Säkerheten och effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för förbättring av funktionsförbättringar i övre extremiteter efter slag
19 mars 2024 uppdaterad av: MinYoung Kim, MD, PhD
En randomiserad, kontrollerad, patient- och bedömarblindad, utforskande klinisk studie för att söka på stimuleringsplatsen efter upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som förbättrar övre extremitetsfunktion efter stroke
En randomiserad, kontrollerad, ämnes- och bedömarblind, explorativ klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av upprepad transkraniell magnetisk stimulering för förbättring av övre extremiteternas funktion efter stroke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vissa studier relaterade till rTMS för återhämtning av motorisk funktion (övre och nedre extremitetsfunktioner) efter stroke genomförs, och den tydliga mekanismen har inte klarlagts. Det är känt att funktionen återställs genom olika neurofysiologiska förändringar.
Det finns dock inte många studier på rTMS i den kroniska strokeperioden, 3 månader efter påbörjad strokeåterhämtning, vilket är långsamt, och bland dem finns det ingen etablerad standard för vilken del av hjärnan som ska stimuleras för behandling.
Nyligen har tekniker för att hitta hjärnregioner som aktiveras när man utför en specifik åtgärd genom en bildteknik som kallas fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) används inom olika områden.
Baserat på tanken i detta avseende har nyare studier genomförts att effekten av rTMS-behandling är bättre än den befintliga metoden när fMRI används för att identifiera de hjärnregioner som är involverade i rörelsen av de övre och nedre extremiteterna.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten på övre extremitetsfunktion efter stroke med hjälp av fMRI och rTMS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kim MinYoung, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-31-780-6281
- E-post: kmin@cha.ac.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kim JongMoon, M.D.
- Telefonnummer: 82-31-780-6281
- E-post: khan1013@chamc.co.kr
Studieorter
-
-
-
Seongnam, Korea, Republiken av, 13496
- Rekrytering
- Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center
-
Kontakt:
- MinYoung Kim, MD,PhD
- Telefonnummer: 2954 82-31-780-2954
- E-post: parkmijin@chamc.co.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 20 år
- Patienter 3 månader eller mer efter strokedebut
- Patienter med NIHSS-poäng på 1 eller mer till 20 eller mindre
- Efter att ha hört och helt förstått den detaljerade förklaringen av denna kliniska prövning, beslutar försökspersonen eller juridiska representanten frivilligt att delta och samtycker skriftligen till att följa försiktighetsåtgärderna
Uteslutningskriterier: Patienter som faller under ett eller flera av följande villkor är inte berättigade att delta i studien.
- Patienter med systemisk infektionssjukdom vid tidpunkten för deltagande i den kliniska prövningen
- När det gäller en person med nedsatt samtycke (MMSE mindre än 10 poäng), om den inte åtföljs av en vårdnadshavare
- De med svåra medicinska tillstånd såsom instabila tillstånd i det kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, det endokrina systemet, etc., som är i dåligt allmäntillstånd
- Andra fall där forskaren fastställer att deltagande i denna kliniska prövning inte är lämpligt
- De som är kontraindicerade vid repetitiv transkraniell magnetisk stimulering A. När metallmaterial (djup hjärnstimuleringselektrod, hjärnaneurysmklämma, pacemaker etc.) finns i kroppen B. Okontrollerad epilepsi (epilepsi), patienter med psykiatriska störningar
- Gravida, ammande kvinnor och patienter med potential för graviditet
- Patienter med kontraindikationer för avbildningstester
- De som har genomgått cerebral operation på grund av tidigare eller nuvarande relaterad sjukdomshistoria
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rTMS över M1 cortex i den skadade hemisfären lokaliserad av motorisk aktionspotential
Experimentell A-grupp: rTMS administrerades av utbildade läkare över M1-barken på den skadade hemisfären med sikte på platsen som orsakade den största synliga ryckningen i deltagarens tumme.
|
Stimulering utfördes med hjälp av en bifasisk stimulator (ALTMS® Remed, Republiken Korea) och en 70 mm åtta-slinga. Rutinstimuleringsproceduren beskrivs enligt följande. Först mättes den vilomotoriska tröskeln för varje patient. Vid den lägsta stimulanseffekten applicerades en stimulans på M1-barken i den oskadade hemisfären med sikte på platsen som orsakade den största synliga ryckningen i deltagarens tumme. Den vilomotoriska tröskeln definierades som den intensitet som krävs för att generera en motorinducerad potential på > 50 uV i den kontralaterala abductor pollicis brevis muskeln minst 5 av 10 gånger med 30 s inter-stimulus tidsintervall. Stimulering gavs vid 100 % av den vilande motortröskelstimulatorns uteffekt: 20 Hz, 5-s tåglängd, 55-s mellantågintervall och ett totalt antal stimuleringar på 2000 pulser per session under 20 min.
