RA 환자의 염증, 장내 식물상, 질병 활동 및 삶의 질에 대한 DF(귀리겨) 개입
2024년 3월 20일 업데이트: Shenzhen People's Hospital
류마티스 관절염 환자의 염증, 장내 세균총, 질병 활성도 및 삶의 질에 대한 식이섬유(귀리겨) 개입의 효과
이번 임상시험의 목표는 류마티스관절염에 대한 테스트이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 염증 수준 감소에 대한 식이섬유 보충의 효과를 검증하기 위해;
- 류마티스 관절염 환자의 식이섬유 보충이 질병 활성도 및 삶의 질 개선에 미치는 효과를 검증합니다. 류마티스 관절염 환자의 장내 항염증성 단쇄지방산 생성 조절에 대한 식이섬유 보충의 효과를 검증합니다. 관절염.
실험군에는 12주 동안 식이섬유를 보충하였고, 대조군에는 지중해식 식단을 공급하였습니다. 중재 전·후 혈액 3ml 1개와 대두 크기의 대변 1개를 채취하여 설문지를 작성하였다.
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 관절 내 염증 촉진 매개체와 항염증 매개체의 불균형으로 인한 만성 염증 및 관절 손상으로 인해 발생합니다.
연구에 따르면 식이섬유(DF)는 장내 세균에 의해 항염증성 단쇄 지방산으로 발효되어 관절 염증을 줄이고 증상을 완화하며 삶의 질을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
대상자는 DF12W를 개별적으로 보충하는 무작위 대조 시험, DF12W를 보충하는 중재군, 일상적인 식이 요법으로 DF12W를 보충하는 대조군을 대상으로 질병 활성도(DAS28 점수), 염증 표지자(TNF-a, IL-6, Mir-146a, Treg, ESR, CRP 등)과 두 그룹 간의 삶의 질(SF-36)을 비교했습니다.
가설을 검증하기 위해 장내세균총의 변화를 조사하였다.
이 연구는 RA 환자의 식이요법 권장을 위한 훌륭한 과학적 기반을 마련했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Jingjing Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2010 ACR/EULAR 분류 기준에 따라 류마티스 관절염으로 진단받고 2년 이상 경과했으며 중재 전 8주 이내에 항류마티스 약물에 변화가 없는 환자.
- 연령: 18~75세;
- DAS28-ESR ≥ 2.6점, 스크리닝 방문 동안 약물로 완전히 조절 및 치료됨;
- 사전 동의서에 서명하고 프로토콜에 따라 실험을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신 질환, 인지 장애, 중증 심장, 폐, 뇌 부전, 심각한 합병증, 임신 또는 생명을 위협하는 질병이 있는 환자
- 심각한 시각 또는 청각 장애가 있고 연구 정보를 이해하지 못하는 환자;
- 지난 8주 동안 DMARD(질병 수정 항류마티스 약물)로 치료한 동안 음식 과민증, 알레르기 및 중재 음식 섭취를 꺼리는 환자가 연구에 참여했습니다.
- 지난 10년 동안 종양 및 섭식 장애(신경과식, 거식증, 폭식 등)의 병력이 있었습니다.
- 지난 3개월 동안 다른 중재 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
12주 지중해식 식단+식이섬유 중재
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'7번째 영양소'로 알려진 식이섬유는 인체에 건강상의 이점을 주는 탄수화물 고분자를 말하며, 주로 곡물, 과일, 채소 등 식물 세포벽에서 추출됩니다. 지중해 요리는 식이 패턴입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
12주 지중해식 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동 점수
기간: 12주
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설문지 평가, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
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12주
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삶의 질 점수
기간: 12주
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건강 평가 설문지, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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귀리겨의 준수
기간: 12주
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추적 관찰 기록표를 사용하여 환자가 매주 얼마나 많은 패킷을 먹었는지 추적 관찰했는지 기록하십시오.
1일 1팩, 주 7팩까지 가능하며, 개수가 많을수록 순응도가 좋습니다.
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12주
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염증성 지표:TNF- α
기간: 12주
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염증 인자는 ELISA에 의해 pg/ml 단위로 검출되었습니다.
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12주
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염증 지표:IL-6
기간: 12주
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염증 인자는 ELISA에 의해 pg/ml 단위로 검출되었습니다.
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12주
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염증성 지표 :IL-10
기간: 12주
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염증 인자는 ELISA에 의해 pg/ml 단위로 검출되었습니다.
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12주
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염증 지표: ESR
기간: 12주
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염증 요인은 Weiss 방법으로 mm/h 단위로 검출되었습니다.
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12주
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염증 지표:CRP
기간: 12주
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염증 요인은 일원 면역확산 분석(mg/L 단위)으로 검출되었습니다.
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12주
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장내 세균총
기간: 12주
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Metagenesis는 장내 세균총(InTags Per Million)을 검출하는 데 사용됩니다.
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12주
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항류마티스제의 조정
기간: 12주차
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증감은 변함이 없습니다. 증분이란 합성 항류마티스제를 복용하지 않는 것에서 합성 항류마티스제를 복용하는 것, 오리지널 약의 용량을 늘리는 것, 약의 종류를 늘리는 것, 또는 원래의 전통적 합성에서 나오는 것을 의미합니다. 질병개선용 항류마티스제의 생물학적 합성에 맞춰 조정된 질병개선용 항류마티스제제의 개발.
합성 항류마티스제의 감량이란 합성 항류마티스제를 복용한 후 중단할 때까지 감량하거나, 오리지널 약물 또는 오리지널 바이오의약품의 용량을 감량하는 것을 말한다. -항류마티스 약물의 상태를 개선하기 위한 합성은 전통적인 합성 방식을 조정하여 항류마티스 약물의 상태를 개선합니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jingjing Li, Master, ShenZhen People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Durholz K, Hofmann J, Iljazovic A, Hager J, Lucas S, Sarter K, Strowig T, Bang H, Rech J, Schett G, Zaiss MM. Dietary Short-Term Fiber Interventions in Arthritis Patients Increase Systemic SCFA Levels and Regulate Inflammation. Nutrients. 2020 Oct 20;12(10):3207. doi: 10.3390/nu12103207.
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- Horta-Baas G, Romero-Figueroa MDS, Montiel-Jarquin AJ, Pizano-Zarate ML, Garcia-Mena J, Ramirez-Duran N. Intestinal Dysbiosis and Rheumatoid Arthritis: A Link between Gut Microbiota and the Pathogenesis of Rheumatoid Arthritis. J Immunol Res. 2017;2017:4835189. doi: 10.1155/2017/4835189. Epub 2017 Aug 30.
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- Zhang X, Zhang D, Jia H, Feng Q, Wang D, Liang D, Wu X, Li J, Tang L, Li Y, Lan Z, Chen B, Li Y, Zhong H, Xie H, Jie Z, Chen W, Tang S, Xu X, Wang X, Cai X, Liu S, Xia Y, Li J, Qiao X, Al-Aama JY, Chen H, Wang L, Wu QJ, Zhang F, Zheng W, Li Y, Zhang M, Luo G, Xue W, Xiao L, Li J, Chen W, Xu X, Yin Y, Yang H, Wang J, Kristiansen K, Liu L, Li T, Huang Q, Li Y, Wang J. The oral and gut microbiomes are perturbed in rheumatoid arthritis and partly normalized after treatment. Nat Med. 2015 Aug;21(8):895-905. doi: 10.1038/nm.3914. Epub 2015 Jul 27.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LiJingjing
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예
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IPD 공유 기간
- 논문이 발표된 후
- 언제나
IPD 공유 액세스 기준
연구자가 필요하다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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