DF (havrekli) intervention på inflammation, tarmflora, sjukdomsaktivitet och livskvalitet hos patienter med RA
20 mars 2024 uppdaterad av: Shenzhen People's Hospital
Effekter av kostfiber (havrekli) intervention på inflammation, tarmflora, sjukdomsaktivitet och livskvalitet hos patienter med reumatoid artrit
Målet med denna kliniska prövning är att testa i reumatoid artrit. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- För att verifiera effekten av kostfibertillskott på att minska nivån av inflammation;
- Att verifiera effekten av kostfibertillskott på att förbättra sjukdomsaktivitet och livskvalitet hos patienter med reumatoid artrit. Att verifiera effekten av kostfibertillskott på att reglera produktionen av antiinflammatoriska kortkedjiga fettsyror i tarmen hos patienter med reumatoid artrit. artrit.
Försöksgruppen kompletterades med kostfiber under 12 veckor, och kontrollgruppen matades med medelhavsdieten. Före och efter interventionen togs 1 rör med 3 ml blod och 1 sojabönstor avföring och ett frågeformulär gjordes
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reumatisk artrit (RA) orsakas av kronisk inflammation och ledskada orsakad av obalans mellan pro- och antiinflammatoriska mediatorer i lederna.
Studier har visat att kostfiber (DF) kan fermenteras av tarmbakterier till antiinflammatoriska kortkedjiga fettsyror som kan minska ledinflammation, lindra symtom och förbättra livskvaliteten.
Försökspersonerna var en randomiserad kontrollerad studie för att komplettera DF12W individuellt, interventionsgruppen för att komplettera DF12W och kontrollgruppen för att komplettera DF12W med rutindiet, skillnaderna i sjukdomsaktivitet (DAS28-poäng), inflammatoriska markörer (TNF-a, IL-6, Mir-146a, Treg, ESR, CRP, etc.) och livskvalitet (SF-36) mellan de två grupperna jämfördes.
Förändringarna i tarmfloran undersöktes för att verifiera hypotesen.
Denna studie lade en god vetenskaplig grund för kostrekommendationer för RA-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Jingjing Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med reumatoid artrit enligt 2010 års ACR/EULAR-klassificeringskriterier, med en kur på ≥ 2 år och inga förändringar i antireumatiska läkemedel inom 8 veckor före intervention;
- Ålder: 18-75 år;
- DAS28-ESR ≥ 2,6 poäng, och helt kontrollerad och behandlad med medicin under screeningbesök;
- Skriv under ett informerat samtyckesformulär och kunna genomföra experimentet enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med psykisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning, allvarlig hjärt-, lung-, hjärnsvikt, allvarliga komplikationer, graviditet eller livshotande sjukdomar;
- Patienter med grav syn- eller hörselnedsättning och oförmåga att förstå forskningsinformation;
- Under de senaste 8 veckornas behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), patienter med matintolerans, allergier och ovilja att konsumera interventionsfödan i studien;
- Under de senaste 10 åren har det förekommit en historia av tumörer och ätstörningar (såsom neurogluttoni, anorexi, hetsätning, etc.);
- Deltagit i andra interventionsstudier under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
12 veckors medelhavskost+kostfiberintervention
|
Kostfiber, känd som den "sjunde typen av näringsämnen", hänvisar till kolhydratpolymerer som har hälsofördelar för människokroppen, huvudsakligen härrörande från växtcellväggar som spannmål, frukt och grönsaker. Medelhavsmat är ett kostmönster.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
12 veckors medelhavskost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för sjukdomsaktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Enkätutvärdering, Högre poäng betyder sämre resultat
|
12 veckor
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Health Assessment Questionnaire,Högre poäng betyder sämre resultat
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med havrekli
Tidsram: 12 veckor
|
Använd uppföljningstabellen för att registrera patienterna som följdes upp varje vecka på hur många paket de åt.
Ett paket om dagen, upp till 7 paket i veckan, ju fler paket, desto bättre efterlevnad
|
12 veckor
|
|
Inflammatoriska indikatorer:TNF-α
Tidsram: 12 veckor
|
Inflammatoriska faktorer detekterades med ELISA, i pg/ml.
|
12 veckor
|
|
Inflammatoriska indikatorer: IL-6
Tidsram: 12 veckor
|
Inflammatoriska faktorer detekterades med ELISA, i pg/ml.
|
12 veckor
|
|
Inflammatoriska indikatorer: IL-10
Tidsram: 12 veckor
|
Inflammatoriska faktorer detekterades med ELISA, i pg/ml.
|
12 veckor
|
|
Inflammatoriska indikatorer: ESR
Tidsram: 12 veckor
|
Inflammatoriska faktorer upptäcktes med Weiss-metoden, i mm/h.
|
12 veckor
|
|
Inflammatoriska indikatorer :CRP
Tidsram: 12 veckor
|
Inflammatoriska faktorer detekterades med envägs immundiffusionsanalys, i mg/L
|
12 veckor
|
|
Tarmflora
Tidsram: 12 veckor
|
Metagenes används för att upptäcka tarmflora, InTags Per Million
|
12 veckor
|
|
Justering av antireumatiska läkemedel
Tidsram: Vecka 12
|
Ökningen och minskningen är oförändrade. Inkrementell innebär att gå från att inte ta ett syntetiskt antireumatiskt läkemedel till att ta ett syntetiskt antireumatiskt läkemedel, eller att öka dosen av det ursprungliga läkemedlet, eller öka typen av läkemedel, eller från den ursprungliga traditionella syntesen av sjukdomsförbättrande antireumatiska läkemedel justerade för den biologiska syntesen av sjukdomsförbättrande antireumatiska läkemedel.
En minskning av dosen av ett syntetiskt anti-reumatiskt läkemedel definieras som en minskning av dosen av ett syntetiskt antireumatiskt läkemedel från att ta det till att sluta använda det, eller en minskning av dosen av det ursprungliga läkemedlet, eller från den ursprungliga bio -syntes för att förbättra tillståndet för antireumatiska läkemedel anpassat till traditionell syntes för att förbättra tillståndet för antireumatiska läkemedel
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jingjing Li, Master, ShenZhen People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Davis C, Bryan J, Hodgson J, Murphy K. Definition of the Mediterranean Diet; a Literature Review. Nutrients. 2015 Nov 5;7(11):9139-53. doi: 10.3390/nu7115459.
- Durholz K, Hofmann J, Iljazovic A, Hager J, Lucas S, Sarter K, Strowig T, Bang H, Rech J, Schett G, Zaiss MM. Dietary Short-Term Fiber Interventions in Arthritis Patients Increase Systemic SCFA Levels and Regulate Inflammation. Nutrients. 2020 Oct 20;12(10):3207. doi: 10.3390/nu12103207.
- Yoshida Y, Tanaka T. Interleukin 6 and rheumatoid arthritis. Biomed Res Int. 2014;2014:698313. doi: 10.1155/2014/698313. Epub 2014 Jan 12.
- Troeng T. [Medical decisions--theories for practical use?]. Lakartidningen. 1988 Sep 21;85(38):3081. No abstract available. Swedish.
- Pauley KM, Satoh M, Chan AL, Bubb MR, Reeves WH, Chan EK. Upregulated miR-146a expression in peripheral blood mononuclear cells from rheumatoid arthritis patients. Arthritis Res Ther. 2008;10(4):R101. doi: 10.1186/ar2493. Epub 2008 Aug 29.
- Bergot AS, Giri R, Thomas R. The microbiome and rheumatoid arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Dec;33(6):101497. doi: 10.1016/j.berh.2020.101497. Epub 2020 Mar 19.
- Horta-Baas G, Romero-Figueroa MDS, Montiel-Jarquin AJ, Pizano-Zarate ML, Garcia-Mena J, Ramirez-Duran N. Intestinal Dysbiosis and Rheumatoid Arthritis: A Link between Gut Microbiota and the Pathogenesis of Rheumatoid Arthritis. J Immunol Res. 2017;2017:4835189. doi: 10.1155/2017/4835189. Epub 2017 Aug 30.
- Liu X, Zou Q, Zeng B, Fang Y, Wei H. Analysis of fecal Lactobacillus community structure in patients with early rheumatoid arthritis. Curr Microbiol. 2013 Aug;67(2):170-6. doi: 10.1007/s00284-013-0338-1. Epub 2013 Mar 13.
- Zhang X, Zhang D, Jia H, Feng Q, Wang D, Liang D, Wu X, Li J, Tang L, Li Y, Lan Z, Chen B, Li Y, Zhong H, Xie H, Jie Z, Chen W, Tang S, Xu X, Wang X, Cai X, Liu S, Xia Y, Li J, Qiao X, Al-Aama JY, Chen H, Wang L, Wu QJ, Zhang F, Zheng W, Li Y, Zhang M, Luo G, Xue W, Xiao L, Li J, Chen W, Xu X, Yin Y, Yang H, Wang J, Kristiansen K, Liu L, Li T, Huang Q, Li Y, Wang J. The oral and gut microbiomes are perturbed in rheumatoid arthritis and partly normalized after treatment. Nat Med. 2015 Aug;21(8):895-905. doi: 10.1038/nm.3914. Epub 2015 Jul 27.
- Liu X, Zeng B, Zhang J, Li W, Mou F, Wang H, Zou Q, Zhong B, Wu L, Wei H, Fang Y. Role of the Gut Microbiome in Modulating Arthritis Progression in Mice. Sci Rep. 2016 Aug 2;6:30594. doi: 10.1038/srep30594.
- Skoldstam L, Hagfors L, Johansson G. An experimental study of a Mediterranean diet intervention for patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2003 Mar;62(3):208-14. doi: 10.1136/ard.62.3.208.
- Turesson Wadell A, Barebring L, Hulander E, Gjertsson I, Hagberg L, Lindqvist HM, Winkvist A. Effects on health-related quality of life in the randomized, controlled crossover trial ADIRA (Anti-inflammatory Diet In Rheumatoid Arthritis). PLoS One. 2021 Oct 14;16(10):e0258716. doi: 10.1371/journal.pone.0258716. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Första postat (Faktisk)
21 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LiJingjing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla ipds insamlade, alla ipds bakom publicerade resultat
Tidsram för IPD-delning
- Efter att tidningen publicerats
- Alltid
Kriterier för IPD Sharing Access
Behöver forskare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .