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La sécurité et l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour l'amélioration de la fonction des membres supérieurs après un accident vasculaire cérébral

19 mars 2024 mis à jour par: MinYoung Kim, MD, PhD

Un essai clinique exploratoire randomisé, contrôlé, à l'aveugle du patient et de l'évaluateur, pour rechercher le site de stimulation pour la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) qui améliore la fonction des membres supérieurs après un AVC

Un essai clinique exploratoire randomisé, contrôlé, en aveugle, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour l'amélioration de la fonction des membres supérieurs après un accident vasculaire cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certaines études liées à la SMTr pour la récupération de la fonction motrice (fonctions des membres supérieurs et inférieurs) après un accident vasculaire cérébral sont en cours, et le mécanisme clair n'a pas été élucidé. On sait que la fonction est restaurée grâce à divers changements neurophysiologiques.

Cependant, il n'existe pas beaucoup d'études sur la SMTr pendant la période d'AVC chronique, 3 mois après le début de la récupération après un AVC, qui est lente, et parmi elles, il n'existe pas de norme établie pour quelle partie du cerveau doit être stimulée pour le traitement.

Récemment, des techniques permettant de détecter les régions du cerveau activées lors de l'exécution d'une action spécifique grâce à une technique d'imagerie appelée IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle) sont utilisées dans divers domaines.

Sur la base de cette idée, des études récentes ont été menées selon lesquelles l'effet du traitement par SMTr est meilleur que la méthode existante lorsque l'IRMf est utilisée pour identifier les régions du cerveau impliquées dans le mouvement des membres supérieurs et inférieurs.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité sur la fonction des membres supérieurs après un accident vasculaire cérébral par IRMf et rTMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kim MinYoung, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 82-31-780-6281
  • E-mail: kmin@cha.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de, 13496
        • Recrutement
        • Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 20 ans
  • Patients 3 mois ou plus après le début de l'AVC
  • Patients avec un score NIHSS de 1 ou plus à 20 ou moins
  • Après avoir entendu et pleinement compris l'explication détaillée de cet essai clinique, le sujet ou son représentant légal décide volontairement de participer et s'engage par écrit à respecter les précautions.

Critère d'exclusion : Les patients qui souffrent d'une ou plusieurs des conditions suivantes ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.

  • Patients atteints d'une maladie infectieuse systémique au moment de leur participation à l'essai clinique
  • Dans le cas d'une personne dont le consentement est altéré (MMSE inférieur à 10 points), si elle n'est pas accompagnée d'un tuteur
  • Les personnes souffrant de problèmes médicaux graves tels que des conditions instables du système cardiovasculaire, du système digestif, du système respiratoire, du système endocrinien, etc., qui sont en mauvais état général
  • Autres cas où le chercheur détermine que la participation à cet essai clinique n'est pas appropriée
  • Ceux qui sont contre-indiqués dans la stimulation magnétique transcrânienne répétitive A. Lorsque des matériaux métalliques (électrode de stimulation cérébrale profonde, pince pour anévrisme cérébral, stimulateur cardiaque, etc.) se trouvent dans le corps B. Épilepsie incontrôlée (épilepsie), patients souffrant de troubles psychiatriques
  • Femmes enceintes, allaitantes et patientes présentant un potentiel de grossesse
  • Patients présentant des contre-indications aux examens d’imagerie
  • Ceux qui ont subi une chirurgie cérébrale en raison d’antécédents médicaux passés ou actuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rTMS sur le cortex M1 de l'hémisphère blessé localisé par le potentiel d'action moteur
Groupe expérimental A : la rTMS a été administrée par des médecins qualifiés sur le cortex M1 de l'hémisphère blessé en visant le site qui a provoqué la plus grande contraction visible dans le pouce du participant.
Dispositif: SMTr

La stimulation a été réalisée à l'aide d'un stimulateur biphasique (ALTMS® Remed, République de Corée) et d'une bobine en huit de 70 mm. La procédure de stimulation de routine est décrite comme suit. Tout d’abord, le seuil moteur au repos a été mesuré pour chaque patient. Au niveau de stimulation le plus faible, un stimulus a été appliqué au cortex M1 de l'hémisphère non blessé, visant le site provoquant la plus grande contraction visible dans le pouce du participant. Le seuil moteur au repos a été défini comme l'intensité requise pour générer un potentiel induit par le moteur> 50 uV dans le muscle court abducteur du pouce controlatéral au moins 5 fois sur 10 avec 30 s d'intervalle de temps entre les stimulus.

La stimulation a été administrée à 100 % de la sortie du stimulateur du seuil moteur au repos : 20 Hz, durée d'entraînement de 5 s, intervalle entre les trains de 55 s et un nombre total de stimulations de 2 000 impulsions par séance pendant 20 min.

Dispositif: SMTr
La stimulation a été réalisée à l'aide d'un stimulateur biphasique (ALTMS® Remed, République de Corée) et d'une bobine en huit de 70 mm. La procédure de stimulation de routine est décrite comme suit. Après avoir identifié le site cérébral activé lors du tapotement du doigt pendant l'IMF, la stimulation a été administrée à 100 % de la sortie du stimulateur du seuil moteur au repos : 20 Hz, durée d'entraînement de 5 s, intervalle inter-entraînement de 55 s et un nombre total de stimulations de 2000 impulsions par séance pendant 20 min. le seuil moteur au repos a été mesuré pour chaque patient au niveau du site cérébral cible.
Expérimental: rTMS sur le site spécifique de l'hémisphère lésé localisé par IRMf
Groupe expérimental B : la SMTr a été administrée par des médecins qualifiés sur le site spécifique qui est après avoir vérifié le site cérébral activé lors du tapotement du doigt pendant l'imagerie IRMf, les coordonnées cibles sont définies sur la base du système de coordonnées du système 10-20 EEG dans l'image IRM prise.
Dispositif: SMTr

La stimulation a été réalisée à l'aide d'un stimulateur biphasique (ALTMS® Remed, République de Corée) et d'une bobine en huit de 70 mm. La procédure de stimulation de routine est décrite comme suit. Tout d’abord, le seuil moteur au repos a été mesuré pour chaque patient. Au niveau de stimulation le plus faible, un stimulus a été appliqué au cortex M1 de l'hémisphère non blessé, visant le site provoquant la plus grande contraction visible dans le pouce du participant. Le seuil moteur au repos a été défini comme l'intensité requise pour générer un potentiel induit par le moteur> 50 uV dans le muscle court abducteur du pouce controlatéral au moins 5 fois sur 10 avec 30 s d'intervalle de temps entre les stimulus.

La stimulation a été administrée à 100 % de la sortie du stimulateur du seuil moteur au repos : 20 Hz, durée d'entraînement de 5 s, intervalle entre les trains de 55 s et un nombre total de stimulations de 2 000 impulsions par séance pendant 20 min.

Dispositif: SMTr
La stimulation a été réalisée à l'aide d'un stimulateur biphasique (ALTMS® Remed, République de Corée) et d'une bobine en huit de 70 mm. La procédure de stimulation de routine est décrite comme suit. Après avoir identifié le site cérébral activé lors du tapotement du doigt pendant l'IMF, la stimulation a été administrée à 100 % de la sortie du stimulateur du seuil moteur au repos : 20 Hz, durée d'entraînement de 5 s, intervalle inter-entraînement de 55 s et un nombre total de stimulations de 2000 impulsions par séance pendant 20 min. le seuil moteur au repos a été mesuré pour chaque patient au niveau du site cérébral cible.
Comparateur factice: Groupe factice
Groupe fictif : la honte rTMS (mode sonore) est appliquée sur le cortex M1 de l'hémisphère blessé, qui est le site qui a provoqué la plus grande contraction visible dans le pouce du participant lorsque la stimulation est appliquée
Dispositif: Faux
En mode sonore, aucune stimulation réelle n'est appliquée et 20 minutes de traitement sont effectuées comme les autres groupes expérimentaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation Fugl-Meyer
Délai: Référence - 1 mois - 3 mois
La différence dans le FMA (Fugl-Meyer Assessment) entre les trois groupes au départ, à 30 jours et à 90 jours, a été confirmée en comparant les différences.[0~66 pour chaque bras] (Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.)
Référence - 1 mois - 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'amplitude de mouvement
Délai: Référence - 1 mois - 3 mois
La différence dans l'amplitude de mouvement entre les trois groupes au départ, à 30 jours et à 90 jours a été confirmée en comparant les différences.
Référence - 1 mois - 3 mois
Changement de balance Berg
Délai: Référence - 1 mois - 3 mois
La différence du BBS (Berg Balance Scale) entre les trois groupes au départ, à 30 jours et à 90 jours a été confirmée en comparant les différences.[0~56] (Les valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.)
Référence - 1 mois - 3 mois
Changement d'échelle d'évaluation motrice
Délai: Référence - 1 mois - 3 mois
La différence entre le MAS (Motor Assessment Scale) entre les trois groupes au départ, à 30 jours et à 90 jours a été confirmée en comparant les différences.[0~54] (Les valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.)
Référence - 1 mois - 3 mois
Changement d'échelle de déséquilibre du tronc
Délai: Référence - 1 mois - 3 mois
La différence du TIS (Trunk Imbalance Scale) entre les trois groupes au départ, à 30 jours et à 90 jours a été confirmée en comparant les différences.[0~23] (Les valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.)
Référence - 1 mois - 3 mois
Changement de catégorie de déambulation fonctionnelle
Délai: Référence - 1 mois - 3 mois
La différence dans la FAC (Functional Ambulation Category) entre les trois groupes au départ, 30 jours et 90 jours a été confirmée en comparant les différences.[0~5] (Les valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.)
Référence - 1 mois - 3 mois
Changement d'heure et c'est parti
Délai: Référence - 1 mois - 3 mois
La différence du TUG (Time up and go) entre les trois groupes au départ, 30 jours et 90 jours a été confirmée en comparant les différences. (Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.)
Référence - 1 mois - 3 mois
Changement de test musculaire manuel
Délai: Référence - 1 mois - 3 mois
La différence dans le MMT (test musculaire manuel) entre les trois groupes au départ, à 30 jours et à 90 jours a été confirmée en comparant les différences.[0~5. pour chaque muscle] (Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.)
Référence - 1 mois - 3 mois
Test du bras de portée de changement d'action
Délai: Référence - 1 mois - 3 mois
La différence dans l'ARAT (Action reach arm test) entre les trois groupes au départ, à 30 jours et à 90 jours a été confirmée en comparant les différences.[0~57] (Les valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.)
Référence - 1 mois - 3 mois
Changement du test fonctionnel de la main de Jebsen Taylor
Délai: Référence - 1 mois - 3 mois
La différence dans le test fonctionnel de la main de Jebsen Taylor entre les trois groupes au départ, à 30 jours et à 90 jours a été confirmée en comparant les différences. (Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.)
Référence - 1 mois - 3 mois
Changement de mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: Référence - 1 mois - 3 mois
La différence dans la FIM (mesure d'indépendance fonctionnelle) entre les trois groupes au départ, à 30 jours et à 90 jours a été confirmée en comparant les différences.[0~126] (Les valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.)
Référence - 1 mois - 3 mois
Changement de l'indice de Barthel modifié
Délai: Référence - 1 mois - 3 mois
La différence du MBI (indice de Barthel modifié) entre les trois groupes au départ, à 30 jours et à 90 jours a été confirmée en comparant les différences.[0~100] (Les valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.)
Référence - 1 mois - 3 mois
Changement de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health
Délai: Référence - 1 mois - 3 mois
La différence dans le NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) entre les trois groupes au départ, à 30 jours et à 90 jours a été confirmée en comparant les différences.[0~42] (Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.)
Référence - 1 mois - 3 mois
Changement du mini-examen coréen sur l'état mental
Délai: Référence - 1 mois - 3 mois
La différence dans le K-MMSE (Korean Mini Mental State Exam) entre les trois groupes au départ, à 30 jours et à 90 jours a été confirmée en comparant les différences. [0~30] (Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.)
Référence - 1 mois - 3 mois
Modification de l'évaluation clinique de la démence
Délai: Référence - 1 mois - 3 mois
La différence dans le CDR (évaluation de la démence clinique) entre les trois groupes au départ, à 30 jours et à 90 jours a été confirmée en comparant les différences. [0~5] (Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.)
Référence - 1 mois - 3 mois
Changement de l’échelle de détérioration globale
Délai: Référence - 1 mois - 3 mois
La différence du GDS (Global Deterioration Scale) entre les trois groupes au départ, à 30 jours et à 90 jours a été confirmée en comparant les différences. [0~7] (Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.)
Référence - 1 mois - 3 mois
Changement de l'échelle de dépression gériatrique
Délai: Référence - 1 mois - 3 mois
La différence du GDSd (Geriatric Depression Scale) entre les trois groupes au départ, à 30 jours et à 90 jours a été confirmée en comparant les différences. [0~30] (Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.)
Référence - 1 mois - 3 mois
Changement d'imagerie cérébrale
Délai: Référence - 1 mois - 3 mois
La différence dans l'imagerie cérébrale (IRM cérébrale fonctionnelle) entre les trois groupes au départ, à 30 jours et à 90 jours a été confirmée en comparant les différences. (Uniquement dans le groupe expérimental B)
Référence - 1 mois - 3 mois
Changement d'électroencéphalographie
Délai: Référence - 1 mois - 3 mois
La différence d'électroencéphalographie entre les trois groupes au départ, à 30 jours et à 90 jours a été confirmée en comparant les différences. (Puissance de bande des multiples sites cérébraux basée sur le système 10-20 EEG [Frontal (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8), Central (C3, Cz, C4), Temporel (T3, T4, T5 ,T6), Pariétal (P3, Pz, P4), Occipital (O1, O2)] mesurés dans les différentes bandes de fréquences EEG [(Delta (1~4Hz), Thêta (4~8Hz), Alpha1 (8~10Hz), Alpha2 (10 ~ 12 Hz), Bêta1 (12 ~ 15 Hz), Bêta2 (15 ~ 20 Hz), Bêta3 (20 ~ 30 Hz), Gamma (30 ~ 45 Hz)]
Référence - 1 mois - 3 mois
Changement de potentiel évoqué
Délai: Référence - 1 mois - 3 mois
La différence dans l'étude EP (Potentiel évoqué) entre les trois groupes au départ, à 30 jours et à 90 jours a été confirmée en comparant les différences.
Référence - 1 mois - 3 mois
Modifications des résultats des tests de WBC(/uL), RBC(/uL), , Hct(%), PLT(/uL), Hgb(g/dL)
Délai: Référence - 1 mois - 3 mois
La différence dans les tests de laboratoire WBC (/uL), RBC (/uL), Hct (%), PLT (/uL), Hgb (g/dL) entre les trois groupes au départ, à 30 jours et à 90 jours était confirmé en comparant les différences.
Référence - 1 mois - 3 mois
Modifications des résultats des tests de CRP (mg/dL), glucose (mg/dL), BUN (mg/dL), créatinine (mg/dL), cholestérol total (mg/dL)
Délai: Référence - 1 mois - 3 mois
La différence dans les tests de laboratoire [CRP(mg/dL), Glucose(mg/dL), BUN(mg/dL), Créatinine(mg/dL), Choliestérol total(mg/dL)] entre les trois groupes au départ, 30 jours et 90 jours ont été confirmés en comparant les différences.
Référence - 1 mois - 3 mois
Modifications des résultats des tests AST (UI/L), ALT (UI/L)
Délai: Référence - 1 mois - 3 mois
La différence dans les tests de laboratoire [AST (UI/L), ALT (UI/L)] entre les trois groupes au départ, à 30 jours et à 90 jours a été confirmée en comparant les différences.
Référence - 1 mois - 3 mois
Changement d'indice de motricité
Délai: Référence - 1 mois - 3 mois
La différence entre l'IM (indice de motricité) entre les trois groupes au départ, à 30 jours et à 90 jours a été confirmée en comparant les différences. [0~100] (Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.)
Référence - 1 mois - 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MinYoung Kim, MD, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim MinYoung, M.D., Ph.D., CHA University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rTMSinStroke

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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