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重复经颅磁刺激改善中风后上肢功能的安全性和有效性

2024年3月19日 更新者：MinYoung Kim, MD, PhD

一项随机、对照、患者和评估者盲法探索性临床试验，旨在寻找重复经颅磁刺激 (rTMS) 的刺激部位，以改善中风后的上肢功能

一项随机、对照、受试者和评估者盲法探索性临床试验，旨在评估重复经颅磁刺激改善中风后上肢功能的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一些与rTMS用于中风后运动功能（上肢和下肢功能）恢复相关的研究正在进行中，但明确的机制尚未阐明。 众所周知，功能是通过各种神经生理变化恢复的。

但对于慢性中风期、中风发作后3个月内的rTMS研究并不多，恢复缓慢，而且其中对于大脑的哪一部分进行刺激治疗尚无既定标准。

近年来，通过称为fMRI（功能磁共振成像）的成像技术来寻找在执行特定动作时激活的大脑区域的技术正在各个领域中得到应用。

基于这方面的想法，最近的研究表明，当使用fMRI识别参与上肢和下肢运动的大脑区域时，rTMS治疗的效果优于现有方法。

本研究的目的是利用 fMRI 和 rTMS 评估中风后上肢功能的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Kim MinYoung, M.D., Ph.D.
  • 电话号码：82-31-780-6281
  • 邮箱：kmin@cha.ac.kr

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
      • Seongnam、大韩民国、13496
        • 招聘中
        • Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 20岁以上的成年人
  • 中风发病后 3 个月或更长时间的患者
  • NIHSS 评分为 1 或更高至 20 或更低的患者
  • 受试者或法定代表人在听取并充分理解本次临床试验的详细说明后，自愿决定参加并书面同意遵守注意事项

排除标准：患有以下一种或多种情况的患者没有资格参加本研究。

  • 参加临床试验时患有全身感染性疾病的患者
  • 如果是同意能力受损的人（MMSE 低于 10 分），如果没有监护人陪同
  • 心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统等病情不稳定、全身状况不佳者
  • 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况
  • 禁忌重复经颅磁刺激者 A. 体内有金属材料（脑深部刺激电极、脑动脉瘤夹、心脏起搏器等）时 B. 无法控制的癫痫（癫痫）、精神障碍患者
  • 孕妇、哺乳期妇女及有妊娠潜力的患者
  • 有影像学检查禁忌症的患者
  • 由于过去或现在的相关病史而接受过脑部手术的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：通过运动动作电位定位受伤半球 M1 皮层的 rTMS
实验A组：由训练有素的医生对受伤半球的M1皮层进行rTMS，瞄准引起参与者拇指最大可见抽搐的部位。
设备：经颅磁刺激

使用双相刺激器（ALTMS® Remed，韩国）和 70 毫米 8 字形线圈进行刺激。 常规刺激程序描述如下。 首先，测量每位患者的静息运动阈值。 在最低的刺激输出下，刺激被施加到未受伤半球的 M1 皮层，瞄准引起参与者拇指最大可见抽搐的部位。 静息运动阈值定义为在刺激间隔时间为 30 s 的情况下，在对侧拇短展肌中至少有 5 次产生 > 50 uV 的运动诱发电位所需的强度。

以静息运动阈值刺激器输出的 100% 进行刺激：20 Hz、5 秒训练持续时间、55 秒训练间间隔以及每次 20 分钟内 2000 个脉冲的刺激总数。

设备：经颅磁刺激
使用双相刺激器（ALTMS® Remed，韩国）和 70 毫米 8 字形线圈进行刺激。 常规刺激程序描述如下。 在识别出 fMI 期间手指敲击期间激活的大脑部位后，以 100% 的静息运动阈值刺激器输出进行刺激：20 Hz、5 秒训练持续时间、55 秒训练间间隔以及总次数。每次刺激 2000 个脉冲，持续 20 分钟。 测量每位患者目标大脑部位的静息运动阈值。
实验性的：通过 fMRI 定位受伤半球特定部位的 rTMS
实验B组：由训练有素的医生在特定部位进行rTMS，该部位是在fMRI成像期间检查手指敲击激活的大脑部位后，根据拍摄的MRI图像中的10-20脑电图系统坐标系设置目标坐标。
设备：经颅磁刺激

