DF (zabkorpa) beavatkozás a gyulladásra, a bélflórára, a betegségek aktivitására és az RA-ban szenvedő betegek életminőségére
2024. március 20. frissítette: Shenzhen People's Hospital
Az élelmi rostok (zabkorpa) beavatkozásának hatásai a gyulladásra, a bélflórára, a betegségek aktivitására és a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek életminőségére
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a rheumatoid arthritis tesztelése. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Az élelmi rost-kiegészítés gyulladáscsökkentő hatásának ellenőrzése;
- Az élelmi rost-kiegészítés hatásának igazolása a betegség aktivitásának és életminőségének javítására rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. Az élelmi rost-kiegészítés hatásának ellenőrzése a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek bélrendszerében a gyulladásgátló rövid szénláncú zsírsav termelésének szabályozására. ízületi gyulladás.
A kísérleti csoportot 12 hétig élelmi rostokkal egészítették ki, a kontrollcsoportot pedig mediterrán étrenddel etették. A beavatkozás előtt és után 1 tubus 3 ml-es vért és 1 db szójabab méretű székletet vettünk és kérdőívet készítettem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A reumás ízületi gyulladást (RA) krónikus gyulladás és ízületi sérülés okozza, amelyet a pro- és gyulladásgátló mediátorok egyensúlyhiánya okoz az ízületekben.
Tanulmányok kimutatták, hogy az élelmi rostokat (DF) a bélbaktériumok gyulladáscsökkentő, rövid szénláncú zsírsavvá fermentálhatják, amely csökkentheti az ízületi gyulladást, enyhítheti a tüneteket és javíthatja az életminőséget.
Az alanyok randomizált, kontrollált vizsgálatban részesültek a DF12W egyéni kiegészítésére, az intervenciós csoport a DF12W kiegészítésére, a kontrollcsoport pedig a DF12W kiegészítésére rutin étrenddel, a betegség aktivitásának különbségeivel (DAS28 pontszám), gyulladásos markerekkel (TNF-a, IL-6, Mir-146a, Treg, ESR, CRP stb.) és életminőséget (SF-36) hasonlították össze a két csoport között.
A hipotézis igazolására a bélflóra változásait vizsgáltuk.
Ez a tanulmány jó tudományos alapot teremtett az RA-s betegek étrendi ajánlásaihoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Jingjing Li
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2010-es ACR/EULAR besorolási kritériumok szerint rheumatoid arthritisben diagnosztizált betegek, akiknek a lefolyása ≥ 2 év, és a beavatkozást megelőző 8 héten belül nem történt változás az antireumatikus gyógyszerekben;
- Életkor: 18-75 év;
- DAS28-ESR ≥ 2,6 pont, és teljes mértékben kontrollált és gyógyszeres kezelés alatt áll a szűrővizsgálatok során;
- Írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és tudja végrehajtani a kísérletet a protokoll szerint.
Kizárási kritériumok:
- Mentális betegségben, kognitív károsodásban, súlyos szív-, tüdő-, agyelégtelenségben, súlyos szövődményekben, terhességben vagy életveszélyes betegségben szenvedő betegek;
- Súlyos látás- vagy halláskárosodásban szenvedő betegek, akik nem képesek megérteni a kutatási információkat;
- Az elmúlt 8 hét betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) végzett kezelés során ételintoleranciában, allergiában szenvedő betegek, akik nem hajlandók a vizsgálatban szereplő intervenciós élelmiszert fogyasztani;
- Az elmúlt 10 évben előfordultak daganatok és étkezési zavarok (például neurofalánkság, étvágytalanság, falás stb.);
- Az elmúlt három hónapban más intervenciós vizsgálatokban is részt vett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
12 hetes mediterrán diéta+élelmirost-beavatkozás
|
Az élelmi rostok, a "hetedik típusú tápanyag" néven ismert szénhidrát polimerekre utalnak, amelyek egészségügyi előnyökkel járnak az emberi szervezet számára, főként a növényi sejtfalakból, például gabonákból, gyümölcsökből és zöldségekből származnak. A mediterrán konyha egy étrendi minta.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
12 hetes mediterrán diéta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség aktivitási pontszáma
Időkeret: 12 hét
|
Kérdőíves értékelés, A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek
|
12 hét
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: 12 hét
|
Egészségügyi felmérő kérdőív, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zabkorpa megfelelősége
Időkeret: 12 hét
|
Használja a nyomon követési nyilvántartási táblázatot, hogy rögzítse azokat a betegeket, akiket hetente nyomon követtek, hogy hány csomagot ettek.
Napi egy csomag, hetente legfeljebb 7 csomag, minél nagyobb a szám, annál jobb a megfelelőség
|
12 hét
|
|
Gyulladásos indikátorok: TNF-α
Időkeret: 12 hét
|
A gyulladásos faktorokat ELISA-val detektáltuk, pg/ml-ben.
|
12 hét
|
|
Gyulladásos indikátorok: IL-6
Időkeret: 12 hét
|
A gyulladásos faktorokat ELISA-val detektáltuk, pg/ml-ben.
|
12 hét
|
|
Gyulladásos indikátorok: IL-10
Időkeret: 12 hét
|
A gyulladásos faktorokat ELISA-val detektáltuk, pg/ml-ben.
|
12 hét
|
|
Gyulladásos indikátorok: ESR
Időkeret: 12 hét
|
A gyulladásos faktorok kimutatása Weiss módszerrel történt, mm/h-ban.
|
12 hét
|
|
Gyulladásos indikátorok: CRP
Időkeret: 12 hét
|
A gyulladásos faktorokat egyutas immundiffúziós vizsgálattal, In mg/l mutattuk ki
|
12 hét
|
|
bélflóra
Időkeret: 12 hét
|
A metagenezist a bélflóra kimutatására használják, InTags Per Million
|
12 hét
|
|
A reumaellenes gyógyszerek beállítása
Időkeret: 12. hét
|
A növekmény és a csökkentés változatlan. A növekmény azt jelenti, hogy a szintetikus reumaellenes gyógyszer szedésének mellőzésével egy szintetikus reumaellenes szer szedésére, vagy az eredeti gyógyszer adagjának növelésére, vagy a gyógyszer típusának növelésére, vagy az eredeti hagyományos szintézisről betegségjavító reumaellenes szerek, a betegséget javító reumaellenes szerek biológiai szintéziséhez igazítva.
A szintetikus reumaellenes gyógyszer dózisának csökkentését úgy határozzák meg, mint egy szintetikus reumaellenes gyógyszer adagjának csökkentését a bevételtől a abbahagyásig, vagy az eredeti gyógyszer dózisának csökkentését, vagy az eredeti bioélelmiszertől való csökkentését. -szintézis a reumaellenes szerek állapotának javítására a hagyományos szintézishez igazítva a reumaellenes szerek állapotának javítására
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jingjing Li, Master, ShenZhen People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Davis C, Bryan J, Hodgson J, Murphy K. Definition of the Mediterranean Diet; a Literature Review. Nutrients. 2015 Nov 5;7(11):9139-53. doi: 10.3390/nu7115459.
- Durholz K, Hofmann J, Iljazovic A, Hager J, Lucas S, Sarter K, Strowig T, Bang H, Rech J, Schett G, Zaiss MM. Dietary Short-Term Fiber Interventions in Arthritis Patients Increase Systemic SCFA Levels and Regulate Inflammation. Nutrients. 2020 Oct 20;12(10):3207. doi: 10.3390/nu12103207.
- Yoshida Y, Tanaka T. Interleukin 6 and rheumatoid arthritis. Biomed Res Int. 2014;2014:698313. doi: 10.1155/2014/698313. Epub 2014 Jan 12.
- Troeng T. [Medical decisions--theories for practical use?]. Lakartidningen. 1988 Sep 21;85(38):3081. No abstract available. Swedish.
- Pauley KM, Satoh M, Chan AL, Bubb MR, Reeves WH, Chan EK. Upregulated miR-146a expression in peripheral blood mononuclear cells from rheumatoid arthritis patients. Arthritis Res Ther. 2008;10(4):R101. doi: 10.1186/ar2493. Epub 2008 Aug 29.
- Bergot AS, Giri R, Thomas R. The microbiome and rheumatoid arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Dec;33(6):101497. doi: 10.1016/j.berh.2020.101497. Epub 2020 Mar 19.
- Horta-Baas G, Romero-Figueroa MDS, Montiel-Jarquin AJ, Pizano-Zarate ML, Garcia-Mena J, Ramirez-Duran N. Intestinal Dysbiosis and Rheumatoid Arthritis: A Link between Gut Microbiota and the Pathogenesis of Rheumatoid Arthritis. J Immunol Res. 2017;2017:4835189. doi: 10.1155/2017/4835189. Epub 2017 Aug 30.
- Liu X, Zou Q, Zeng B, Fang Y, Wei H. Analysis of fecal Lactobacillus community structure in patients with early rheumatoid arthritis. Curr Microbiol. 2013 Aug;67(2):170-6. doi: 10.1007/s00284-013-0338-1. Epub 2013 Mar 13.
- Zhang X, Zhang D, Jia H, Feng Q, Wang D, Liang D, Wu X, Li J, Tang L, Li Y, Lan Z, Chen B, Li Y, Zhong H, Xie H, Jie Z, Chen W, Tang S, Xu X, Wang X, Cai X, Liu S, Xia Y, Li J, Qiao X, Al-Aama JY, Chen H, Wang L, Wu QJ, Zhang F, Zheng W, Li Y, Zhang M, Luo G, Xue W, Xiao L, Li J, Chen W, Xu X, Yin Y, Yang H, Wang J, Kristiansen K, Liu L, Li T, Huang Q, Li Y, Wang J. The oral and gut microbiomes are perturbed in rheumatoid arthritis and partly normalized after treatment. Nat Med. 2015 Aug;21(8):895-905. doi: 10.1038/nm.3914. Epub 2015 Jul 27.
- Liu X, Zeng B, Zhang J, Li W, Mou F, Wang H, Zou Q, Zhong B, Wu L, Wei H, Fang Y. Role of the Gut Microbiome in Modulating Arthritis Progression in Mice. Sci Rep. 2016 Aug 2;6:30594. doi: 10.1038/srep30594.
- Skoldstam L, Hagfors L, Johansson G. An experimental study of a Mediterranean diet intervention for patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2003 Mar;62(3):208-14. doi: 10.1136/ard.62.3.208.
- Turesson Wadell A, Barebring L, Hulander E, Gjertsson I, Hagberg L, Lindqvist HM, Winkvist A. Effects on health-related quality of life in the randomized, controlled crossover trial ADIRA (Anti-inflammatory Diet In Rheumatoid Arthritis). PLoS One. 2021 Oct 14;16(10):e0258716. doi: 10.1371/journal.pone.0258716. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LiJingjing
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden ipd összegyűjtve, minden ipd a közzétett eredmények mögött
IPD megosztási időkeret
- A lap megjelenése után
- Mindig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kutatókra van szükség
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság