Hirnversagen, schwerwiegenden Komplikationen, Schwangerschaft oder lebensbedrohlichen Krankheiten;
  • Patienten mit schwerer Seh- oder Hörbehinderung und Unfähigkeit, Forschungsinformationen zu verstehen;
  • Während der letzten 8 Wochen der Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) wurden in der Studie Patienten mit Nahrungsmittelunverträglichkeiten, Allergien und mangelnder Bereitschaft zum Verzehr der Interventionsnahrung behandelt;
  • In den letzten 10 Jahren kam es zu Tumoren und Essstörungen (z. B. Neurovöllerei, Anorexie, Essattacken usw.);
  • Hat in den letzten drei Monaten an anderen Interventionsstudien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
12-wöchige Mittelmeerdiät + Ballaststoffintervention
Nahrungsergänzungsmittel: Haferkleie (Ballaststoffe)
Ballaststoffe, bekannt als „siebte Art von Nährstoffen“, beziehen sich auf Kohlenhydratpolymere, die gesundheitliche Vorteile für den menschlichen Körper haben und hauptsächlich aus pflanzlichen Zellwänden wie Getreide, Obst und Gemüse gewonnen werden. Die mediterrane Küche ist ein Ernährungsmuster
Andere Namen:
  • Die Mittelmeerdiät
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
12 Wochen Mittelmeerdiät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Auswertung des Fragebogens: Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
12 Wochen
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung: Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Haferkleie
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwenden Sie die Nachverfolgungsaufzeichnungstabelle, um zu erfassen, wie viele Päckchen die Patienten wöchentlich verzehrt haben. Eine Packung pro Tag, bis zu 7 Packungen pro Woche, je mehr, desto besser die Compliance
12 Wochen
Entzündungsindikatoren: TNF-α
Zeitfenster: 12 Wochen
Entzündungsfaktoren wurden durch ELISA in pg/ml nachgewiesen.
12 Wochen
Entzündungsindikatoren:IL-6
Zeitfenster: 12 Wochen
Entzündungsfaktoren wurden durch ELISA in pg/ml nachgewiesen.
12 Wochen
Entzündungsindikatoren: IL-10
Zeitfenster: 12 Wochen
Entzündungsfaktoren wurden durch ELISA in pg/ml nachgewiesen.
12 Wochen
Entzündungsindikatoren: ESR
Zeitfenster: 12 Wochen
Entzündungsfaktoren wurden mit der Weiss-Methode in mm/h nachgewiesen.
12 Wochen
Entzündungsindikatoren: CRP
Zeitfenster: 12 Wochen
Entzündungsfaktoren wurden durch einen Einweg-Immundiffusionstest in mg/l nachgewiesen
12 Wochen
Darmflora
Zeitfenster: 12 Wochen
Metagenese wird zum Nachweis der Darmflora, InTags pro Million, verwendet
12 Wochen
Anpassung antirheumatischer Medikamente
Zeitfenster: Woche 12
Die Erhöhung und Verringerung bleibt unverändert.Inkrementell bedeutet, von der Nichteinnahme eines synthetischen Antirheumatikums zur Einnahme eines synthetischen Antirheumatikas überzugehen oder die Dosis des ursprünglichen Arzneimittels zu erhöhen oder die Art des Arzneimittels zu erhöhen oder von der ursprünglichen traditionellen Synthese abzuweichen krankheitsverbessernder Antirheumatika angepasst an die biologische Synthese krankheitsverbessernder Antirheumatika. Eine Verringerung der Dosis eines synthetischen Antirheumatikums ist definiert als eine Verringerung der Dosis eines synthetischen Antirheumatikums von der Einnahme bis zum Absetzen oder eine Verringerung der Dosis des Originalarzneimittels oder der ursprünglichen Biodosis -Synthese zur Verbesserung des Zustands von Antirheumatika, angepasst an die traditionelle Synthese zur Verbesserung des Zustands von Antirheumatika
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jingjing Li, Master, ShenZhen People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LiJingjing

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPDs gesammelt, alle IPDs hinter den veröffentlichten Ergebnissen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

  • Nachdem das Papier veröffentlicht wurde
  • Stets

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Brauchen Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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