使用双相刺激器（ALTMS® Remed，韩国）和 70 毫米 8 字形线圈进行刺激。 常规刺激程序描述如下。 首先，测量每位患者的静息运动阈值。 在最低的刺激输出下，刺激被施加到未受伤半球的 M1 皮层，瞄准引起参与者拇指最大可见抽搐的部位。 静息运动阈值定义为在刺激间隔时间为 30 s 的情况下，在对侧拇短展肌中至少有 5 次产生 > 50 uV 的运动诱发电位所需的强度。

以静息运动阈值刺激器输出的 100% 进行刺激：20 Hz、5 秒训练持续时间、55 秒训练间间隔以及每次 20 分钟内 2000 个脉冲的刺激总数。

设备：经颅磁刺激
使用双相刺激器（ALTMS® Remed，韩国）和 70 毫米 8 字形线圈进行刺激。 常规刺激程序描述如下。 在识别出 fMI 期间手指敲击期间激活的大脑部位后，以 100% 的静息运动阈值刺激器输出进行刺激：20 Hz、5 秒训练持续时间、55 秒训练间间隔以及总次数。每次刺激 2000 个脉冲，持续 20 分钟。 测量每位患者目标大脑部位的静息运动阈值。
假比较器：假手术组
假手术组：在受伤半球的 M1 皮层上应用羞耻 rTMS（声音模式），这是在施加刺激时引起参与者拇指最大可见抽搐的部位
设备：假
在声音模式下，不施加任何实际刺激，与其他实验组一样进行 20 分钟的治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 评估的变更
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
通过比较差异来确认三组在基线、30天和90天时FMA（Fugl-Meyer评估）的差异。[0~66 对于每个手臂]（值越高代表结果越好。）
基线 - 1 个月 - 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动范围的变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
通过比较差异来确认三组在基线、30天和90天时ROM（运动范围）的差异。
基线 - 1 个月 - 3 个月
Berg平衡量表的变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
通过比较差异来确认三组在基线、30天和90天的BBS（伯格平衡量表）的差异。 [0~56] （值越高代表结果越好。）
基线 - 1 个月 - 3 个月
运动评估量表的变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
通过比较差异来确认三组在基线、30天和90天时MAS（运动评估量表）的差异。 [0~54] （值越高代表结果越好。）
基线 - 1 个月 - 3 个月
躯干不平衡程度的变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
通过比较差异来证实三组在基线、30天和90天的TIS（躯干不平衡量表）的差异。 [0~23] （值越高代表结果越好。）
基线 - 1 个月 - 3 个月
功能性步行类别的变更
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
通过比较差异证实了三组在基线、30天和90天的FAC（功能性行走类别）差异。[0~5] （值越高代表结果越好。）
基线 - 1 个月 - 3 个月
更改时间 起身出发
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
通过比较差异，确认了三组在基线、30 天和 90 天时 TUG（Time up and go）的差异。 （值越低代表结果越好。）
基线 - 1 个月 - 3 个月
徒手肌肉变化测试
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
通过比较差异来确认三组在基线、30天和90天的MMT（手动肌肉测试）的差异。[0~5 对于每块肌肉]（值越高代表结果越好。）
基线 - 1 个月 - 3 个月
改变动作伸臂测试
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
通过比较差异来证实三组在基线、30天和90天时ARAT（Actionreacharmtest）的差异。[0~57] （值越高代表结果越好。）
基线 - 1 个月 - 3 个月
捷成泰勒手功能测试的变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
通过比较差异，证实了三组在基线、30天和90天时捷成泰勒手功能测试的差异。 （值越低代表结果越好。）
基线 - 1 个月 - 3 个月
功能独立性措施的变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
通过比较差异来证实三组在基线、30天和90天的FIM（功能独立性测量）的差异。[0~126] （值越高代表结果越好。）
基线 - 1 个月 - 3 个月
修正巴塞尔指数变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
通过比较差异来确认三组在基线、30天和90天的MBI（改良Barthel指数）的差异。[0~100] （值越高代表结果越好。）
基线 - 1 个月 - 3 个月
美国国立卫生研究院卒中量表变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
通过比较差异证实三组在基线、30天和90天NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）的差异。 [0~42] （值越低代表结果越好。）
基线 - 1 个月 - 3 个月
韩国简易精神状态检查的变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
通过比较差异，确认了三组在基线、30 天和 90 天 K-MMSE（韩国简易精神状态检查）的差异。 [0~30]（值越高代表效果越好。）
基线 - 1 个月 - 3 个月
临床痴呆评级的变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
通过比较差异，证实了三组在基线、30天和90天的CDR（临床痴呆评级）的差异。 [0~5]（值越低代表结果越好。）
基线 - 1 个月 - 3 个月
全球恶化程度的变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
通过比较差异来确认三组在基线、30天和90天的GDS（整体恶化量表）的差异。 [0~7]（值越低代表结果越好。）
基线 - 1 个月 - 3 个月
老年抑郁量表变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
通过比较差异来确认三组在基线、30天和90天的GDSd（老年抑郁量表）的差异。 [0~30]（值越低代表效果越好。）
基线 - 1 个月 - 3 个月
脑影像变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
通过比较差异，证实了三组在基线、30天和90天时脑成像（功能性脑MRI）的差异。 （仅限实验B组）
基线 - 1 个月 - 3 个月
脑电图改变
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
通过比较差异来确认三组在基线、30天和90天时脑电图的差异。 （基于10-20脑电图系统的多个脑部位的频带功率[额叶（Fp1，Fp2，F7，F3，Fz，F4，F8），中央（C3，Cz，C4），颞叶（T3，T4，T5） ，T6），顶叶（P3，Pz，P4），枕叶（O1，O2）]在各个EEG频段测量[（Delta（1~4Hz），Theta（4~8Hz），Alpha1（8~10Hz）， Alpha2 (10~12Hz)、Beta1 (12~15Hz)、Beta2 (15~20Hz)、Beta3 (20~30Hz)、Gamma (30~45Hz)]
基线 - 1 个月 - 3 个月
诱发电位的变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
通过比较差异，证实了三组在基线、30 天和 90 天的 EP（诱发电位）研究中的差异。
基线 - 1 个月 - 3 个月
WBC(/uL)、RBC(/uL)、Hct(%)、PLT(/uL)、Hgb(g/dL)检测结果变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
三组基线、30天、90天实验室检测WBC(/uL)、RBC(/uL)、Hct(%)、PLT(/uL)、Hgb(g/dL)差异为通过比较差异来确认。
基线 - 1 个月 - 3 个月
CRP（mg/dL）、葡萄糖（mg/dL）、BUN（mg/dL）、肌酐（mg/dL）、总胆固醇（mg/dL）检测结果变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
三组基线时实验室检查[CRP(mg/dL)、葡萄糖(mg/dL)、BUN(mg/dL)、肌酐(mg/dL)、总胆固醇(mg/dL)]的差异，通过比较差异来确认30天和90天。
基线 - 1 个月 - 3 个月
AST(IU/L)、ALT(IU/L)检测结果变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
通过比较差异来确认三组在基线、30天和90天的实验室测试[AST(IU/L)、ALT(IU/L)]的差异。
基线 - 1 个月 - 3 个月
运动指数变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
通过比较差异来确认三组在基线、30天和90天时MI（运动指数）的差异。 [0~100]（值越高代表效果越好。）
基线 - 1 个月 - 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MinYoung Kim, MD, PhD

调查人员

  • 首席研究员：Kim MinYoung, M.D., Ph.D.、CHA University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月19日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • rTMSinStroke

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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