Intervención del DF (salvado de avena) sobre la inflamación, la flora intestinal, la actividad de la enfermedad y la calidad de vida en pacientes con AR
20 de marzo de 2024 actualizado por: Shenzhen People's Hospital
Efectos de la intervención con fibra dietética (salvado de avena) sobre la inflamación, la flora intestinal, la actividad de la enfermedad y la calidad de vida en pacientes con artritis reumatoide
El objetivo de este ensayo clínico es realizar pruebas en artritis reumatoide. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Verificar el efecto de la suplementación con fibra dietética sobre la reducción del nivel de inflamación;
- Verificar el efecto de la suplementación con fibra dietética en la mejora de la actividad de la enfermedad y la calidad de vida en pacientes con artritis reumatoide. Verificar el efecto de la suplementación con fibra dietética en la regulación de la producción de ácidos grasos de cadena corta antiinflamatorios en el intestino de pacientes con artritis reumatoide artritis.
El grupo experimental recibió suplementos de fibra dietética durante 12 semanas y el grupo de control fue alimentado con dieta mediterránea. Antes y después de la intervención se tomó 1 tubo de 3ml de sangre y 1 heces del tamaño de una soja y se realizó un cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumática (AR) es causada por inflamación crónica y lesión articular causada por un desequilibrio de mediadores pro y antiinflamatorios en las articulaciones.
Los estudios han demostrado que las bacterias intestinales pueden fermentar la fibra dietética (DF) para convertirla en ácido graso de cadena corta antiinflamatorio que puede reducir la inflamación de las articulaciones, aliviar los síntomas y mejorar la calidad de vida.
Los sujetos fueron un ensayo controlado aleatorio para complementar DF12W individualmente, el grupo de intervención para complementar DF12W y el grupo de control para complementar DF12W con una dieta de rutina, las diferencias en la actividad de la enfermedad (puntuación DAS28), marcadores inflamatorios (TNF-a, IL-6, Se compararon Mir-146a, Treg, ESR, CRP, etc.) y calidad de vida (SF-36) entre los dos grupos.
Se examinaron los cambios de la flora intestinal para verificar la hipótesis.
Este estudio sentó una buena base científica para la recomendación dietética de los pacientes con AR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Jingjing Li
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de artritis reumatoide según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010, con una evolución ≥ 2 años y sin cambios en los fármacos antirreumáticos en las 8 semanas previas a la intervención;
- Edad: 18-75 años;
- DAS28-ESR ≥ 2,6 puntos, y totalmente controlado y tratado con medicación durante las visitas de selección;
- Firmar un formulario de consentimiento informado y poder completar el experimento según el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades mentales, deterioro cognitivo, insuficiencia cardíaca, pulmonar o cerebral grave, complicaciones graves, embarazo o enfermedades potencialmente mortales;
- Pacientes con discapacidad visual o auditiva grave e incapacidad para comprender la información de la investigación;
- Durante las últimas 8 semanas de tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), pacientes con intolerancia alimentaria, alergias y falta de voluntad para consumir los alimentos de intervención en el estudio;
- En los últimos 10 años ha habido antecedentes de tumores y trastornos alimentarios (como neuroglotonería, anorexia, atracones, etc.);
- Participó en otros estudios de intervención en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Dieta mediterránea de 12 semanas + intervención de fibra dietética
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La fibra dietética, conocida como el "séptimo tipo de nutrientes", se refiere a polímeros de carbohidratos que tienen beneficios para la salud del cuerpo humano, derivados principalmente de las paredes celulares de plantas como cereales, frutas y verduras. La cocina mediterránea es un patrón dietético
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Dieta mediterránea de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación del cuestionario: puntuaciones más altas significan peores resultados
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12 semanas
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de evaluación de la salud: puntuaciones más altas significan peores resultados
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del salvado de avena.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Utilice la tabla de registros de seguimiento para registrar los pacientes a los que se les realizó un seguimiento semanal sobre cuántos paquetes comieron.
Un paquete al día, hasta 7 paquetes a la semana, cuanto mayor sea el número, mejor será el cumplimiento
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12 semanas
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Indicadores inflamatorios: TNF-α
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los factores inflamatorios se detectaron mediante ELISA, en pg/ml.
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12 semanas
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Indicadores inflamatorios:IL-6
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los factores inflamatorios se detectaron mediante ELISA, en pg/ml.
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12 semanas
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Indicadores inflamatorios: IL-10
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los factores inflamatorios se detectaron mediante ELISA, en pg/ml.
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12 semanas
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Indicadores inflamatorios: VSG
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los factores inflamatorios se detectaron mediante el método de Weiss, en mm/h.
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12 semanas
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Indicadores inflamatorios: PCR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los factores inflamatorios se detectaron mediante ensayo de inmunodifusión unidireccional, en mg/l.
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12 semanas
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flora intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La metagénesis se utiliza para detectar la flora intestinal, InTags Per Million
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12 semanas
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Ajuste de fármacos antirreumáticos.
Periodo de tiempo: Semana 12
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El incremento y la disminución no cambian. Incremental significa pasar de no tomar un fármaco antirreumático sintético a tomar un fármaco antirreumático sintético, o aumentar la dosis del fármaco original, o aumentar el tipo de fármaco, o de la síntesis tradicional original. de fármacos antirreumáticos que mejoran la enfermedad ajustados a la síntesis biológica de fármacos antirreumáticos que mejoran la enfermedad.
Una reducción de la dosis de un fármaco antirreumático sintético se define como una reducción de la dosis de un fármaco antirreumático sintético desde su toma hasta su interrupción, o una reducción de la dosis del fármaco original, o de la dosis biológica original. -síntesis para mejorar el estado de los fármacos antirreumáticos ajustada a la síntesis tradicional para mejorar el estado de los fármacos antirreumáticos
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jingjing Li, Master, ShenZhen People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Turesson Wadell A, Barebring L, Hulander E, Gjertsson I, Hagberg L, Lindqvist HM, Winkvist A. Effects on health-related quality of life in the randomized, controlled crossover trial ADIRA (Anti-inflammatory Diet In Rheumatoid Arthritis). PLoS One. 2021 Oct 14;16(10):e0258716. doi: 10.1371/journal.pone.0258716. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LiJingjing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los ipds recopilados, todos los ipds detrás de los resultados publicados
Marco de tiempo para compartir IPD
- Después de la publicación del artículo
- Siempre
Criterios de acceso compartido de IPD
Necesita investigadores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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