Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DF(Haverzemelen) Interventie op het gebied van ontstekingen, darmflora, ziekteactiviteit en kwaliteit van leven bij patiënten met RA

20 maart 2024 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital

Effecten van interventies met voedingsvezels (haverzemelen) op ontstekingen, darmflora, ziekteactiviteit en kwaliteit van leven bij patiënten met reumatoïde artritis

Het doel van deze klinische proef is om te testen bij reumatoïde artritis. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • Om het effect van voedingsvezelsuppletie op het verminderen van het ontstekingsniveau te verifiëren;
  • Om het effect van voedingsvezelsuppletie op het verbeteren van de ziekteactiviteit en de kwaliteit van leven bij patiënten met reumatoïde artritis te verifiëren. Om het effect van voedingsvezelsuppletie op het reguleren van de productie van ontstekingsremmende vetzuren met korte keten in de darmen van patiënten met reumatoïde artritis te verifiëren artritis.

De experimentele groep werd gedurende 12 weken aangevuld met voedingsvezels en de controlegroep kreeg het mediterrane dieet. Voor en na de interventie werd 1 buisje bloed van 3 ml en 1 ontlasting ter grootte van een sojaboon afgenomen en werd een vragenlijst opgesteld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reumatische artritis (RA) wordt veroorzaakt door chronische ontstekingen en gewrichtsbeschadigingen veroorzaakt door een onbalans van pro- en ontstekingsremmende mediatoren in de gewrichten. Studies hebben aangetoond dat voedingsvezels (DF) door darmbacteriën kunnen worden gefermenteerd tot ontstekingsremmende vetzuren met een korte keten die gewrichtsontstekingen kunnen verminderen, symptomen kunnen verlichten en de kwaliteit van leven kunnen verbeteren. De proefpersonen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie om DF12W individueel aan te vullen, de interventiegroep om DF12W aan te vullen en de controlegroep om DF12W aan te vullen met een routinedieet, de verschillen in ziekteactiviteit (DAS28-score), ontstekingsmarkers (TNF-a, IL-6, Mir-146a, Treg, ESR, CRP, etc.) en kwaliteit van leven (SF-36) tussen de twee groepen werden vergeleken. Om de hypothese te verifiëren werden de veranderingen in de darmflora onderzocht. Deze studie legde een goede wetenschappelijke basis voor het voedingsadvies van RA-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Jingjing Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose reumatoïde artritis volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria uit 2010, met een kuur van ≥ 2 jaar en geen veranderingen in antireumatische geneesmiddelen binnen 8 weken voorafgaand aan de interventie;
  • Leeftijd: 18-75 jaar oud;
  • DAS28-ESR ≥ 2,6 punten, en volledig gecontroleerd en behandeld met medicatie tijdens screeningsbezoeken;
  • Onderteken een geïnformeerde toestemmingsformulier en voltooi het experiment volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een psychische aandoening, cognitieve stoornissen, ernstig hart-, long-, hersenfalen, ernstige complicaties, zwangerschap of levensbedreigende ziekten;
  • Patiënten met ernstige visuele of auditieve beperkingen en onvermogen om onderzoeksinformatie te begrijpen;
  • Tijdens de afgelopen 8 weken behandeling met ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARD's), patiënten met voedselintolerantie, allergieën en onwil om het interventievoedsel in het onderzoek te consumeren;
  • In de afgelopen tien jaar is er een geschiedenis geweest van tumoren en eetstoornissen (zoals neurogulzigheid, anorexia, eetbuien, enz.);
  • De afgelopen drie maanden deelgenomen aan andere interventiestudies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
12 weken Mediterraan dieet+voedingsvezelinterventie
Voedingssupplement: Haverzemelen (voedingsvezels)
Voedingsvezels, bekend als het ‘zevende type voedingsstoffen’, verwijzen naar koolhydraatpolymeren die gezondheidsvoordelen hebben voor het menselijk lichaam, voornamelijk afkomstig van plantencelwanden zoals granen, fruit en groenten. De mediterrane keuken is een voedingspatroon
Andere namen:
  • Het mediterrane dieet
Geen tussenkomst: Controlegroep
Mediterraan dieet van 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van de vragenlijst,Hogere scores betekenen slechtere resultaten
12 weken
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 12 weken
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst, Hogere scores betekenen slechtere resultaten
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van haverzemelen
Tijdsspanne: 12 weken
Gebruik de vervolgregistratietabel om de patiënten bij te houden die wekelijks werden gevolgd op basis van het aantal pakjes dat zij aten. Eén pakje per dag, maximaal 7 pakjes per week, hoe groter het aantal, hoe beter de naleving
12 weken
Ontstekingsindicatoren:TNF-α
Tijdsspanne: 12 weken
Ontstekingsfactoren werden gedetecteerd door ELISA, in pg/ml.
12 weken
Ontstekingsindicatoren:IL-6
Tijdsspanne: 12 weken
Ontstekingsfactoren werden gedetecteerd door ELISA, in pg/ml.
12 weken
Ontstekingsindicatoren:IL-10
Tijdsspanne: 12 weken
Ontstekingsfactoren werden gedetecteerd door ELISA, in pg/ml.
12 weken
Ontstekingsindicatoren: ESR
Tijdsspanne: 12 weken
Ontstekingsfactoren werden gedetecteerd met behulp van de Weiss-methode, in mm/uur.
12 weken
Ontstekingsindicatoren: CRP
Tijdsspanne: 12 weken
Ontstekingsfactoren werden gedetecteerd met behulp van eenrichtingsimmunodiffusietest, in mg/l
12 weken
darmflora
Tijdsspanne: 12 weken
Metagenese wordt gebruikt om de darmflora te detecteren, InTags Per Million
12 weken
Aanpassing van anti-reumatische medicijnen
Tijdsspanne: Week 12
De verhoging en verlaging zijn ongewijzigd. Incrementeel betekent dat u gaat van het niet nemen van een synthetisch antireumatisch medicijn naar het nemen van een synthetisch antireumatisch medicijn, of het verhogen van de dosis van het oorspronkelijke medicijn, of het verhogen van het type medicijn, of van de oorspronkelijke traditionele synthese van ziekteverbeterende anti-reumatische geneesmiddelen aangepast voor de biologische synthese van ziekteverbeterende anti-reumatische geneesmiddelen. Een verlaging van de dosis van een synthetisch antireumatisch geneesmiddel wordt gedefinieerd als een verlaging van de dosis van een synthetisch antireumatisch geneesmiddel, van het innemen ervan tot het stoppen ervan, of een verlaging van de dosis van het oorspronkelijke geneesmiddel, of van de oorspronkelijke bio-medicatie. -synthese om de conditie van anti-reumatische medicijnen te verbeteren, aangepast aan traditionele synthese om de conditie van anti-reumatische medicijnen te verbeteren
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jingjing Li, Master, Shenzhen People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LiJingjing

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle ipds verzameld, alle ipds achter gepubliceerde resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

  • Nadat het artikel was gepubliceerd
  • Altijd

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers nodig

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren