Intervento DF (crusca d'avena) su infiammazione, flora intestinale, attività della malattia e qualità della vita nei pazienti con artrite reumatoide
20 marzo 2024 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital
Effetti dell'intervento con fibre alimentari (crusca d'avena) sull'infiammazione, sulla flora intestinale, sull'attività della malattia e sulla qualità della vita nei pazienti con artrite reumatoide
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'artrite reumatoide. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Verificare l'effetto dell'integrazione di fibre alimentari sulla riduzione del livello di infiammazione;
- Verificare l'effetto dell'integrazione di fibre alimentari sul miglioramento dell'attività della malattia e della qualità della vita nei pazienti con artrite reumatoide. Verificare l'effetto dell'integrazione di fibre alimentari sulla regolazione della produzione di acidi grassi antinfiammatori a catena corta nell'intestino dei pazienti con artrite reumatoide. artrite.
Il gruppo sperimentale è stato integrato con fibre alimentari per 12 settimane e il gruppo di controllo è stato nutrito con la dieta mediterranea. Prima e dopo l'intervento sono state prelevate 1 provetta da 3 ml di sangue e 1 feci delle dimensioni di un fagiolo di soia ed è stato compilato un questionario
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’artrite reumatica (RA) è causata da infiammazione cronica e lesioni articolari causate dallo squilibrio dei mediatori pro- e antinfiammatori nelle articolazioni.
Gli studi hanno dimostrato che la fibra alimentare (DF) può essere fermentata dai batteri intestinali in acidi grassi antinfiammatori a catena corta che possono ridurre l’infiammazione articolare, alleviare i sintomi e migliorare la qualità della vita.
I soggetti erano uno studio randomizzato e controllato per integrare DF12W individualmente, il gruppo di intervento per integrare DF12W e il gruppo di controllo per integrare DF12W con una dieta di routine, le differenze di attività della malattia (punteggio DAS28), marcatori infiammatori (TNF-a, IL-6, Mir-146a, Treg, ESR, CRP, ecc.) e la qualità della vita (SF-36) tra i due gruppi sono stati confrontati.
Per verificare l'ipotesi sono stati esaminati i cambiamenti della flora intestinale.
Questo studio ha gettato una buona base scientifica per la raccomandazione dietetica dei pazienti con artrite reumatoide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Jingjing Li
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010, con un decorso ≥ 2 anni e nessun cambiamento nei farmaci antireumatici nelle 8 settimane precedenti l'intervento;
- Età: 18-75 anni;
- DAS28-ESR ≥ 2,6 punti e completamente controllati e trattati con farmaci durante le visite di screening;
- Firmare un modulo di consenso informato ed essere in grado di completare l'esperimento secondo il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie mentali, deterioramento cognitivo, gravi problemi cardiaci, polmonari, cerebrali, complicazioni gravi, gravidanza o malattie potenzialmente letali;
- Pazienti con grave compromissione visiva o uditiva e incapacità di comprendere le informazioni della ricerca;
- Durante le ultime 8 settimane di trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), pazienti con intolleranze alimentari, allergie e riluttanza a consumare il cibo di intervento nello studio;
- Negli ultimi 10 anni si sono verificati casi di tumori e di disturbi alimentari (come neurogluttonia, anoressia, binge eating, ecc.);
- Partecipato ad altri studi di intervento negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Dieta mediterranea di 12 settimane+intervento sulle fibre alimentari
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La fibra alimentare, conosciuta come il "settimo tipo di nutrienti", si riferisce ai polimeri di carboidrati che hanno benefici per la salute del corpo umano, derivati principalmente dalle pareti cellulari delle piante come cereali, frutta e verdura. La cucina mediterranea è un modello dietetico
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dieta mediterranea di 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di attività della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione del questionario, punteggi più alti significano risultati peggiori
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12 settimane
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario di valutazione della salute, punteggi più alti significano risultati peggiori
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità della crusca d'avena
Lasso di tempo: 12 settimane
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Utilizzare la tabella di registrazione di follow-up per registrare i pazienti che sono stati seguiti settimanalmente in merito al numero di pacchetti che hanno mangiato.
Una confezione al giorno, fino a 7 confezioni a settimana, maggiore è il numero migliore è la compliance
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12 settimane
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Indicatori infiammatori: TNF-α
Lasso di tempo: 12 settimane
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I fattori infiammatori sono stati rilevati mediante ELISA, in pg/ml.
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12 settimane
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Indicatori infiammatori:IL-6
Lasso di tempo: 12 settimane
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I fattori infiammatori sono stati rilevati mediante ELISA, in pg/ml.
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12 settimane
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Indicatori infiammatori: IL-10
Lasso di tempo: 12 settimane
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I fattori infiammatori sono stati rilevati mediante ELISA, in pg/ml.
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12 settimane
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Indicatori infiammatori: VES
Lasso di tempo: 12 settimane
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I fattori infiammatori sono stati rilevati con il metodo Weiss, In mm/h.
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12 settimane
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Indicatori infiammatori: CRP
Lasso di tempo: 12 settimane
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I fattori infiammatori sono stati rilevati mediante test di immunodiffusione unidirezionale, in mg/L
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12 settimane
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flora intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La metagenesi viene utilizzata per rilevare la flora intestinale, InTags Per Million
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12 settimane
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Adeguamento dei farmaci antireumatici
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'incremento e il decremento restano invariati. Per incrementale si intende passare dal non assumere un antireumatico sintetico all'assumere un antireumatico sintetico, oppure aumentare la dose del farmaco originario, oppure aumentare la tipologia del farmaco, oppure dall'originale di sintesi tradizionale di farmaci antireumatici che migliorano la malattia adattati per la sintesi biologica di farmaci antireumatici che migliorano la malattia.
Una riduzione della dose di un farmaco antireumatico sintetico è definita come una riduzione della dose di un farmaco antireumatico sintetico dall'assunzione alla sospensione, oppure una riduzione della dose del farmaco originale, o del farmaco biologico originale -sintesi per migliorare lo stato dei farmaci antireumatici adattata alla sintesi tradizionale per migliorare lo stato dei farmaci antireumatici
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jingjing Li, Master, Shenzhen People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Davis C, Bryan J, Hodgson J, Murphy K. Definition of the Mediterranean Diet; a Literature Review. Nutrients. 2015 Nov 5;7(11):9139-53. doi: 10.3390/nu7115459.
- Durholz K, Hofmann J, Iljazovic A, Hager J, Lucas S, Sarter K, Strowig T, Bang H, Rech J, Schett G, Zaiss MM. Dietary Short-Term Fiber Interventions in Arthritis Patients Increase Systemic SCFA Levels and Regulate Inflammation. Nutrients. 2020 Oct 20;12(10):3207. doi: 10.3390/nu12103207.
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- Horta-Baas G, Romero-Figueroa MDS, Montiel-Jarquin AJ, Pizano-Zarate ML, Garcia-Mena J, Ramirez-Duran N. Intestinal Dysbiosis and Rheumatoid Arthritis: A Link between Gut Microbiota and the Pathogenesis of Rheumatoid Arthritis. J Immunol Res. 2017;2017:4835189. doi: 10.1155/2017/4835189. Epub 2017 Aug 30.
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- Zhang X, Zhang D, Jia H, Feng Q, Wang D, Liang D, Wu X, Li J, Tang L, Li Y, Lan Z, Chen B, Li Y, Zhong H, Xie H, Jie Z, Chen W, Tang S, Xu X, Wang X, Cai X, Liu S, Xia Y, Li J, Qiao X, Al-Aama JY, Chen H, Wang L, Wu QJ, Zhang F, Zheng W, Li Y, Zhang M, Luo G, Xue W, Xiao L, Li J, Chen W, Xu X, Yin Y, Yang H, Wang J, Kristiansen K, Liu L, Li T, Huang Q, Li Y, Wang J. The oral and gut microbiomes are perturbed in rheumatoid arthritis and partly normalized after treatment. Nat Med. 2015 Aug;21(8):895-905. doi: 10.1038/nm.3914. Epub 2015 Jul 27.
- Liu X, Zeng B, Zhang J, Li W, Mou F, Wang H, Zou Q, Zhong B, Wu L, Wei H, Fang Y. Role of the Gut Microbiome in Modulating Arthritis Progression in Mice. Sci Rep. 2016 Aug 2;6:30594. doi: 10.1038/srep30594.
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- Turesson Wadell A, Barebring L, Hulander E, Gjertsson I, Hagberg L, Lindqvist HM, Winkvist A. Effects on health-related quality of life in the randomized, controlled crossover trial ADIRA (Anti-inflammatory Diet In Rheumatoid Arthritis). PLoS One. 2021 Oct 14;16(10):e0258716. doi: 10.1371/journal.pone.0258716. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LiJingjing
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli ipd raccolti, tutti gli ipd dietro i risultati pubblicati
Periodo di condivisione IPD
- Dopo la pubblicazione del documento
- Sempre
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Servono ricercatori
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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No
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