Stimulering utfördes med hjälp av en bifasisk stimulator (ALTMS® Remed, Republiken Korea) och en 70 mm åtta-slinga.
Rutinstimuleringsproceduren beskrivs enligt följande.
Efter identifiering av hjärnplatsen som aktiveras under fingerknackning under fMI, gavs stimulering vid 100 % av den vilande motortröskelstimulatorns uteffekt: 20 Hz, 5-s tåglängd, 55-s inter-tågsintervall och ett totalt antal stimulering av 2000 pulser per session under 20 min.
den vilomotoriska tröskeln mättes för varje patient vid målhjärnans plats.
|
|
Experimentell: rTMS över den specifika platsen för den skadade hemisfären lokaliserad av fMRI
Experimentell B-grupp: rTMS administrerades av utbildade läkare över den specifika platsen som är efter kontroll av hjärnplatsen aktiverad under fingerknackning under fMRI-avbildning, målkoordinater ställs in baserat på 10-20 EEG-systemets koordinatsystem i den tagna MRI-bilden.
|
Stimulering utfördes med hjälp av en bifasisk stimulator (ALTMS® Remed, Republiken Korea) och en 70 mm åtta-slinga. Rutinstimuleringsproceduren beskrivs enligt följande. Först mättes den vilomotoriska tröskeln för varje patient. Vid den lägsta stimulanseffekten applicerades en stimulans på M1-barken i den oskadade hemisfären med sikte på platsen som orsakade den största synliga ryckningen i deltagarens tumme. Den vilomotoriska tröskeln definierades som den intensitet som krävs för att generera en motorinducerad potential på > 50 uV i den kontralaterala abductor pollicis brevis muskeln minst 5 av 10 gånger med 30 s inter-stimulus tidsintervall. Stimulering gavs vid 100 % av den vilande motortröskelstimulatorns uteffekt: 20 Hz, 5-s tåglängd, 55-s mellantågintervall och ett totalt antal stimuleringar på 2000 pulser per session under 20 min.
Stimulering utfördes med hjälp av en bifasisk stimulator (ALTMS® Remed, Republiken Korea) och en 70 mm åtta-slinga.
Rutinstimuleringsproceduren beskrivs enligt följande.
Efter identifiering av hjärnplatsen som aktiveras under fingerknackning under fMI, gavs stimulering vid 100 % av den vilande motortröskelstimulatorns uteffekt: 20 Hz, 5-s tåglängd, 55-s inter-tågsintervall och ett totalt antal stimulering av 2000 pulser per session under 20 min.
den vilomotoriska tröskeln mättes för varje patient vid målhjärnans plats.
|
|
Sham Comparator: Skum grupp
Skämgrupp: skam rTMS(ljudläge) appliceras över M1 cortex i den skadade halvklotet, vilket är den plats som orsakade den största synliga ryckningen i deltagarens tumme när stimulering appliceras
|
I ljudläge tillämpas ingen egentlig stimulering, och 20 minuters behandling utförs som andra experimentella grupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av Fugl-Meyer Assessment
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Skillnaden i FMA (Fugl-Meyer Assessment) mellan de tre grupperna vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar bekräftades genom att jämföra skillnader.[0~66
för varje arm] (De högre värdena representerar ett bättre resultat.)
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av rörelseomfång
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Skillnaden i ROM (Rörelseomfång mellan de tre grupperna vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar bekräftades genom att jämföra skillnader.
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Ändring av Berg Balansskala
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Skillnaden i BBS (Berg Balance Scale) mellan de tre grupperna vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar bekräftades genom att jämföra skillnader.[0~56]
(De högre värdena representerar ett bättre resultat.)
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Ändring av motorisk bedömningsskala
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Skillnaden i MAS (Motor Assessment Scale) mellan de tre grupperna vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar bekräftades genom att jämföra skillnader.[0~54]
(De högre värdena representerar ett bättre resultat.)
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Ändring av trunk obalansskala
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Skillnaden i TIS (Trunk Imbalance Scale) mellan de tre grupperna vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar bekräftades genom att jämföra skillnader.[0~23]
(De högre värdena representerar ett bättre resultat.)
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Byte av funktionell ambulationskategori
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Skillnaden i FAC (Functional Ambulation Category) mellan de tre grupperna vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar bekräftades genom att jämföra skillnader.[0~5]
(De högre värdena representerar ett bättre resultat.)
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Ändring av tid upp och gå
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Skillnaden i TUG (Time up and go) mellan de tre grupperna vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar bekräftades genom att jämföra skillnader.
(De lägre värdena representerar ett bättre resultat.)
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Byte av manuellt muskeltest
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Skillnaden i MMT (Manuellt muskeltest) mellan de tre grupperna vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar bekräftades genom att jämföra skillnader.[0~5
för varje muskel] (De högre värdena representerar ett bättre resultat.)
