Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DF(havreklid) intervention på betændelse, tarmflora, sygdomsaktivitet og livskvalitet hos patienter med RA

29. august 2024 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Effekter af kostfiber (havreklid)-intervention på betændelse, tarmflora, sygdomsaktivitet og livskvalitet hos patienter med reumatoid arthritis

Målet med dette kliniske forsøg er at teste i reumatoid arthritis. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • For at verificere effekten af ​​kostfibertilskud på at reducere niveauet af inflammation;
  • At verificere effekten af ​​kostfibertilskud på forbedring af sygdomsaktivitet og livskvalitet hos patienter med leddegigt. At verificere effekten af ​​kostfibertilskud på regulering af produktionen af ​​anti-inflammatorisk kortkædet fedtsyre i tarmen hos patienter med reumatoid arthritis gigt.

Forsøgsgruppen blev suppleret med kostfibre i 12 uger, og kontrolgruppen blev fodret med middelhavsdiæten. Før og efter interventionen blev der taget 1 rør med 3 ml blod og 1 afføring på størrelse med sojabønne, og der blev lavet et spørgeskema

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatisk arthritis (RA) er forårsaget af kronisk inflammation og ledskade forårsaget af ubalance af pro- og antiinflammatoriske mediatorer i leddene. Undersøgelser har vist, at kostfibre (DF) kan fermenteres af tarmbakterier til anti-inflammatorisk kortkædet fedtsyre, der kan reducere ledbetændelse, lindre symptomer og forbedre livskvaliteten. Forsøgspersonerne var randomiseret kontrolleret forsøg til at supplere DF12W individuelt, interventionsgruppen til at supplere DF12W og kontrolgruppen til at supplere DF12W med rutinediæt, forskellene i sygdomsaktivitet (DAS28-score), inflammatoriske markører (TNF-a, IL-6, Mir-146a, Treg, ESR, CRP osv.) og livskvalitet (SF-36) mellem de to grupper blev sammenlignet. Ændringerne i tarmfloraen blev undersøgt for at verificere hypotesen. Denne undersøgelse lagde et godt videnskabeligt grundlag for kostanbefaling til RA-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Jingjing Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med rheumatoid arthritis i henhold til 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterierne, med et forløb på ≥ 2 år, og ingen ændringer i anti-rheumatiske lægemidler inden for 8 uger før intervention;
  • Alder: 18-75 år;
  • DAS28-ESR ≥ 2,6 point, og fuldt kontrolleret og behandlet med medicin under screeningsbesøg;
  • Underskriv en informeret samtykkeformular og være i stand til at gennemføre forsøget i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med psykisk sygdom, kognitiv svækkelse, alvorlig hjerte-, lunge-, hjernesvigt, alvorlige komplikationer, graviditet eller livstruende sygdomme;
  • Patienter med alvorlig syns- eller hørenedsættelse og manglende evne til at forstå forskningsinformation;
  • I løbet af de sidste 8 ugers behandling med sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs), patienter med fødevareintolerance, allergier og manglende vilje til at indtage interventionsfødemidlet i undersøgelsen;
  • I de sidste 10 år har der været en historie med tumorer og spiseforstyrrelser (såsom neurogluttoni, anoreksi, overspisning osv.);
  • Deltog i andre interventionsstudier i de seneste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
12 ugers middelhavskost+kostfiberintervention
Kosttilskud: Havreklid (kostfibre)
Kostfibre, kendt som den "syvende type næringsstoffer", refererer til kulhydratpolymerer, der har sundhedsmæssige fordele for den menneskelige krop, hovedsageligt afledt af plantecellevægge såsom korn, frugter og grøntsager. Middelhavskøkken er et kostmønster
Andre navne:
  • Middelhavsdiæten
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
12 ugers middelhavsdiæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskemaevaluering, Højere score betyder dårligere resultater
12 uger
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 uger
Sundhedsvurderingsspørgeskema, Højere score betyder dårligere resultater
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af havreklid
Tidsramme: 12 uger
Brug opfølgningsregistreringstabellen til at registrere patienterne blev fulgt op ugentligt på, hvor mange pakker de spiste. En pakke om dagen, op til 7 pakker om ugen, jo større antal, jo bedre overensstemmelse
12 uger
Inflammatoriske indikatorer:TNF-α
Tidsramme: 12 uger
Inflammatoriske faktorer blev påvist ved ELISA, i pg/ml.
12 uger
Inflammatoriske indikatorer: IL-6
Tidsramme: 12 uger
Inflammatoriske faktorer blev påvist ved ELISA, i pg/ml.
12 uger
Inflammatoriske indikatorer: IL-10
Tidsramme: 12 uger
Inflammatoriske faktorer blev påvist ved ELISA, i pg/ml.
12 uger
Inflammatoriske indikatorer: ESR
Tidsramme: 12 uger
Inflammatoriske faktorer blev påvist ved Weiss-metoden, i mm/t.
12 uger
Inflammatoriske indikatorer: CRP
Tidsramme: 12 uger
Inflammatoriske faktorer blev påvist ved envejs immundiffusionsassay, i mg/l
12 uger
tarmflora
Tidsramme: 12 uger
Metagenese bruges til at påvise tarmflora, InTags Per Million
12 uger
Justering af gigtmedicin
Tidsramme: Uge 12
Forøgelsen og nedgangen er uændret. Inkrementel betyder at gå fra ikke at tage et syntetisk anti-gigt lægemiddel til at tage et syntetisk anti-gigt lægemiddel, eller at øge dosis af det originale lægemiddel, eller øge typen af ​​lægemiddel eller fra den oprindelige traditionelle syntese af sygdomsforbedrende anti-rheumatiske lægemidler justeret for den biologiske syntese af sygdomsforbedrende anti-gigtmidler. En reduktion i dosis af et syntetisk anti-gigt lægemiddel er defineret som en reduktion i dosis af et syntetisk anti-gigt lægemiddel fra at tage det til at seponere det, eller en reduktion i dosis af det originale lægemiddel eller fra den originale bio -syntese for at forbedre tilstanden af ​​anti-rheumatiske lægemidler justeret til traditionel syntese for at forbedre tilstanden af ​​anti-rheumatiske lægemidler
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jingjing Li, Master, Shenzhen People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LiJingjing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle ipd'er indsamlet, alle ipd'er bag offentliggjorte resultater

IPD-delingstidsramme

  • Efter at avisen blev udgivet
  • Altid

IPD-delingsadgangskriterier

Har brug for forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner