Intervention DF (son d'avoine) sur l'inflammation, la flore intestinale, l'activité de la maladie et la qualité de vie des patients atteints de PR
29 août 2024 mis à jour par: Shenzhen People's Hospital
Effets de l'intervention sur les fibres alimentaires (son d'avoine) sur l'inflammation, la flore intestinale, l'activité de la maladie et la qualité de vie des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Le but de cet essai clinique est de tester la polyarthrite rhumatoïde. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Vérifier l'effet de la supplémentation en fibres alimentaires sur la réduction du niveau d'inflammation ;
- Vérifier l'effet de la supplémentation en fibres alimentaires sur l'amélioration de l'activité de la maladie et de la qualité de vie des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Vérifier l'effet de la supplémentation en fibres alimentaires sur la régulation de la production d'acide gras anti-inflammatoire à chaîne courte dans l'intestin des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. arthrite.
Le groupe expérimental a reçu un supplément de fibres alimentaires pendant 12 semaines et le groupe témoin a été nourri avec le régime méditerranéen. Avant et après l'intervention, 1 tube de 3 ml de sang et 1 selles de la taille d'une graine de soja ont été prélevés et un questionnaire a été réalisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyarthrite rhumatismale (PR) est causée par une inflammation chronique et des lésions articulaires causées par un déséquilibre des médiateurs pro et anti-inflammatoires dans les articulations.
Des études ont montré que les fibres alimentaires (DF) peuvent être fermentées par les bactéries intestinales en acides gras anti-inflammatoires à chaîne courte qui peuvent réduire l'inflammation des articulations, soulager les symptômes et améliorer la qualité de vie.
Les sujets étaient un essai contrôlé randomisé pour compléter DF12W individuellement, le groupe d'intervention pour compléter DF12W et le groupe témoin pour compléter DF12W avec un régime alimentaire de routine, les différences d'activité de la maladie (score DAS28), les marqueurs inflammatoires (TNF-a, IL-6, Mir-146a, Treg, ESR, CRP, etc.) et la qualité de vie (SF-36) entre les deux groupes ont été comparés.
Les changements de la flore intestinale ont été examinés pour vérifier l'hypothèse.
Cette étude a jeté une bonne base scientifique pour les recommandations alimentaires des patients atteints de PR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Jingjing Li
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde selon les critères de classification ACR/EULAR 2010, avec une évolution ≥ 2 ans et aucun changement dans les médicaments antirhumatismaux dans les 8 semaines précédant l'intervention ;
- Âge : 18-75 ans ;
- DAS28-ESR ≥ 2,6 points, et entièrement contrôlé et traité avec des médicaments lors des visites de dépistage ;
- Signez un formulaire de consentement éclairé et soyez en mesure de réaliser l’expérience selon le protocole.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maladie mentale, de troubles cognitifs, d'insuffisance cardiaque, pulmonaire ou cérébrale grave, de complications graves, de grossesse ou de maladies potentiellement mortelles ;
- Patients présentant une déficience visuelle ou auditive sévère et une incapacité à comprendre les informations de recherche ;
- Au cours des 8 dernières semaines de traitement avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), patients présentant une intolérance alimentaire, des allergies et une réticence à consommer l'aliment d'intervention dans l'étude ;
- Au cours des 10 dernières années, il y a eu des antécédents de tumeurs et de troubles de l'alimentation (tels que la neurogloutonnerie, l'anorexie, l'hyperphagie boulimique, etc.) ;
- Participation à d'autres études d'intervention au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Régime méditerranéen de 12 semaines + intervention sur les fibres alimentaires
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Les fibres alimentaires, connues sous le nom de « septième type de nutriments », font référence à des polymères glucidiques qui présentent des bienfaits pour la santé du corps humain, principalement dérivés des parois cellulaires végétales telles que les céréales, les fruits et les légumes. La cuisine méditerranéenne est un régime alimentaire
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Régime méditerranéen de 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'activité de la maladie
Délai: 12 semaines
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Évaluation du questionnaire, des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
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12 semaines
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Score de qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Questionnaire d'évaluation de la santé, des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité du son d'avoine
Délai: 12 semaines
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Utilisez le tableau des enregistrements de suivi pour enregistrer les patients qui ont été suivis chaque semaine sur le nombre de paquets qu'ils ont mangés.
Un paquet par jour, jusqu'à 7 paquets par semaine, plus le nombre est élevé, meilleure est l'observance
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12 semaines
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Indicateurs inflammatoires :TNF- α
Délai: 12 semaines
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Les facteurs inflammatoires ont été détectés par ELISA, en pg/ml.
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12 semaines
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Indicateurs inflammatoires : IL-6
Délai: 12 semaines
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Les facteurs inflammatoires ont été détectés par ELISA, en pg/ml.
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12 semaines
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Indicateurs inflammatoires :IL-10
Délai: 12 semaines
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Les facteurs inflammatoires ont été détectés par ELISA, en pg/ml.
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12 semaines
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Indicateurs inflammatoires : ESR
Délai: 12 semaines
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Les facteurs inflammatoires ont été détectés par la méthode Weiss, en mm/h.
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12 semaines
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Indicateurs inflammatoires :CRP
Délai: 12 semaines
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Les facteurs inflammatoires ont été détectés par test d'immunodiffusion unidirectionnel, en mg/L
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12 semaines
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flore intestinale
Délai: 12 semaines
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La métagenèse est utilisée pour détecter la flore intestinale, InTags Per Million
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12 semaines
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Ajustement des médicaments antirhumatismaux
Délai: Semaine 12
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L'augmentation et la décrémentation sont inchangées. L'incrémentation signifie passer de la non-prise d'un médicament antirhumatismal de synthèse à la prise d'un médicament antirhumatismal de synthèse, ou à l'augmentation de la dose du médicament d'origine, ou à l'augmentation du type de médicament, ou à partir de la synthèse traditionnelle d'origine. de médicaments antirhumatismaux améliorant la maladie, adaptés à la synthèse biologique de médicaments antirhumatismaux améliorant la maladie.
Une réduction de la dose d'un médicament antirhumatismal synthétique est définie comme une réduction de la dose d'un médicament antirhumatismal synthétique depuis sa prise jusqu'à son arrêt, ou une réduction de la dose du médicament d'origine, ou de la dose biologique d'origine. -synthèse pour améliorer l'état des médicaments antirhumatismaux adaptée à la synthèse traditionnelle pour améliorer l'état des médicaments antirhumatismaux
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jingjing Li, Master, Shenzhen People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Davis C, Bryan J, Hodgson J, Murphy K. Definition of the Mediterranean Diet; a Literature Review. Nutrients. 2015 Nov 5;7(11):9139-53. doi: 10.3390/nu7115459.
- Durholz K, Hofmann J, Iljazovic A, Hager J, Lucas S, Sarter K, Strowig T, Bang H, Rech J, Schett G, Zaiss MM. Dietary Short-Term Fiber Interventions in Arthritis Patients Increase Systemic SCFA Levels and Regulate Inflammation. Nutrients. 2020 Oct 20;12(10):3207. doi: 10.3390/nu12103207.
- Yoshida Y, Tanaka T. Interleukin 6 and rheumatoid arthritis. Biomed Res Int. 2014;2014:698313. doi: 10.1155/2014/698313. Epub 2014 Jan 12.
- Troeng T. [Medical decisions--theories for practical use?]. Lakartidningen. 1988 Sep 21;85(38):3081. No abstract available. Swedish.
- Pauley KM, Satoh M, Chan AL, Bubb MR, Reeves WH, Chan EK. Upregulated miR-146a expression in peripheral blood mononuclear cells from rheumatoid arthritis patients. Arthritis Res Ther. 2008;10(4):R101. doi: 10.1186/ar2493. Epub 2008 Aug 29.
- Bergot AS, Giri R, Thomas R. The microbiome and rheumatoid arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Dec;33(6):101497. doi: 10.1016/j.berh.2020.101497. Epub 2020 Mar 19.
- Horta-Baas G, Romero-Figueroa MDS, Montiel-Jarquin AJ, Pizano-Zarate ML, Garcia-Mena J, Ramirez-Duran N. Intestinal Dysbiosis and Rheumatoid Arthritis: A Link between Gut Microbiota and the Pathogenesis of Rheumatoid Arthritis. J Immunol Res. 2017;2017:4835189. doi: 10.1155/2017/4835189. Epub 2017 Aug 30.
- Liu X, Zou Q, Zeng B, Fang Y, Wei H. Analysis of fecal Lactobacillus community structure in patients with early rheumatoid arthritis. Curr Microbiol. 2013 Aug;67(2):170-6. doi: 10.1007/s00284-013-0338-1. Epub 2013 Mar 13.
- Zhang X, Zhang D, Jia H, Feng Q, Wang D, Liang D, Wu X, Li J, Tang L, Li Y, Lan Z, Chen B, Li Y, Zhong H, Xie H, Jie Z, Chen W, Tang S, Xu X, Wang X, Cai X, Liu S, Xia Y, Li J, Qiao X, Al-Aama JY, Chen H, Wang L, Wu QJ, Zhang F, Zheng W, Li Y, Zhang M, Luo G, Xue W, Xiao L, Li J, Chen W, Xu X, Yin Y, Yang H, Wang J, Kristiansen K, Liu L, Li T, Huang Q, Li Y, Wang J. The oral and gut microbiomes are perturbed in rheumatoid arthritis and partly normalized after treatment. Nat Med. 2015 Aug;21(8):895-905. doi: 10.1038/nm.3914. Epub 2015 Jul 27.
- Liu X, Zeng B, Zhang J, Li W, Mou F, Wang H, Zou Q, Zhong B, Wu L, Wei H, Fang Y. Role of the Gut Microbiome in Modulating Arthritis Progression in Mice. Sci Rep. 2016 Aug 2;6:30594. doi: 10.1038/srep30594.
- Skoldstam L, Hagfors L, Johansson G. An experimental study of a Mediterranean diet intervention for patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2003 Mar;62(3):208-14. doi: 10.1136/ard.62.3.208.
- Turesson Wadell A, Barebring L, Hulander E, Gjertsson I, Hagberg L, Lindqvist HM, Winkvist A. Effects on health-related quality of life in the randomized, controlled crossover trial ADIRA (Anti-inflammatory Diet In Rheumatoid Arthritis). PLoS One. 2021 Oct 14;16(10):e0258716. doi: 10.1371/journal.pone.0258716. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Première publication (Réel)
21 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LiJingjing
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Tous les ipd collectés, tous les ipd derrière les résultats publiés
Délai de partage IPD
- Après la publication de l'article
- Toujours
Critères d'accès au partage IPD
Besoin de chercheurs
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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