Intervenção DF (Farelo de Aveia) na Inflamação, Flora Intestinal, Atividade da Doença e Qualidade de Vida em Pacientes com AR
20 de março de 2024 atualizado por: Shenzhen People's Hospital
Efeitos da intervenção com fibra alimentar (farelo de aveia) na inflamação, flora intestinal, atividade da doença e qualidade de vida em pacientes com artrite reumatóide
O objetivo deste ensaio clínico é testar na artrite reumatóide. As principais questões que pretende responder são:
- Verificar o efeito da suplementação de fibras alimentares na redução do nível de inflamação;
- Verificar o efeito da suplementação de fibra alimentar na melhoria da atividade da doença e da qualidade de vida em pacientes com artrite reumatóide. Verificar o efeito da suplementação de fibra alimentar na regulação da produção de ácidos graxos antiinflamatórios de cadeia curta no intestino de pacientes com artrite reumatóide. artrite.
O grupo experimental foi suplementado com fibra alimentar durante 12 semanas, e o grupo controle foi alimentado com dieta mediterrânea. Antes e depois da intervenção, foram retirados 1 tubo de 3ml de sangue e 1 fezes do tamanho de soja e feito um questionário
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumática (AR) é causada por inflamação crônica e lesão articular causada pelo desequilíbrio de mediadores pró e antiinflamatórios nas articulações.
Estudos demonstraram que a fibra alimentar (DF) pode ser fermentada por bactérias intestinais em ácidos graxos antiinflamatórios de cadeia curta que podem reduzir a inflamação das articulações, aliviar os sintomas e melhorar a qualidade de vida.
Os sujeitos foram ensaio clínico randomizado para suplementar DF12W individualmente, o grupo de intervenção para suplementar DF12W e o grupo controle para suplementar DF12W com dieta de rotina, as diferenças de atividade da doença (pontuação DAS28), marcadores inflamatórios (TNF-a, IL-6, Mir-146a, Treg, VHS, PCR, etc.) e qualidade de vida (SF-36) entre os dois grupos foram comparados.
As alterações da flora intestinal foram examinadas para verificar a hipótese.
Este estudo estabeleceu uma boa base científica para a recomendação dietética de pacientes com AR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Jingjing Li
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de artrite reumatóide de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR 2010, com curso ≥ 2 anos e sem alterações de medicamentos anti-reumáticos nas 8 semanas anteriores à intervenção;
- Idade: 18 a 75 anos;
- DAS28-VHS ≥ 2,6 pontos, e totalmente controlado e tratado com medicação durante as consultas de triagem;
- Assine um termo de consentimento informado e seja capaz de concluir o experimento de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença mental, comprometimento cognitivo, insuficiência cardíaca, pulmonar, cerebral grave, complicações graves, gravidez ou doenças potencialmente fatais;
- Pacientes com deficiência visual ou auditiva grave e incapacidade de compreender as informações da pesquisa;
- Durante as últimas 8 semanas de tratamento com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs), pacientes com intolerância alimentar, alergias e relutância em consumir os alimentos de intervenção no estudo;
- Nos últimos 10 anos, houve história de tumores e distúrbios alimentares (como neurogula, anorexia, compulsão alimentar, etc.);
- Participou de outros estudos de intervenção nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Dieta mediterrânea de 12 semanas + intervenção com fibra alimentar
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A fibra dietética, conhecida como o "sétimo tipo de nutrientes", refere-se a polímeros de carboidratos que trazem benefícios à saúde do corpo humano, derivados principalmente das paredes celulares das plantas, como grãos, frutas e vegetais.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Dieta mediterrânea de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de atividade da doença
Prazo: 12 semanas
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Avaliação do questionário, pontuações mais altas significam resultados piores
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12 semanas
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Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Questionário de Avaliação de Saúde, Pontuações mais altas significam piores resultados
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do farelo de aveia
Prazo: 12 semanas
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Use a tabela de registro de acompanhamento para registrar os pacientes que foram acompanhados semanalmente e quantos pacotes eles comeram.
Um maço por dia, até 7 maços por semana, quanto maior o número, melhor a adesão
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12 semanas
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Indicadores inflamatórios: TNF- α
Prazo: 12 semanas
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Fatores inflamatórios foram detectados por ELISA, em pg/ml.
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12 semanas
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Indicadores inflamatórios:IL-6
Prazo: 12 semanas
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Fatores inflamatórios foram detectados por ELISA, em pg/ml.
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12 semanas
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Indicadores inflamatórios:IL-10
Prazo: 12 semanas
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Fatores inflamatórios foram detectados por ELISA, em pg/ml.
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12 semanas
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Indicadores inflamatórios: VHS
Prazo: 12 semanas
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Fatores inflamatórios foram detectados pelo método de Weiss, em mm/h.
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12 semanas
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Indicadores inflamatórios: PCR
Prazo: 12 semanas
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Fatores inflamatórios foram detectados por ensaio de imunodifusão unidirecional, em mg/L
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12 semanas
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flora intestinal
Prazo: 12 semanas
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Metagênese é usada para detectar flora intestinal, InTags Per Million
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12 semanas
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Ajuste de medicamentos anti-reumáticos
Prazo: Semana 12
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O incremento e a diminuição permanecem inalterados.Incremental significa passar de não tomar um medicamento anti-reumático sintético para tomar um medicamento anti-reumático sintético, ou aumentar a dose do medicamento original, ou aumentar o tipo de medicamento, ou da síntese tradicional original de medicamentos anti-reumáticos que melhoram a doença, ajustados para a síntese biológica de medicamentos anti-reumáticos que melhoram a doença.
Uma redução na dose de um medicamento anti-reumático sintético é definida como uma redução na dose de um medicamento anti-reumático sintético desde o seu uso até a sua interrupção, ou uma redução na dose do medicamento original, ou do bio original. -síntese para melhorar o estado dos medicamentos anti-reumáticos ajustada à síntese tradicional para melhorar o estado dos medicamentos anti-reumáticos
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jingjing Li, Master, Shenzhen People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Davis C, Bryan J, Hodgson J, Murphy K. Definition of the Mediterranean Diet; a Literature Review. Nutrients. 2015 Nov 5;7(11):9139-53. doi: 10.3390/nu7115459.
- Durholz K, Hofmann J, Iljazovic A, Hager J, Lucas S, Sarter K, Strowig T, Bang H, Rech J, Schett G, Zaiss MM. Dietary Short-Term Fiber Interventions in Arthritis Patients Increase Systemic SCFA Levels and Regulate Inflammation. Nutrients. 2020 Oct 20;12(10):3207. doi: 10.3390/nu12103207.
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- Troeng T. [Medical decisions--theories for practical use?]. Lakartidningen. 1988 Sep 21;85(38):3081. No abstract available. Swedish.
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- Bergot AS, Giri R, Thomas R. The microbiome and rheumatoid arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Dec;33(6):101497. doi: 10.1016/j.berh.2020.101497. Epub 2020 Mar 19.
- Horta-Baas G, Romero-Figueroa MDS, Montiel-Jarquin AJ, Pizano-Zarate ML, Garcia-Mena J, Ramirez-Duran N. Intestinal Dysbiosis and Rheumatoid Arthritis: A Link between Gut Microbiota and the Pathogenesis of Rheumatoid Arthritis. J Immunol Res. 2017;2017:4835189. doi: 10.1155/2017/4835189. Epub 2017 Aug 30.
- Liu X, Zou Q, Zeng B, Fang Y, Wei H. Analysis of fecal Lactobacillus community structure in patients with early rheumatoid arthritis. Curr Microbiol. 2013 Aug;67(2):170-6. doi: 10.1007/s00284-013-0338-1. Epub 2013 Mar 13.
- Zhang X, Zhang D, Jia H, Feng Q, Wang D, Liang D, Wu X, Li J, Tang L, Li Y, Lan Z, Chen B, Li Y, Zhong H, Xie H, Jie Z, Chen W, Tang S, Xu X, Wang X, Cai X, Liu S, Xia Y, Li J, Qiao X, Al-Aama JY, Chen H, Wang L, Wu QJ, Zhang F, Zheng W, Li Y, Zhang M, Luo G, Xue W, Xiao L, Li J, Chen W, Xu X, Yin Y, Yang H, Wang J, Kristiansen K, Liu L, Li T, Huang Q, Li Y, Wang J. The oral and gut microbiomes are perturbed in rheumatoid arthritis and partly normalized after treatment. Nat Med. 2015 Aug;21(8):895-905. doi: 10.1038/nm.3914. Epub 2015 Jul 27.
- Liu X, Zeng B, Zhang J, Li W, Mou F, Wang H, Zou Q, Zhong B, Wu L, Wei H, Fang Y. Role of the Gut Microbiome in Modulating Arthritis Progression in Mice. Sci Rep. 2016 Aug 2;6:30594. doi: 10.1038/srep30594.
- Skoldstam L, Hagfors L, Johansson G. An experimental study of a Mediterranean diet intervention for patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2003 Mar;62(3):208-14. doi: 10.1136/ard.62.3.208.
- Turesson Wadell A, Barebring L, Hulander E, Gjertsson I, Hagberg L, Lindqvist HM, Winkvist A. Effects on health-related quality of life in the randomized, controlled crossover trial ADIRA (Anti-inflammatory Diet In Rheumatoid Arthritis). PLoS One. 2021 Oct 14;16(10):e0258716. doi: 10.1371/journal.pone.0258716. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LiJingjing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os ipds coletados, todos os ipds por trás dos resultados publicados
Prazo de Compartilhamento de IPD
- Depois que o artigo foi publicado
- Sempre
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Precisa de pesquisadores
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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