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Change of Action räckviddsarmtest
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Skillnaden i ARAT (Action reach arm test) mellan de tre grupperna vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar bekräftades genom att jämföra skillnader.[0~57]
(De högre värdena representerar ett bättre resultat.)
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Byte av Jebsen taylor handfunktionstest
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Skillnaden i Jebsen taylor handfunktionstestet mellan de tre grupperna vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar bekräftades genom att jämföra skillnader.
(De lägre värdena representerar ett bättre resultat.)
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Ändring av funktionellt oberoende mått
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Skillnaden i FIM (Functional Independence Measure) mellan de tre grupperna vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar bekräftades genom att jämföra skillnader.[0~126]
(De högre värdena representerar ett bättre resultat.)
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Ändring av Modifierat Barthel-index
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Skillnaden i MBI (Modified Barthel index) mellan de tre grupperna vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar bekräftades genom att jämföra skillnader.[0~100]
(De högre värdena representerar ett bättre resultat.)
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Förändring av National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Skillnaden i NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) mellan de tre grupperna vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar bekräftades genom att jämföra skillnader.[0~42]
(De lägre värdena representerar ett bättre resultat.)
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Ändring av koreansk mini-mentalstatsprov
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Skillnaden i K-MMSE (Korean Mini Mental State Exam) mellan de tre grupperna vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar bekräftades genom att jämföra skillnader.
[0~30] (De högre värdena representerar ett bättre resultat.)
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Ändring av Clinical Demens Rating
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Skillnaden i CDR (clinical dementia rating) mellan de tre grupperna vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar bekräftades genom att jämföra skillnader.
[0~5] (De lägre värdena representerar ett bättre resultat.)
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Förändring av global försämringsskala
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Skillnaden i GDS (Global Deterioration Scale) mellan de tre grupperna vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar bekräftades genom att jämföra skillnader.
[0~7] (De lägre värdena representerar ett bättre resultat.)
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Förändring av skala för geriatrisk depression
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Skillnaden i GDSd (Geriatric Depression Scale) mellan de tre grupperna vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar bekräftades genom att jämföra skillnader.
[0~30] (De lägre värdena representerar ett bättre resultat.)
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Förändring av hjärnavbildning
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Skillnaden i hjärnavbildning (funktionell hjärn-MRI) mellan de tre grupperna vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar bekräftades genom att jämföra skillnader.
(Endast i experimentell B-grupp)
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Förändring av elektroencefalografi
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Skillnaden i elektroencefalografi mellan de tre grupperna vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar bekräftades genom att jämföra skillnader.
(Bandstyrka för de multipla hjärnplatserna baserat på 10-20 EEG-systemet [Frontal (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8), Central (C3, Cz, C4), Temporal (T3,T4,T5) ,T6), Parietal (P3, Pz, P4), Occipital (O1, O2)] mätt i de olika EEG-frekvensbanden [(Delta (1~4Hz), Theta (4~8Hz), Alpha1 (8~10Hz), Alpha2 (10~12Hz), Beta1 (12~15Hz), Beta2 (15~20Hz), Beta3 (20~30Hz), Gamma (30~45Hz)]
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Ändring av framkallad potential
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Skillnaden i EP(Evoked Potential)-studien mellan de tre grupperna vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar bekräftades genom att jämföra skillnader.
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Förändringar i testresultat av WBC(/uL), RBC(/uL), , Hct(%), PLT(/uL), Hgb(g/dL)
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Skillnaden i laboratorietestet WBC(/uL), RBC(/uL), , Hct(%), PLT(/uL), Hgb(g/dL) mellan de tre grupperna vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar var bekräftas genom att jämföra skillnader.
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Förändringar i testresultat av CRP (mg/dL), glukos (mg/dL), BUN (mg/dL), kreatinin (mg/dL), totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Skillnaden i laboratorietestet [CRP(mg/dL), Glukos(mg/dL), BUN(mg/dL), Kreatinin(mg/dL), Totalt kolesterol(mg/dL)] mellan de tre grupperna vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar bekräftades genom att jämföra skillnader.
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Förändringar i testresultat av AST(IU/L), ALT(IU/L)
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Skillnaden i laboratorietestet [AST(IU/L), ALT(IU/L)] mellan de tre grupperna vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar bekräftades genom att jämföra skillnader.
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Ändring av Motricity-index
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Skillnaden i MI (Motricity index) mellan de tre grupperna vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar bekräftades genom att jämföra skillnader.
[0~100] (De högre värdena representerar ett bättre resultat.)
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kim MinYoung, M.D., Ph.D., CHA University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Första postat (Faktisk)
21 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rTMSinStroke
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .