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関節リウマチ患者の炎症、腸内フローラ、疾患活動性および生活の質に対するDF(オートブラン)介入

2024年3月20日 更新者:Shenzhen People's Hospital

関節リウマチ患者の炎症、腸内細菌叢、疾患活動性および生活の質に対する食物繊維(オートブラン)介入の効果

この臨床試験の目的は、関節リウマチでの試験です。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 炎症レベルの軽減に対する食物繊維補給の効果を検証するため。
  • 関節リウマチ患者の疾患活動性と生活の質の改善に対する食物繊維補給の効果を検証する。 関節リウマチ患者の腸内での抗炎症性短鎖脂肪酸の産生調節に対する食物繊維補給の効果を検証する。関節炎。

実験グループには12週間食物繊維を補給し、対照グループには地中海食を与えました。 介入前後に、3mlの血液を1本のチューブと大豆大の便を1つ採取し、アンケートを作成しました。

調査の概要

詳細な説明

関節リウマチ(RA)は、関節内の炎症促進性メディエーターと抗炎症性メディエーターの不均衡によって引き起こされる慢性炎症と関節損傷によって引き起こされます。 研究によると、食物繊維(DF)は腸内細菌によって抗炎症性の短鎖脂肪酸に発酵し、関節の炎症を軽減し、症状を軽減し、生活の質を改善する可能性があることが示されています。 被験者は、個別にDF12Wを補充するランダム化比較試験、DF12Wを補充する介入群、日常の食事でDF12Wを補充する対照群で、疾患活動性(DAS28スコア)、炎症マーカー(TNF-α、IL-6、 2 つのグループ間の Mir-146a、Treg、ESR、CRP など) と生活の質 (SF-36) を比較しました。 この仮説を検証するために、腸内細菌叢の変化を調べました。 この研究は、関節リウマチ患者に対する食事の推奨に関する優れた科学的基礎を築きました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Jingjing Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2010年のACR/EULAR分類基準に従って関節リウマチと診断され、治療期間が2年以上あり、介入前8週間以内に抗リウマチ薬の変更がない患者。
  • 年齢: 18 ~ 75 歳。
  • DAS28-ESR ≥ 2.6 ポイントであり、スクリーニング来院中に完全に管理され、薬物治療を受けている。
  • インフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルに従って実験を完了できること。

除外基準:

  • 精神疾患、認知障害、重度の心臓、肺、脳不全、重篤な合併症、妊娠、または生命を脅かす疾患のある患者。
  • 重度の視覚障害または聴覚障害があり、研究情報を理解できない患者。
  • 過去 8 週間の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) による治療中に、食物不耐症、アレルギー、および研究対象の介入食品を摂取したがらない患者。
  • 過去 10 年間に、腫瘍や摂食障害 (神経性大食い、拒食症、過食症など) の病歴がありました。
  • 過去 3 か月以内に他の介入研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
12週間の地中海食+食物繊維介入
「第7の栄養素」と呼ばれる食物繊維は、主に穀物、果物、野菜などの植物の細胞壁に由来する、人体に健康効果をもたらす炭水化物ポリマーのことです。地中海料理は食事パターンです。
他の名前:
  • 地中海ダイエット
介入なし:対照群
12週間の地中海食

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性スコア
時間枠:12週間
アンケートの評価、スコアが高いほど結果が悪い
12週間
生活の質スコア
時間枠:12週間
健康評価アンケート、スコアが高いほど悪い結果を意味します
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オーツ麦ふすまのコンプライアンス
時間枠:12週間
フォローアップ記録テーブルを使用して、患者が食べたパケットの数について毎週フォローアップされたことを記録します。 1 日 1 パック、週に 7 パックまで、数が多いほどコンプライアンスが向上します
12週間
炎症指標:TNF-α
時間枠:12週間
炎症因子はELISAにより検出されました(pg/ml)。
12週間
炎症指標:IL-6
時間枠:12週間
炎症因子はELISAにより検出されました(pg/ml)。
12週間
炎症指標:IL-10
時間枠:12週間
炎症因子はELISAにより検出されました(pg/ml)。
12週間
炎症指標: ESR
時間枠:12週間
炎症因子はWeiss法によりmm/h単位で検出された。
12週間
炎症指標:CRP
時間枠:12週間
炎症因子は一方向免疫拡散アッセイによって検出されました (単位: mg/L)
12週間
腸内フローラ
時間枠:12週間
メタジェネシスは腸内細菌叢、InTags Per Million の検出に使用されます。
12週間
抗リウマチ薬の調整
時間枠:第12週
増分と減分は変わりません。増分とは、合成抗リウマチ薬を服用しなかった状態から合成抗リウマチ薬を服用すること、または元の薬の用量を増やすか、薬の種類を増やすか、または元の従来の合成から変更することを意味します。疾患を改善する抗リウマチ薬の生合成に合わせて調整された疾患を改善する抗リウマチ薬の開発。 合成抗リウマチ薬の用量の減少は、合成抗リウマチ薬の服用から中止までの用量の減少、または元の薬の用量または元のバイオ医薬品からの用量の減少として定義されます。 -抗リウマチ薬の状態を改善するための合成を、抗リウマチ薬の状態を改善するための従来の合成に調整
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jingjing Li, Master、ShenZhen People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月10日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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すべての ipd が収集され、公開された結果の背後にあるすべての ipd

IPD 共有時間枠

  • 論文が出版された後
  • いつも

IPD 共有アクセス基準

研究者が必要です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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