DF (ovesné otruby) intervence na zánět, střevní flóru, aktivitu onemocnění a kvalitu života u pacientů s RA
29. srpna 2024 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital
Účinky intervence dietní vlákniny (ovesné otruby) na zánět, střevní flóru, aktivitu onemocnění a kvalitu života u pacientů s revmatoidní artritidou
Cílem této klinické studie je testování revmatoidní artritidy. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Ověřit vliv suplementace dietní vlákniny na snížení úrovně zánětu;
- Ověřit vliv suplementace dietní vlákniny na zlepšení aktivity onemocnění a kvality života u pacientů s revmatoidní artritidou. Ověřit vliv suplementace dietní vlákniny na regulaci tvorby protizánětlivých mastných kyselin s krátkým řetězcem ve střevech pacientů s revmatoidní artritidou. artritida.
Experimentální skupina byla suplementována dietní vlákninou po dobu 12 týdnů a kontrolní skupina byla krmena středomořskou stravou. Před a po zákroku byla odebrána 1 zkumavka 3ml krve a 1 stolice velikosti sójových bobů a byl vytvořen dotazník
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revmatická artritida (RA) je způsobena chronickým zánětem a poraněním kloubů způsobeným nerovnováhou prozánětlivých a protizánětlivých mediátorů v kloubech.
Studie ukázaly, že vlákninu (DF) mohou střevní bakterie fermentovat na protizánětlivé mastné kyseliny s krátkým řetězcem, které mohou snížit zánět kloubů, zmírnit příznaky a zlepšit kvalitu života.
Subjekty byly randomizované kontrolované studie pro individuální suplementaci DF12W, intervenční skupina pro suplementaci DF12W a kontrolní skupina pro suplementaci DF12W rutinní stravou, rozdíly v aktivitě onemocnění (skóre DAS28), zánětlivé markery (TNF-a, IL-6, Byly porovnány Mir-146a, Treg, ESR, CRP atd.) a kvalita života (SF-36) mezi těmito dvěma skupinami.
Pro ověření hypotézy byly zkoumány změny střevní flóry.
Tato studie položila dobrý vědecký základ pro dietní doporučení pacientů s RA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Jingjing Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou revmatoidní artritidou podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR z roku 2010 s průběhem ≥ 2 roky a beze změn v antirevmatických lécích během 8 týdnů před intervencí;
- Věk: 18-75 let;
- DAS28-ESR ≥ 2,6 bodů a plně kontrolována a léčena medikací během screeningových návštěv;
- Podepište formulář informovaného souhlasu a buďte schopni dokončit experiment podle protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s duševním onemocněním, kognitivní poruchou, závažným srdečním, plicním, mozkovým selháním, vážnými komplikacemi, těhotenstvím nebo život ohrožujícími chorobami;
- Pacienti s těžkým zrakovým nebo sluchovým postižením a neschopností porozumět výzkumným informacím;
- Během posledních 8 týdnů léčby chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) pacienti s potravinovou intolerancí, alergiemi a neochotou konzumovat intervenční potraviny ve studii;
- V posledních 10 letech se v anamnéze vyskytly nádory a poruchy příjmu potravy (jako je neurožravost, anorexie, záchvatovité přejídání atd.);
- V posledních třech měsících se účastnil dalších intervenčních studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
12týdenní středomořská dieta + intervence dietní vlákniny
|
Dietní vláknina, známá jako „sedmý typ živin“, se vztahuje na sacharidové polymery, které mají zdravotní přínos pro lidské tělo, pocházejí především ze stěn rostlinných buněk, jako jsou obiloviny, ovoce a zelenina. Středomořská kuchyně je dietní vzorec
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
12týdenní středomořská dieta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivity onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnocení dotazníku, Vyšší skóre znamená horší výsledky
|
12 týdnů
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
Health Assessment Questionnaire, Vyšší skóre znamená horší výsledky
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda ovesných otrub
Časové okno: 12 týdnů
|
Použijte tabulku záznamů sledování k zaznamenání pacientů, kteří byli týdně sledováni, kolik paketů snědli.
Jedno balení denně, až 7 balení týdně, čím větší počet, tím lepší dodržování předpisů
|
12 týdnů
|
|
Zánětlivé indikátory :TNF-α
Časové okno: 12 týdnů
|
Zánětlivé faktory byly detekovány pomocí ELISA, v pg/ml.
|
12 týdnů
|
|
Zánětlivé indikátory:IL-6
Časové okno: 12 týdnů
|
Zánětlivé faktory byly detekovány pomocí ELISA, v pg/ml.
|
12 týdnů
|
|
Zánětlivé indikátory :IL-10
Časové okno: 12 týdnů
|
Zánětlivé faktory byly detekovány pomocí ELISA, v pg/ml.
|
12 týdnů
|
|
Zánětlivé indikátory: ESR
Časové okno: 12 týdnů
|
Zánětlivé faktory byly detekovány Weissovou metodou, v mm/h.
|
12 týdnů
|
|
Zánětlivé indikátory: CRP
Časové okno: 12 týdnů
|
Zánětlivé faktory byly detekovány jednocestným imunodifúzním testem, v mg/l
|
12 týdnů
|
|
střevní flóra
Časové okno: 12 týdnů
|
Metageneze se používá k detekci střevní flóry, InTags Per Million
|
12 týdnů
|
|
Úprava antirevmatik
Časové okno: 12. týden
|
Přírůstek a úbytek se nemění. Přírůstkový znamená přechod od neužívání syntetického antirevmatika k užívání syntetického antirevmatika nebo zvýšení dávky původního léku nebo zvýšení typu léku nebo od původní tradiční syntézy chorob zlepšujících antirevmatik upravených pro biologickou syntézu chorob zlepšujících antirevmatik.
Snížení dávky syntetického antirevmatika je definováno jako snížení dávky syntetického antirevmatika od jeho užívání do vysazení, nebo snížení dávky původního léku, nebo z původní bio. -syntéza ke zlepšení stavu antirevmatik upravená na tradiční syntézu ke zlepšení stavu antirevmatik
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jingjing Li, Master, Shenzhen People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Davis C, Bryan J, Hodgson J, Murphy K. Definition of the Mediterranean Diet; a Literature Review. Nutrients. 2015 Nov 5;7(11):9139-53. doi: 10.3390/nu7115459.
- Durholz K, Hofmann J, Iljazovic A, Hager J, Lucas S, Sarter K, Strowig T, Bang H, Rech J, Schett G, Zaiss MM. Dietary Short-Term Fiber Interventions in Arthritis Patients Increase Systemic SCFA Levels and Regulate Inflammation. Nutrients. 2020 Oct 20;12(10):3207. doi: 10.3390/nu12103207.
- Yoshida Y, Tanaka T. Interleukin 6 and rheumatoid arthritis. Biomed Res Int. 2014;2014:698313. doi: 10.1155/2014/698313. Epub 2014 Jan 12.
- Troeng T. [Medical decisions--theories for practical use?]. Lakartidningen. 1988 Sep 21;85(38):3081. No abstract available. Swedish.
- Pauley KM, Satoh M, Chan AL, Bubb MR, Reeves WH, Chan EK. Upregulated miR-146a expression in peripheral blood mononuclear cells from rheumatoid arthritis patients. Arthritis Res Ther. 2008;10(4):R101. doi: 10.1186/ar2493. Epub 2008 Aug 29.
- Bergot AS, Giri R, Thomas R. The microbiome and rheumatoid arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Dec;33(6):101497. doi: 10.1016/j.berh.2020.101497. Epub 2020 Mar 19.
- Horta-Baas G, Romero-Figueroa MDS, Montiel-Jarquin AJ, Pizano-Zarate ML, Garcia-Mena J, Ramirez-Duran N. Intestinal Dysbiosis and Rheumatoid Arthritis: A Link between Gut Microbiota and the Pathogenesis of Rheumatoid Arthritis. J Immunol Res. 2017;2017:4835189. doi: 10.1155/2017/4835189. Epub 2017 Aug 30.
- Liu X, Zou Q, Zeng B, Fang Y, Wei H. Analysis of fecal Lactobacillus community structure in patients with early rheumatoid arthritis. Curr Microbiol. 2013 Aug;67(2):170-6. doi: 10.1007/s00284-013-0338-1. Epub 2013 Mar 13.
- Zhang X, Zhang D, Jia H, Feng Q, Wang D, Liang D, Wu X, Li J, Tang L, Li Y, Lan Z, Chen B, Li Y, Zhong H, Xie H, Jie Z, Chen W, Tang S, Xu X, Wang X, Cai X, Liu S, Xia Y, Li J, Qiao X, Al-Aama JY, Chen H, Wang L, Wu QJ, Zhang F, Zheng W, Li Y, Zhang M, Luo G, Xue W, Xiao L, Li J, Chen W, Xu X, Yin Y, Yang H, Wang J, Kristiansen K, Liu L, Li T, Huang Q, Li Y, Wang J. The oral and gut microbiomes are perturbed in rheumatoid arthritis and partly normalized after treatment. Nat Med. 2015 Aug;21(8):895-905. doi: 10.1038/nm.3914. Epub 2015 Jul 27.
- Liu X, Zeng B, Zhang J, Li W, Mou F, Wang H, Zou Q, Zhong B, Wu L, Wei H, Fang Y. Role of the Gut Microbiome in Modulating Arthritis Progression in Mice. Sci Rep. 2016 Aug 2;6:30594. doi: 10.1038/srep30594.
- Skoldstam L, Hagfors L, Johansson G. An experimental study of a Mediterranean diet intervention for patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2003 Mar;62(3):208-14. doi: 10.1136/ard.62.3.208.
- Turesson Wadell A, Barebring L, Hulander E, Gjertsson I, Hagberg L, Lindqvist HM, Winkvist A. Effects on health-related quality of life in the randomized, controlled crossover trial ADIRA (Anti-inflammatory Diet In Rheumatoid Arthritis). PLoS One. 2021 Oct 14;16(10):e0258716. doi: 10.1371/journal.pone.0258716. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LiJingjing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná ipd, všechna ipd za zveřejněnými výsledky
Časový rámec sdílení IPD
- Po zveřejnění článku
- Vždy
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Potřebujete výzkumníky
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .