Вмешательство DF (овсяные отруби) в отношении воспаления, кишечной флоры, активности заболевания и качества жизни у пациентов с РА
29 августа 2024 г. обновлено: Shenzhen People's Hospital
Влияние введения пищевых волокон (овсяных отрубей) на воспаление, кишечную флору, активность заболевания и качество жизни у пациентов с ревматоидным артритом
Целью этого клинического исследования является тестирование на ревматоидный артрит. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Проверить влияние добавок пищевых волокон на снижение уровня воспаления;
- Проверить влияние добавок пищевых волокон на улучшение активности заболевания и качества жизни у пациентов с ревматоидным артритом. Проверить влияние добавок пищевых волокон на регуляцию выработки противовоспалительных короткоцепочечных жирных кислот в кишечнике пациентов с ревматоидным артритом. артрит.
Экспериментальная группа получала пищевые волокна в течение 12 недель, а контрольная группа получала средиземноморскую диету. До и после вмешательства была взята 1 пробирка с кровью объемом 3 мл и 1 кал размером с соевую бобу и составлена анкета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ревматический артрит (РА) вызывается хроническим воспалением и повреждением суставов, вызванным дисбалансом про- и противовоспалительных медиаторов в суставах.
Исследования показали, что пищевая клетчатка (DF) может ферментироваться кишечными бактериями в противовоспалительные короткоцепочечные жирные кислоты, которые могут уменьшить воспаление суставов, облегчить симптомы и улучшить качество жизни.
Субъекты участвовали в рандомизированном контролируемом исследовании по индивидуальному добавлению DF12W, группе вмешательства, принимавшей добавление DF12W, и контрольной группе, принимавшей дополнение DF12W к обычной диете, различиям в активности заболевания (оценка DAS28), маркерам воспаления (TNF-a, IL-6, Мир-146а, Treg, СОЭ, СРБ и т. д.) и качество жизни (SF-36) между двумя группами сравнивали.
Для проверки гипотезы исследовали изменения кишечной флоры.
Это исследование заложило хорошую научную основу для диетических рекомендаций пациентам с РА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Jingjing Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ревматоидный артрит в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2010 года с течением ≥ 2 лет и отсутствием изменений в противоревматических препаратах в течение 8 недель до вмешательства;
- Возраст: 18-75 лет;
- DAS28-СОЭ ≥ 2,6 баллов, полностью контролируется и лечится медикаментозно во время скрининговых визитов;
- Подпишите форму информированного согласия и сможете завершить эксперимент в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- Пациенты с психическими заболеваниями, когнитивными нарушениями, тяжелой сердечной, легочной, мозговой недостаточностью, серьезными осложнениями, беременностью или опасными для жизни заболеваниями;
- Пациенты с тяжелыми нарушениями зрения или слуха и неспособностью понимать информацию исследования;
- В течение последних 8 недель лечения модифицирующими заболевание противоревматическими препаратами (DMARD) пациенты с пищевой непереносимостью, аллергией и нежеланием употреблять интервенционную пищу, участвовавшую в исследовании;
- За последние 10 лет в анамнезе наблюдались опухоли и расстройства пищевого поведения (такие как нейрообжорство, анорексия, переедание и т. д.);
- Участвовал в других интервенционных исследованиях за последние три месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
12-недельная средиземноморская диета + введение пищевых волокон
|
Пищевая клетчатка, известная как «седьмой тип питательных веществ», относится к углеводным полимерам, которые приносят пользу для здоровья человеческого организма и в основном получены из стенок растительных клеток, таких как зерна, фрукты и овощи. Средиземноморская кухня — это образец питания.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
12-недельная средиземноморская диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности заболевания
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка анкеты. Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
12 недель
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета для оценки здоровья. Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие овсяных отрубей
Временное ограничение: 12 недель
|
Используйте таблицу последующих записей для записи пациентов, которых еженедельно контролировали, сколько пакетов они съели.
Одна упаковка в день, до 7 упаковок в неделю, чем больше количество, тем лучше соблюдение требований
|
12 недель
|
|
Индикаторы воспаления: TNF-α
Временное ограничение: 12 недель
|
Факторы воспаления выявляли методом ИФА, в пг/мл.
|
12 недель
|
|
Индикаторы воспаления: ИЛ-6
Временное ограничение: 12 недель
|
Факторы воспаления выявляли методом ИФА, в пг/мл.
|
12 недель
|
|
Индикаторы воспаления: IL-10
Временное ограничение: 12 недель
|
Факторы воспаления выявляли методом ИФА, в пг/мл.
|
12 недель
|
|
Индикаторы воспаления: СОЭ
Временное ограничение: 12 недель
|
Факторы воспаления выявляли методом Вейсса, в мм/ч.
|
12 недель
|
|
Индикаторы воспаления: СРБ
Временное ограничение: 12 недель
|
Факторы воспаления выявляли методом односторонней иммунодиффузии, в мг/л.
|
12 недель
|
|
Кишечная флора
Временное ограничение: 12 недель
|
Метагенез используется для обнаружения кишечной флоры, InTags на миллион.
|
12 недель
|
|
Коррекция противоревматических препаратов
Временное ограничение: Неделя 12
|
Приращение и уменьшение не изменяются. Приращение означает переход от отказа от приема синтетического противоревматического препарата к приему синтетического противоревматического препарата, или к увеличению дозы исходного препарата, или к увеличению типа препарата, или от исходного традиционного синтеза. противоревматических препаратов, улучшающих течение заболевания, с учетом биологического синтеза противоревматических препаратов, улучшающих течение заболевания.
Снижение дозы синтетического противоревматического препарата определяется как снижение дозы синтетического противоревматического препарата от момента его приема до прекращения его приема, или снижение дозы оригинального препарата, или от исходной биотехнологии. -синтез для улучшения состояния противоревматических препаратов с учетом традиционного синтеза для улучшения состояния противоревматических препаратов
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jingjing Li, Master, Shenzhen People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Davis C, Bryan J, Hodgson J, Murphy K. Definition of the Mediterranean Diet; a Literature Review. Nutrients. 2015 Nov 5;7(11):9139-53. doi: 10.3390/nu7115459.
- Durholz K, Hofmann J, Iljazovic A, Hager J, Lucas S, Sarter K, Strowig T, Bang H, Rech J, Schett G, Zaiss MM. Dietary Short-Term Fiber Interventions in Arthritis Patients Increase Systemic SCFA Levels and Regulate Inflammation. Nutrients. 2020 Oct 20;12(10):3207. doi: 10.3390/nu12103207.
- Yoshida Y, Tanaka T. Interleukin 6 and rheumatoid arthritis. Biomed Res Int. 2014;2014:698313. doi: 10.1155/2014/698313. Epub 2014 Jan 12.
- Troeng T. [Medical decisions--theories for practical use?]. Lakartidningen. 1988 Sep 21;85(38):3081. No abstract available. Swedish.
- Pauley KM, Satoh M, Chan AL, Bubb MR, Reeves WH, Chan EK. Upregulated miR-146a expression in peripheral blood mononuclear cells from rheumatoid arthritis patients. Arthritis Res Ther. 2008;10(4):R101. doi: 10.1186/ar2493. Epub 2008 Aug 29.
- Bergot AS, Giri R, Thomas R. The microbiome and rheumatoid arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Dec;33(6):101497. doi: 10.1016/j.berh.2020.101497. Epub 2020 Mar 19.
- Horta-Baas G, Romero-Figueroa MDS, Montiel-Jarquin AJ, Pizano-Zarate ML, Garcia-Mena J, Ramirez-Duran N. Intestinal Dysbiosis and Rheumatoid Arthritis: A Link between Gut Microbiota and the Pathogenesis of Rheumatoid Arthritis. J Immunol Res. 2017;2017:4835189. doi: 10.1155/2017/4835189. Epub 2017 Aug 30.
- Liu X, Zou Q, Zeng B, Fang Y, Wei H. Analysis of fecal Lactobacillus community structure in patients with early rheumatoid arthritis. Curr Microbiol. 2013 Aug;67(2):170-6. doi: 10.1007/s00284-013-0338-1. Epub 2013 Mar 13.
- Zhang X, Zhang D, Jia H, Feng Q, Wang D, Liang D, Wu X, Li J, Tang L, Li Y, Lan Z, Chen B, Li Y, Zhong H, Xie H, Jie Z, Chen W, Tang S, Xu X, Wang X, Cai X, Liu S, Xia Y, Li J, Qiao X, Al-Aama JY, Chen H, Wang L, Wu QJ, Zhang F, Zheng W, Li Y, Zhang M, Luo G, Xue W, Xiao L, Li J, Chen W, Xu X, Yin Y, Yang H, Wang J, Kristiansen K, Liu L, Li T, Huang Q, Li Y, Wang J. The oral and gut microbiomes are perturbed in rheumatoid arthritis and partly normalized after treatment. Nat Med. 2015 Aug;21(8):895-905. doi: 10.1038/nm.3914. Epub 2015 Jul 27.
- Liu X, Zeng B, Zhang J, Li W, Mou F, Wang H, Zou Q, Zhong B, Wu L, Wei H, Fang Y. Role of the Gut Microbiome in Modulating Arthritis Progression in Mice. Sci Rep. 2016 Aug 2;6:30594. doi: 10.1038/srep30594.
- Skoldstam L, Hagfors L, Johansson G. An experimental study of a Mediterranean diet intervention for patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2003 Mar;62(3):208-14. doi: 10.1136/ard.62.3.208.
- Turesson Wadell A, Barebring L, Hulander E, Gjertsson I, Hagberg L, Lindqvist HM, Winkvist A. Effects on health-related quality of life in the randomized, controlled crossover trial ADIRA (Anti-inflammatory Diet In Rheumatoid Arthritis). PLoS One. 2021 Oct 14;16(10):e0258716. doi: 10.1371/journal.pone.0258716. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LiJingjing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все ipds собраны, все ipds за опубликованными результатами
Сроки обмена IPD
- После публикации статьи
- Всегда
Критерии совместного доступа к IPD
Нужны исследователи
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .